한국다케다제약, 제줄라^® 국내 출시 3주년 기념

‘리드 심포지엄’ 성료

- 제줄라^® 출시 3주년 축하 및 진행성 난소암 1차 유지요법 예후 향상에 대한 학술 지견 공유

- 장기적인 관점에서 치료 혜택, 환자의 경제적 부담 및 삶의 질 개선 등 다양한 미충족 수요 타진 가능한 치료 옵션

한국다케다제약은 지난 10일과 11일 양일간 그랜드 하얏트 인천 호텔에서 난소암 치료제 제줄라^®(성분명: 니라파립)의 국내 출시 3주년을 기념하는 ‘리드 심포지엄(LEAD Symposium)’을 성황리에 마무리했다고 12일 밝혔다.

이번 심포지엄에서는 ‘난소암 1차 유지요법의 판도를 이끄는 제줄라^®’라는 부제 하에 국내 진행성 난소암 환자에 대한 주요 치료 옵션으로서 PARP 억제제인 제줄라^®의 임상적 가치를 논하고 실제 치료 사례를 학술적으로 조명, 공유하는 자리가 마련됐다. 

첫째 날에는 서울대학교병원 김재원 교수와 고대구로병원 이재관 교수가 공동 좌장을 맡은 가운데 ‘임상 현장 최전방에서 변화 중인 난소암 치료’를 주제로 발표 및 토의가 진행됐다. 무엇보다 이날은 제줄라^® 1차 유지요법의 장기 치료 이점을 조명, BRCA 변이 난소암 환자를 대상으로 한 유의미한 무진행생존기간(PFS, Progression Free Survival) 연장 효과 및 안전성 프로파일 등이 집중적으로 다뤄졌다.^,

첫 번째 발표를 맡은 서울성모병원 이성종 교수는 ‘진행성 난소암의 1차 유지요법 가이드라인 및 데이터에 대한 최신 업데이트’에 대해 설명하며, 주요 PARP 억제제의 무진행생존기간 연장 효과 비교 시 각 연구의 설계, 환자 특성과 임상적 위험 요소 등을 면밀히 따져 봐야 한다고 전했다. 임상 데이터로 확인할 수 있는 통계적 수치만이 아니라 데이터가 도출된 배경 요인까지 전체 맥락으로 봐야 한다며 강조한 것이다.

뒤를 이어 △세브란스병원 이정윤 교수의 ‘장기적 예후 최적화를 위한 조기 치료 수립의 중요성과 영향’ △서울아산병원 이신화 교수의 ‘바이오마커 및 국내 허가된 치료 옵션을 활용한 맞춤 치료 수립 방법’에 대한 세션이 차례로 진행됐다.

참석자들은 특히 중국인 환자를 대상으로 진행된 3상 PRIME 연구 데이터에 큰 관심을 보였다. 해당 연구를 소개한 이정윤 교수는 “재발 위험이 높은 고위험군 BRCA 변이 환자에 이어 저위험군 BRCA 변이 환자를 대상으로 한 제줄라^®의 치료 유효성과 안전성 프로파일을 확인할 수 있었다는 점에 주목해야 한다”고 강조했다. 글로벌 3상 임상인 PRIMA 연구와 달리, PRIME 연구에는 1차 수술로 종양이 완전 절제된(R0, Residual zero) 환자까지 포함돼 상대적으로 저위험군 환자의 비중이 높다^1,2는 것이 그의 설명이다.

아울러, 이 교수는 해당 연구에 적용된 제줄라^®의 개별맞춤형 용량 투여법(ISD, Individualized Starting Dose)을 언급하며, “PRIME 연구는 현재 한국 내 1차 유지요법 허가사항과 동일한 투여 용법용량이 적용돼^1,실제 임상현장과 거의 유사한 환경에서 진행된 연구라는 시사점을 갖는다”고 부연했다. 개별맞춤형 용량 투여법은 환자의 체중 및 혈소판 수치에 근거해 1일 1회 제줄라^® 200mg 또는 300mg을 시작용량으로 투여하는 용법이다.¹

11일에는 강남세브란스병원 김재훈 교수와 아주대학교병원 장석준 교수가 공동 좌장을 맡아 심포지엄 2일차의 시작을 알렸다. ‘국내 난소암 환자를 위한 PARP 억제제 처방’이라는 주제 하에 진행된 첫 발표에서는 고대안암병원 송재윤 교수가 ‘장기적인 PARP 억제제 치료를 위한 효율적인 이상반응 관리’에 대해 설명했다. 이어 마지막 발표를 진행한 분당서울대학교병원 김기동 교수는 ‘성공적인 PARP 억제제 치료를 위한 수술의 역할’을 소개함으로써 난소암 1차 유지요법을 지속하기 위한 여러 요인 관리의 중요성을 역설했다.

