국가간 표준생약 확립으로 품질관리 개선 추진

  • 등록 2016.07.12 10:40:29
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- 평가원, 서태평양지역 생약규격국제조화포럼(FHH) 주최 -

□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 서태평양지역 국가 간 표준생약 확립방안 등을 협의하기 위해 ‘생약규격국제조화포럼(FHH) 제2분과 위원회 회의’를 오는 7월 13일부터 14일까지 미국약전위원회(미국 메릴랜드주 소재)에서 개최한다고 밝혔다.
  ※ 생약규격국제조화포럼(FHH) : 세계보건기구 서태평양지역본부(WHO/WPRO) 국가 중 전통의약품을 의약품으로 관리하고 있는 7개 국가(한국, 일본, 중국, 베트남, 호주, 싱가폴, 홍콩)를 중심으로 한약(생약)의 기원, 기준‧규격 등의 국제 조화를 목적으로 하는 국제 협력회의


 ○ 이번 회의는 FHH 제2분과위원회가 신규 사업으로 추진 중인 ‘국제 표준생약 확립 가이드라인’ 마련을 위해 개최되며, 일본, 중국, 베트남 등 FHH 회원국 뿐 아니라 EU 등의 전문가가 참석할 예정이다.
  ※ 표준생약: 원식물의 기원이 명확하고 품질 기준‧규격 등이 「대한민국약전」 및 「대한민국약전외한약(생약)규격집」에 적합하여, 품질관리의 표준이 되는 생약


 ○ 이번 회의 주요 의제는 ▲위변조의약품 정보관리를 위한 FHH 웹사이트 개선방안 논의 ▲국가별 표준생약 품질관리 사례 공유 ▲FHH 표준생약에 대한 국가 간 교차점검 결과 공유 ▲서태평양지역 국가간 표준생약 공용방안 ▲위변조 기원감별을 위한 유전자분석법 공유 등이다.
  ※ 위변조의약품: 생약제제에 합성의약품원료를 불법으로 혼입한 의약품
  - 특히 안전평가원은 각 국가별로 공정서에 기원이 다양하게 수재된 당귀의 유전자분석 결과를 발표하고 표준화된 품질관리 방법도 제시할 예정이다.


□ 식약처는 앞으로도 표준생약 관련 국제공동연구 및 FHH 회원국간 협력체계 강화를 위해 노력할 것이라며, 생약 표준화 분야에서 국제적으로 선도적인 역할을 수행해 나가겠다고 밝혔다.

키닥터 기자 pgjin5461@daum.net
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