□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 의료기기 허가 시 필요한 생물학적 안전성 시험에 대한 시험 항목, 제출 자료 등을 설명하는 가이드라인을 10월 12일 발간한다고 밝혔다.
 ○ 이번 가이드라인은 의료기기 생물학적 안전성에 대한 내용을 안내하여 의료기기 업체들의 이해를 높이기 위하여 마련하였다.
 ○ 주요 내용은 의료기기 생물학적 안전성 시험에 대한 ▲용어, 시험항목 등 기본 원칙 ▲제출 자료 요건 및 작성 방법 ▲자료 제출 면제 대상 등 이다.
□ 안전평가원은 이번 가이드라인을 통해 의료기기 업체들이 생물학적 안전에 대한 자료를 준비하는데 실질적인 도움이 될 것이라며, 앞으로도 의료기기 허가 지원을 위한 가이드라인을 지속적으로 개발·보급하겠다고 밝혔다.
 ○ 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·정보 → 법령정보 → 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.