서울대학교병원 산부인과 김재원 교수(대한부인종양학회 회장)는 “난소암 1차 유지요법에서 중요한 것은 최대한 길게 병의 재발을 늦춤으로써 환자의 예후와 삶의 질을 동시에 높이는 것이다. 이를 위해서는 수술 후 환자의 상태와 각 약제의 이점을 체계적으로 평가해 이를 충분히 반영한 치료 전략을 시행하는 것"이라며, "제줄라^®는 지난해 10월 진행성 BRCA 변이 난소암 1차 유지요법에 대한 건강보험 급여가 적용돼 환자의 경제적 부담을 크게 줄였다. 장기간 관리에 있어 충분히 유의미한 임상적 데이터와 안전성 프로파일, 그리고 보험급여가 인정되는 투약기간에 제한이 없다는 이점을 갖춘 PARP 억제제인 만큼, 임상 현장에서 보다 적극적으로 1차 유지요법이 필요한 환자를 위한 치료 옵션으로 고려할 수 있길 기대해 본다”고 강조했다.

한국다케다제약 온콜로지 사업부 이선진 총괄은 “제줄라^® 국내 출시 3주년, 그리고 1차 유지요법에 대한 보험급여 허가 1주년을 기념해 마련한 자리에서 국내 난소암 전문의들과 최신 맞춤 치료 전략에 대해 심도 깊은 논의를 나눌 수 있었던 좋은 기회였다”며, “한국다케다제약은 적절한 치료가 뒷받침돼야 하는 난소암 1차 유지요법에 대한 혁신적인 데이터를 선보이고 나아가 국내 난소암 환자들의 미충족 수요를 최우선으로 해결할 수 있는 환경을 구축하기 위해 앞으로도 최선을 다할 것”이라고 전했다.

한편, 제줄라^®는 국내에서 유일하게 1일 1회 경구 복용이 가능하며, 1차 유지요법에 대해 투약 기간에 제한 없이 보험급여가 가능한 PARP 억제제다.^3, 

본 자료는 기자님의 의약품에 관한 이해를 돕고 정확한 기사작성을 위한 정보제공의 참고자료로 제공되며, 게재되는 기사의 작성은 기자님의 전문적인 판단에 의하여 이루어져야 합니다.

제줄라^®(Zejula)에 대하여

제줄라^®는 국내 유일하게 1일 1회 경구 복용이 가능한 PARP(poly ADP-ribose polymerase) 억제제³로 항암전문 바이오제약사인 테사로(Tesaro)가 임상 개발을 진행한 치료제이다. 2016년 미국 FDA로부터 백금기반 항암화학요법에 완전 혹은 부분 반응을 보이는 재발성 상피성 난소암, 나팔관암, 원발성 복막암 성인 환자의 유지요법 치료제로 신속 심사 대상(Fast Track designation)에 선정됐으며 2017년 3월 미국 FDA 허가를 받았다.

국내에서는 2017년 12월 희귀의약품으로 지정됐으며 2019년 3월 식품의약품안전처에서 품목 허가를 획득했다.³ 현재(2022년 12월 기준) ▲ 1차 백금기반 항암화학요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법 ▲ 2차 이상의 백금기반 항암화학요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법 ▲ 이전에 3차 이상의 항암화학요법을 투여 받은 적이 있는 1) BRCA 변이(백금 민감성 여부에 무관) 또는 2) 백금민감성 상동재조합결핍 (HRD) 양성인 재발성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 성인 환자 포함)의 단독 치료 요법으로 허가를 받았다.³ 2021년 10월부터는 1차 백금기반요법에 반응한 진행성 BRCA 변이 고도 상피성 난소암, 난관암, 일차 복막암 환자에서 유지요법 치료로 보험급여를 허가받았다.⁴ 국내에서 유일하게 1차 유지요법에 대해 투약 기간에 제한 없이 보험급여가 가능한 PARP 억제제이기도 하다.⁴

다케다제약은 2017년 7월 테사로와 판매 라이선스 계약을 통해 한국을 포함한 아시아 4개 국에서 전립선암을 제외한 모든 암종에서 제줄라^®의 개발 및 판매 권리를 취득했다 (단, 일본은 전립선암을 포함한 모든 암종의 개발 및 판매 권리 취득). 2019년 GSK가 테사로를 인수하면서 이에 따라 제줄라^®의 글로벌 판권은 GSK가, 국내 판권은 한국다케다제약이 보유하고 있다.