□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 유헬스케어 혈압계, 유헬스케어 혈당측정기 등 유헬스케어 의료기기의 허가‧심사에 대해 안내하기 위하여 ‘유헬스케어 의료기기 품목별 허가심사 가이드라인’을 개정했다고 밝혔다.

  ※ 유헬스케어 의료기기 : 의료기관 이외의 장소에서 사용자의 생체신호정보를 측정 및 수집하여 의료기관으로 전송 후 환자의 질병을 진단, 치료 또는 질병을 예방하기 위해 사용되는 기기 또는 소프트웨어

○ 이번 개정은 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 등 유헬스케어 의료기기 관련 규정들이 개정됨에 따라 기술문서 작성 절차 및 방법을 정확하게 안내하기 위하여 마련되었다. 

○ 주요 개정 내용은 ▲유헬스케어 의료기기 기술문서 중 기재항목사항(모양 및 구조, 원재료, 사용방법) 변경 ▲전기·기계적 안전성 요구사항 시험항목 명칭 변경 ▲성능 요구사항 항목(기기와 게이트웨이간의 통신 검증 시험) 일부 삭제

□ 안전평가원은 이번 가이드라인 개정을 통해 유헬스케어 의료기기 허가‧심사를 준비하는 개발자, 업체 등의 이해를 높이는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.

 ○ 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 정보자료 → 법령자료 → 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.