BACKGROUND

규제 지침에서는 제2형 당뇨병 환자에서 과도한 심혈관계 위험을 배제시키기 위해서 새로운 당뇨병 치료의 심혈관계 안전성을 확립할 필요성을 명시하고 있다. 제2형 당뇨병에서 GLP-1 analogue, semaglutide의 심혈관계 효과는 알려져 있지 않다.

METHODS

제2형 당뇨병 환자 3,297명을 무작위로 배정하여 104주 동안 주 1회 semaglutide (0.5 mg 또는 1.0 mg) 또는 위약을 투여하였다. 1차 복합 예후는 심혈관계 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중의 첫번째 발생으로 하였다. 1차 예후에서 semaglutide는 위약과 비교해 비열등할 것이라고 가정하였다.

RESULTS

기저시점에서 환자 2,735명(83.0%)은 심혈관계 질환, 만성신장질환, 또는 두 질환 모두를 동반하는 것으로 밝혀졌다. 일차 예후는 semaglutide군 1,628명 중 108명(6.6%), 위약군 1,649명 중 146명(8.9%)에서 발생하였다(위험비 0.74, 95% CI 0.55-0.95, 비열등성 p＜0.001). 비치명적 심근경색은 semaglutide군 2.9%, 위약군 3.9%에서 발생하였다(위험비 0.74, 95% CI 0.51-1.08, p =0.12); 비치명적 뇌졸중은 각각 1.6%, 2.7% 발생하였다(위험비 0.61, 95% CI 0.38-0.99, p =0.04). 심혈관계 원인으로 인한 사망률은 두 군간에 유사하였다. 새로운 또는 악화된 신증의 발병률은 semaglutide군에서 낮았으나, 망막병증 합병증(유리체 출혈, 실명, 또는 유리체내 약물 또는 광응고술의 치료가 필요한 상태)의 밸상률은 유의하게 높았다(위험비 1.76, 95% CI 1.11-2.78, p =0.02). 비록 semaglutide군에서 이상반응으로 더 많은 환자들이 치료를 중단하였지만 대부분 위장관 관련 반응이었으며, 중증의 이상반응은 거의 일어나지 않았다.

CONCLUSION

심혈관계 고위험 상태인 제2형 당뇨병 환자에서 심혈관계 사망률, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중 발생률은 위약군에 비해 semaglutide군에서 유의하게 낮았다