□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 아시아·태평양 지역 내 약물감시‧의료기기감시 규제의 국제조화를 위해 ‘2016 APEC 규제조화센터(AHC) 의료제품 감시 워크숍’을 오는 9월 5일 서울 노보텔 앰배서더 호텔(서울시 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.
   ※ APEC 규제조화센터(APEC Harmonization Center, AHC) : APEC 공인 국제교육기구로 APEC지역 의약품·의료기기 등의 인허가 및 안전관리체계의 국제 규제조화를 위해 2009년 식약처에 설립
 ○ 이번 워크숍은 아시아·태평양 지역 내 의약품과 의료기기 부작용 보고·수집 및 평가에 대해 각 국의 규제 당국자들과 함께 논의하기 위해 마련되었으며, AHC가 개최하는 29번째 국제 워크숍이다.
  - 세계보건기구(WHO), 미국 식품의약품청(FDA), 네덜란드 국가약물감시센터(Lareb), 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등이 참여할 예정이다.

□ 이번 워크숍은 약물감시와 의료기기감시 분야로 나뉘어 진행되며, 감시분야 규제조화 활동에 대해 국제기구, APEC지역 규제당국자의 강연 및 패널토의 등으로 진행된다.
 ○ 약물감시의 주요내용은 ▲APEC 지역 내·외의 약물감시 활동 ▲약물부작용 보고‧수집방법 ▲효과적인 유익성-위해성 평가방법 등이다.
 ○ 의료기기감시의 주요내용은 ▲의료기기감시 가이던스 및 활동 ▲외국 규제당국(일본, 중국, 대만, 말레이시아)의 부작용보고 관리시스템 현황 ▲업계의 부작용보고시스템 사례연구 등이다.
 ○ 특히 의약품‧의료기기 분야 패널토의에서는 APEC 지역 각국의 감시 활동과 부작용 시스템, 위기대응 및 관리 사례 공유 등을 통해 부작용 감시에 대한 실질적이고 구체적인 규제조화 방향이 논의될 예정이다.

□ 식약처는 이번 워크숍을 통해 아시아·태평양 지역 약물감시‧의료기기감시 분야의 규제조화를 선도하고 안전관리 수준을 높여 국내 의료제품 산업의 경쟁력 강화와 수출을 증진하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.
 ○ 참가신청은 AHC 홈페이지(www.apec-ahc.org)를 통해 8월 19일까지 온라인으로 신청가능하며, 규제당국자 및 업계 종사자, 학계 관계자 등 누구나 무료로 참여할 수 있다.
    * 문의처 : AHC 사무국(ahckorea@kpma.or.kr, 02-6301-2162) 또는 식약처 의약품심사조정과(02-719-2920)
  - 참고로, APEC 약물감시 전문교육훈련기관인 한국의약품안전관리원은  워크숍에 이어 국내외 규제당국자를 대상으로 ‘APEC 전문교육훈련기관 약물감시교육'을 9월 6일에서 8일까지 같은 장소에서 개최한다.
   * 한국의약품안전관리원은 APEC 규제조화운영위원회 ’16년 1차 회의(2월)에서 약물감시 전문교육훈련기관으로 승인