린버크 임상3상 연구 기반, 중등도에서 중증의 아토피피부염 청소년 환자 대상 유효성과 안전성 확인한 데이터 JAMA Dermatology에 게재

 Measure Up 1, Measure Up 2, AD Up 등 3건의 임상연구 기반, 중등도-중증 아토피피부염 청소년 환자 데이터 별도로 추출해 분석

 린버크 치료군이 위약군 대비 EASI 75 달성률, vIGA-AD 0/1달성률, 임상적으로 유의미한 가려움증 감소 비율 더 높고, 삶의 질 개선도 확인.¹

한국애브비(대표이사 강소영)는 린버크(Rinvoq, 성분명 유파다시티닙, Upadacitinib)의 유효성과 안전성을 평가한 3건의 임상연구에서 전신 치료가 필요한 중등도에서 중증의 아토피피부염 청소년 환자들을 분석한 결과가 미국의학협회 피부과학저널(JAMA Dermatology)에 지난 4월 12일 게재됐다고 밝혔다.

해당 연구는 총 35개국 216개 기관에서 진행한 린버크 단독투여 임상연구(Measure Up 1, Measure Up 2) 및 국소 코르티코스테로이드(TCS) 병용투여 임상연구(AD Up) 등 3건의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 임상연구에서 총 552명(여성 290명, 남성 262명)의 청소년 환자 데이터를 추출해 분석했다. 분석 대상은 중등도-중증 아토피피부염을 앓고 있는 12세-17세 청소년이었으며, 데이터 분석은 2021년 4월부터 8월까지 진행됐다.¹

청소년 환자들은 1일 1회 경구용 린버크 15mg, 린버크  30mg, 위약(Measure Up 1, Measure Up 2) 또는 국소 코르티코스테로이드(AD Up) 투여에 무작위 배정됐으며¹, 16주차 EASI 75(Eczema Area and Severity Index, 습진 부위 및 중증도 지수 75% 이상 개선) 달성률, 아토피피부염에 대한 검증된 연구자의 전반적 평가 점수(vIGA-AD, validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis score) 0(깨끗해짐) 또는 1(거의 깨끗해짐) 달성률, 안전성 등이 평가됐다.¹

연구진은 연구의 결론에서, 3건의 무작위 임상시험 분석에서 린버크는 허용 가능한 안전성 프로파일을 갖추었으며, 중등도에서 중증 아토피청소년이 있는 청소년을 위한 효과적인 치료제임이 확인됐다고 밝혔다.

주요 연구 결과는 아래와 같다. 

ﾟ Measure Up 1, Measure Up 2, AD Up 각각에서 16주차 린버크 15mg 치료군의 EASI 75 달성률은 73%, 69%, 63%로 위약군의 12%, 13%, 30%보다 높게 나타남(P <.001)¹. 

ﾟ 16주차에 vIGA-AD 0/1을 달성한 비율도 린버크 치료군이 위약군보다 높음(P < .001)¹. 

ﾟ 위약군보다 린버크의 우월성을 보이는 유사한 경향성이 16주차 EASI 90 달성률 및 임상적으로 유의미한 가려움증 감소(WP-NRS≥4)에서도 관찰됐으며, 삶의 질 역시 위약군 대비 개선.¹  

ﾟ 청소년에 대한 린버크의 효과는 1차 및 2차 평가변수 모두에서 18-75세 성인에게 확인된 효과와 대체로 유사.¹  

ﾟ 린버크는 일반적으로 청소년에서 내약성이 양호한 것으로 나타났으며,¹ 가장 흔한 이상반응은 여드름이었고, 모든 여드름은 경증 또는 중등도 수준.¹

연구에 따르면, 아토피피부염은 통상 생애 초기에 발병하며, 12세에서 17세 사이 청소년의 평생 유병률은 14.8%에 달한다. 청소년의 아토피피부염은 낮은 자존감, 기분 장애, 항우울제 사용, 수면 부족, 학교 결석, 전반적인 건강 관련 삶의 질 저하와 관련될 수 있다. ¹

린버크는 1일 1회 15mg(성인 및 만 12세 이상 청소년)혹은 30mg(성인)을 경구로 복용하는 용법ᆞ용량으로, 국소 코르티코스테로이드와 무관하게 사용이 가능하다.^,  지난 4월 1일부터 만 12세 이상 청소년 중증 아토피피부염 치료에도 건강보험 급여가 적용된다.

아토피피부염에 대하여 

아토피피부염은 재발을 거듭하는 만성 염증성 질환으로 심한 가려움증과 긁힘으로 피부가 갈라지거나 비늘, 진물 등의 증상이 나타나는 질환이다., 성인 아토피피부염 환자 중 20~46%가 중등증에서 중증 상태인 것으로 보고되고 있다. 질환으로 인한 다양한 증상은 환자의 신체적, 정신적 그리고 경제적 부담을 야기한다.^7,

린버크(유파다시티닙)에 대하여

다양한 자가면역질환을 대상으로 임상연구가 진행 중인 린버크는 애브비가 발견 및 개발한 선택적, 가역적 JAK(Janus Kinase) 억제제다.^2,, 인간 세포 분석에서 린버크는 JAK2 쌍을 통해 신호를 보내는 사이토카인 수용체보다 기능적 선택성을 보이는 JAK1 또는 JAK1/3에 의한 신호를 우선적으로 억제하는 기전을 가지고 있다.⁹

린버크 15mg과 30mg 용량은 국내 식품의약품안전처에서 전신 요법 대상인 성인(15mg 및 30mg) 및 만 12세 이상 청소년(15mg)의 중등증에서 중증 아토피피부염의 치료제 및 보편적인 치료제(코르티코스테로이드, 면역억제제 등의 치료) 또는 생물학적제제에 적절히 반응하지 않거나, 반응이 소실되거나 내약성이 없는 성인의 중등증에서 중증 활동성 궤양성 대장염의 치료제로 허가 받았다.^2,3  린버크 15mg 용량은 식약처에서 하나 이상의 항류마티스제제(DMARDs)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증에서 중증 활동성 류마티스관절염 치료제², 기존 치료에 대한 반응이 적절하지 않은 성인의 활동성 강직척추염의 치료제², 하나 이상의 항류마티스제제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 활동성 건선관절염의 치료제²로 허가 받았다. 성인의 중등증에서 중증 활동성 류마티스관절염 치료와 성인 및 청소년의 중증 아토피피부염 치료에 건강보험 급여를 적용받고 있다.⁴

주요 안전성 정보

린버크 주요 안전성 정보는 린버크 제품 설명서(15mg, 30mg)에서 확인할 수 있다.

애브비에 대하여

애브비의 사명은 현재의 심각한 건강문제를 해결하고 미래에 발생할 의료분야의 도전을 이겨낼 혁신적인 의약품을 발견하고 제공하는 것이다. 당사는 면역학, 종양학, 신경과학, 안과학, 바이러스학, 여성건강, 소화기내과의 중점 치료분야와 서비스를 통해 사람들의 삶에 주목할 만한 변화를 만들기 위해 노력한다. 당사에 대한 자세한 내용은 www.abbvie.com을 방문하거나, 트위터, 페이스북, 인스타그램, 유튜브, 링크드인의 애브비 계정에서 확인할 수 있다.

한국애브비(대표이사 강소영)는 서울 본사와 부산, 대구, 광주, 대전 등 전국에 걸쳐 제품을 공급하고 있으며, 상세 정보는 www.abbvie.co.kr에서 확인할 수 있다.