코아스템켐온, 루게릭병 치료제 ‘뉴로나타-알’ 현탁화제 품목 변경허가 신청서 제출 완료
식약처 검토 답변서 수령… 허가 시 판매 중인 ‘뉴로나타-알’에 즉시 적용
약물 보존기간 3.5배 늘리고 해외 진출에 커다란 이점 확보
생산 과정 중 필요한 척수가 필요하지 않아 앞으로 환자들에게도 부담 적어
줄기세포치료제 개발사 코아스템켐온은 루게릭병 치료제 ‘뉴로나타-알’의 새로운 현탁화제 변경과 이에 따른 공정 변경을 위해 식품의약품안전처에 품목 변경허가 신청서 제출을 완료했다고 26일 전했다.
이번 공정 변경에 따라 사용하는 HypoThermosol® FRS (HTS-FRS)는 현재 ‘뉴로나타-알’ 생산에 필요한 환자의 뇌척수액을 대체하는 약물 첨가제로, 적용시 편의성과 시장성을 동시에 높여줄 것으로 평가받고 있다.
코아스템켐온은 해당 물질 적용을 위해 지난해 안전성 평가 임상시험을 한 차례 진행 및 완료했으며, 올해 2월 임상시험 이후 안전성 검토 위원회(SRC, Safety Review Committee)와 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC, Independent Data Monitoring Committee)로부터 해당 약물 첨가제의 안전성과 시판 중인 약물에 대한 적용 권고를 각각 확보한 바 있다.
코아스템켐온은 식약처와 현탁화제 변경에 대한 타당성을 놓고 지난 두 달간 사전 검토를 추가로 진행했으며, 이달 13일 식약처로부터 검토 답변서를 수령했다고 밝혔다. 이어 전달받은 답변서 내용에서 회사가 새롭게 준비해 보완할 자료 요청이 없었기에 품목 변경허가 신청서를 제출하는데 보다 빠르게 대처할 수 있었다고 덧붙였다.
이번 치료제 개량으로 약물 제조 시 환자의 뇌척수액 채취과정을 생략하게 되면서 환자의 불편함을 개선하는 동시에 약물 공정 과정을 간소화할 수 있을 것으로 보인다. 특히 ‘뉴로나타-알’의 보존기간은 기존 48시간에서 7일로 대폭 늘어날 전망이기에 진행 중인 미국 식품의약국(FDA) 임상시험 이후 글로벌 시장 확대와 기술이전 시 업 프론트를 올릴 수 있는 중요한 모멘텀이 될 것이라는 평가다.
이번 최종 심사를 통해 코아스템켐온이 품목 변경허가를 받게 되면 국내에 판매되고 있는 ‘뉴로나타-알’에 즉시 적용할 예정이며, 일반적으로 품목 변경허가의 경우 두 달 정도의 심사 기간이 필요하기에 빠르면 올해 4분기부터 개량된 줄기세포 치료제를 공급할 수 있다는 것이 코아스템켐온의 설명이다.
코아스템켐온 소개
코아스템켐온은 줄기세포 치료제 연구를 전문으로 하는 ‘코아스템’과 국내 비임상 CRO 시장을 선도하는 ‘켐온’이 글로벌 시장 진출이라는 큰 뜻을 품고 합병한 회사다. 양사의 우수한 기술력과 인재를 바탕으로 효율적인 시너지를 창출해 글로벌 제약 기업으로 도약하고자 한다. 특히 루게릭병 치료를 목적으로 연구 개발된 줄기세포 치료제 ‘뉴로나타-알’은 현재 국내에서 판매 중이며, 지금까지 국내외 400명 이상의 환자에게 투여됐다. 또한 FDA로부터 임상 3상 시험 계획을 승인 받아 진행 중이며, 성공할 경우 북미 지역에서 최초의 글로벌 줄기세포 치료제로 등록이 가능하기에 이를 위해 전력을 다하고 있다.
