한독테바(사장 박선동)는 재발성 다발성 경화증 치료제 코팍손®(COPAXONE®, 글라티라머아세테이트) 20mg/mL의 유럽 라벨 내용 중 ‘임신부 투여 금기’ 항목이 삭제될 예정이라고 밝혔다.

다발성 경화증은 중추신경계의 탈수초성 질환(demyelinating disease) 중 가장 흔한 유형으로 재발과 완화를 반복하는 질환이다. 주로 20~40세에 가장 많이 발생하고 남성보다 여성의 유병률이 2배 정도 높아  다른 연령군보다 가임기 여성에게 많이 발생한다. 

일반적으로 임신 계획이 있거나 임신이 확인되면 다발성 경화증 치료를 중단한다. 하지만 중증이거나 활성도가 높은 다발성 경화증이 있는 임신부의 경우, 치료 유익성이 태아에 대해 알려져 있지 않은 위험 보다 클 수 있으며 이에 대한 검토는 담당 의료진이 결정한다. 이번 라벨 업데이트에 따라 앞으로 유럽에서는 의사의 결정에 따라 임신한 환자에 있어서도 코팍손® 투여가 가능할 수 있게 됐다.

이번 유럽에서의 코팍손® 라벨 업데이트는 기준 회원국인 영국 의약품안전청(MHRA, Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency)에서 발행하고 해당 절차에 참여한 유럽 회원국들이 동의한 ‘긍정적 변경 평가 보고서’가 반영된 것이다. 가까운 시일 내에 관련 EU 국가들에서도 변경된 라벨의 승인이 이뤄질 예정이다. 참고로 코팍손®은 유럽에서 국가 별로 허가 승인을 받은 바 있다.

이번 변경은 코팍손®으로 질환 치료 효과가 있거나 코팍손® 투여를 받은 임신부 환자 사례를 발매 이후 축적된 방대한 자료를 전향적으로 분석한 결과가 반영된 것이며, 또한 20년 이상 8,000건 이상의 임신부 환자 사례가 기록된 테바의 글라티라머아세테이트(GA) 약물감시 데이터베이스를 분석한 자료도 제공 되었다. 

테바 글로벌 전문의약품 부문 책임자 겸 최고 경영자 롭 코레만(Rob Koremans)은 “이번 성과는 매우 고무적인 결과”라며, “임신 중 다발성 경화증 치료는 권장되지 않지만 중증의 재발성 다발성 경화증 증상을 보이는 임신부의 경우 치료 유익성이 위험보다 큰 경우가 있기 때문에 앞으로 의료진이 이러한 환자의 치료를 결정하는 데 있어 이번 코팍손® 라벨 업데이트가 유익한 정보가 될 것이라 기대한다”고 말했다.

한독테바 박선동 사장은 “이번 유럽의 코팍손® 라벨 업데이트는 가임기 여성 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 뿐 아니라 이미 입증된 코팍손®의 안전성, 유효성, 내약성 프로필을 다시 한번 확인할 수 있는 기회가 됐다”며 “국내 다발성 경화증 환자들을 위해 이와 같은 변경 사항이 국내에도 적용될 수 있도록 적극 노력하겠다”고 전했다.

코팍손®은 1996년 미국에서 첫 출시된 이래 현재 전세계 50여 개국에서 판매되고 있는 다발성경화증 치료제 시장의 선두 품목이다. 다발성경화증의 최초 증상을 경험하고 MRI 상 다발성 경화증 소견을 보이는 환자를 포함한 재발성-이장성 다발성경화증 환자의 재발빈도 감소에 적응증을 받았다. 코팍손® 20mg/mL는 1일 1회, 40mg/mL는 1주 3회 피하(복부, 팔, 둔부 및 허벅지 포함)에 투여한다.

한편, 한독테바는 세계 10대 다국적 제약사인 테바와 국내 제약사 한독의 합작회사로 2013년 10월 출범했다. 혁신적인 신약과 세계 최다 처방의 다양한 제네릭 제품으로 균형 잡힌 포트폴리오를 구축해 세계적으로 입증된 품질의 다양한 의약품을 제공하고 있다. 최근에는 테바가 개발한 신약인 천식치료제 단일클론항체 주사제 레슬리주맙에 대한 3상 임상시험을 국내에서 진행하며 호흡기계 파이프라인을 확대강화해 나가고 있다.