□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 새로운 통증치료 약물 개발을 활성화하고 신속한 제품화를 지원하기 위해 ‘진통제 임상시험 가이드라인’을 발간했다고 밝혔다.

 ○ 이번 가이드라인은 고령화 사회 진입으로 통증관리에 대한 관심과 중요성이 높아지고 있어 제약사가 효과적이고 안전한 통증치료제를 신속하게 개발할 수 있도록 지원하기 위해 마련되었다.

 ○ 주요 내용은 ▲통증의 정의와 종류 ▲임상시험 설계 시 일반적 고려사항 ▲안전성‧유효성 평가 시 고려사항 등이다.
  - 특히 급성, 만성 등 통증 기간과 통증원인에 따른 임상시험 설계 방법 등에 대한 예시를 안내하고 있다.

□ 안전평가원은 이번 가이드라인을 통해 제약사가 새로운 통증치료제를 개발하는데 도움을 줄 수 있을 뿐만 아니라 허가된 약물의 용량이나 제형 변경, 부작용을 줄이거나 유효성을 개선하기 위한 복합제 등의 개량신약 개발에도 도움이 될 것이라고 밝혔다.

 ○ 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령‧자료→ 지침‧가이드라인‧해설서를 통해 확인할 수 있다.