□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 세포치료제, 유전자치료제와 같은 첨단바이오의약품 분야 연구자 및 개발자를 대상으로 ‘첨단바이오의약품 허가 교육워크숍’을 오는 9월 1일부터 2일까지 엘타워(서울시 서초구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.
    ※ 첨단바이오의약품: 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제
 ○ 이번 워크숍은 첨단바이오의약품 분야의 우수한 연구‧개발 성과를  시행착오 없이 시판 허가로 연계할 수 있도록 연구개발자, 제약업체 등을 지원하기 위해 마련하였으며, 지난 2월 1차 교육에 이어 두 번째이다.
 ○ 주요 내용은 ▲첨단바이오의약품 품질자료와 비임상자료 관련 고려사항 및 사례분석 공유 ▲제조‧품질관리(GMP) 실사 시 고려사항 안내 ▲임상시험 계획서 개발, 설계, 통계분석방법 안내 ▲해외 임상시험 디자인 사례분석 공유 등이다.
 ○ 특히 이번 워크숍에서는 국내 첨단바이오의약품의 해외 시장 진출을 지원하기 위해 해외 위탁제조사(CMO), 비임상시험기관(GLP), 제조‧품질관리(GMP) 분야 해외 전문가를 연자로 초청해 다양한 경험도 공유한다.

□ 안전평가원은 이번 워크숍이 연구개발자, 제약업체 등의 첨단바이오의약품 허가‧심사에 대한 이해도를 높여 신속한 제품 개발에 도움이 될 것이라고 밝혔다.
 ○ 이번 교육에 참가를 원하는 경우 오는 8월 19일까지 한국바이오의약품협회 홈페이지(www.kobia.kr)를 통해 신청하면 된다.
 ○ 자세한 사항은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 분야별정보→ 바이오 → 바이오의약품 마중물사업에서 확인할 수 있다.