의료용전기제품 용어 표준화 앞장

 의료용 전기기기, 소프트웨어 및 시스템 용어 등 KS 제정안 제출 

□ 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 국제전기기술위원회(IEC*)의 의료용전기제품 분야 의료용 전기기기, 소프트웨어 및 시스템의 용어 표준 제정안을 식품의약품안전처에 제출했다.

* IEC : International Electrotechnical Commission

○ IEC는 전기기술에 관한 표준의 국제적 통일과 조정을 위해 약 170개국 3만여명의 전문가들과 협력을 통해 전기·전자제품의 품질과 안전성 확보에 힘쓰고 있다.

○ 케이메디허브 첨단의료기기개발지원센터는 의료용전기제품(IEC TC 62)의 SC A분과 전문위원회를 개최하여 표준개발 및 용어 통일을 위한 「의료용 전기기기, 소프트웨어 및 시스템 용어 표준 제정안」을 마련하고 식품의약품안전처에 제출했다.

○ 제정안은 의료용전기제품 전체 4개 분과(SC A·B·C·D분과)의 용어 표준 통합·제정 내용을 주요내용으로 담고 있으며, 이에 따라 2018년 제정된 ‘KS C 3598 의료용 전기기기 — 용어’의 폐지를 추진했다.

○ 이번 SC A분과에서 제출한 제정안은 의료용전기제품(IEC TC 62/SC A·B·C·D분과) 전문위원회와 관련 분야 전문가로 구성된 ‘용어표준위원회’의 검증을 통해 최종 확정됐다.

○ 용어 표준 제정을 통해 의료용전기제품(IEC TC 62)의 4개 분과의 용어를 통일함으로써 용어 혼용으로 인한 관련 산업 종사자의 혼란을 최소화하는 데 기여할 수 있을 것으로 기대된다.

○ 올해 의료용전기제품 전문위원회에서는 용어 표준 이외에도 의료기기 국제표준의 안전 측면 개발 및 포함 지침에 대한 KS 개정안을 제출했으며 케이메디허브는 오는 10월 전문위원들의 IEC 국제 총회 참가를 적극 지원하며 국제표준화 활동을 이어갈 계획이다.

□ 양진영 케이메디허브 이사장은 “이번 용어 표준 통일을 통해 의료기기산업 내 혼란을 줄이고 협력 확대를 이끌 수 있을 것으로 기대한다”라고 밝혔다.

□ 한편, 케이메디허브 첨단의료기기개발지원센터는 2017년 식품의약품안전처로부터 표준개발협력기관(COSD*)으로 지정되어 의료용전기제품(IEC TC 62)의 국가표준화를 위한 전문위원회에 참가해 활동하고 있다.

* COSD : Cooperation Organization for Standards Development