□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 재심사 대상 의약품 중 ‘위해성 관리 계획’에 따라 이행‧평가 결과를 제출하는 경우 해당 보고서를 중복하여 제출하지 않도록 하는 것을 주요 내용으로「신약 등의 재심사 기준」을 일부개정 고시했다고 밝혔다.

  ※ 위해성 관리 계획(Risk Management Plan, RMP) : 부작용 등 의약품의 위해 요인을 최소화하기 위해 품목허가부터 위해성 관리 계획을 제출하도록 하고 시판 후에도 계획에 따라 전주기적 안전관리를 실시

  ※ 시판 후 조사 정기보고서 : 재심사 대상 의약품의 경우 재심사 기간 중 실시한 시판 후 조사 결과를 허가일로부터 2년간은 6개월 마다, 그 이후는 1년마다 식약처에 제출하는 자료

 ○ 이번 개정안은 의약품 재심사에 필요한 자료가 중복 제출되지 않도록 규제를 합리적으로 개선함으로써 제약사 부담을 경감시키기 위해 마련되었다.

 ○ 재심사 대상 의약품은 지금까지 시판 후 조사 계획서, 정기보고서, 재심사 신청서를 제출해야 했으나, 앞으로는 의약품 허가 신청 시 ‘위해성 관리계획’을 제출하고 그에 따른 이행‧평가 보고서를 제출하는 경우 재심사 정기보고서를 중복 제출하지 않아도 된다.

 ○ 참고로 의약품 재심사는 신약 등에 대해 시판 후 4년 또는 6년 동안 환자를 대상으로 의약품 개발 단계에서 나타나지 않았던 새로운 이상사례 등을 확인하여 허가사항에 반영하는 시판 후 안전관리 제도로 신약, 희귀의약품 등이 대상이다.

□ 식약처는 재심사, 위해성 관리계획 등 의약품에 대한 전주기적 안전관리를 통해 소비자들이 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 규제환경을 조성해 나가겠다고 밝혔다.

 ○ 이번 개정안의 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령‧자료→ 제‧개정고시에서 확인할 수 있다.