노을 마이랩, 미국 시장 진출 본격화∙∙∙美 FDA 첫 제품 등록 완료

●       현재 논의 중인 미국 내 고객사 계약 위해 사전 등록 진행∙∙∙美 고객사 본격 확대 기대

●       마이랩 솔루션별 FDA 승인 절차 순조롭게 진행 중∙∙∙“성공적인 미국 시장 진출 통해 세계적인 혈액 및 암 진단 전문 기업으로 도약할 것”

노을 주식회사(대표 임찬양, 이하 ‘노을’)는 미국 식품의약국(Food and Drug Administration, 이하 ‘FDA’)으로부터 시설 등록(Establishment Registration)과 자사의 의료기기 4개 품목(miLab™ Platform, miLab™ Cartridge MAL, miLab™ Cartridge BCM, SafeFix™)에 대한 1등급 의료기기 제품 등록(Device Listing)을 완료했다고 밝혔다.

현재 노을은 본격적인 미국 시장 진출을 위해 마이랩 솔루션별 FDA 승인 절차를 각 단계별로 순조롭게 진행 중에 있다.

노을 임찬양 대표는 "이번 등록은 현재 논의 중인 미국 내 고객사 계약을 위해 사전에 진행했다. 노을의 모든 진단 제품의 기반이 되는 마이랩 플랫폼에 대한 첫 FDA 등록을 완료함으로써 미국 진출에 첫 발을 내딛게 되어 매우 기쁘게 생각한다”며, “노을 전 제품에 대한 FDA 승인 획득을 위해 더욱 속도를 내어 미국 시장 진출을 성공적으로 이끌고, 나아가 글로벌 비즈니스 확장을 통한 세계적인 혈액 및 암 진단 전문 기업으로의 도약을 이루어내겠다”고 전했다.

이번 등록은 노을의 제품이 미국 FDA의 엄격한 품질 관리 및 안전 기준을 충족했음을 입증하는 중요한 절차로, 특히 미국 시장 진출을 본격적으로 시작한다는 점에서 큰 의미를 가진다. 노을은 이번 등록을 통해 미국 내 제품의 유통과 사용에 대한 법적 요건을 충족하며, 글로벌 시장에서의 제품 경쟁력과 신뢰도를 한층 강화하게 됐다.

등록된 제품은 노을의 고체염색 기술과 이미징 기술이 탑재된 자동화 장비인 ‘마이랩 플랫폼(miLab™ Platform)’과 말라리아 및 혈액 분석을 위한 진단 카트리지 2종(miLab™ Cartridge MAL 및 miLab™ Cartridge BCM), 그리고 고정 용액(SafeFix™)이다. 이는 노을 진단 제품의 기반이 되는 핵심 플랫폼을 구성하며, 말라리아, 혈액 분석, 자궁경부암 등 각 솔루션에 대한 분석 소프트웨어가 애드온(Add-on) 형태로 추가되며 제품의 진단 기능을 더욱 고도화한다.

미국의 체외진단 시장 규모는 2023년 47조 2,515억원에서 2030년 79조 4,658억원으로 연평균 7.7% 성장할 것으로 예상된다. 특히 노인 인구 증가, 만성질환 유병률 증가, 조기 질병 진단에 대한 인식 제고 등으로 인해 시장 성장이 예상보다 더 빠르게 이루어지고 있다. 노을은 이와 같은 시장 성장세에 발맞춰, 미국 진출을 가속화할 계획이다.

한편, 노을은 최근 이탈리아 대형병원 및 검진센터 등에 AI 기반 혈액 분석 솔루션 ‘miLab™ BCM’을 공급하며, miLab™ BCM의 유럽 국가 대상 첫 매출을 기록한 바 있다. 해당 공급은 올해 초 진행된 말라리아 진단 솔루션  ‘miLab™ MAL’의 이탈리아 납품 이후 이루어진 추가 구매로, 기존에 공급한 제품의 우수한 성능과 신뢰성이 이번 추가 구매에 중요한 요인으로 작용했다.

[사진] 마이랩 플랫폼 제품 이미지

[노을 주식회사 소개]

“AI 기술로 전세계 어디에서든 혈액 및 암 진단을 가능하게 합니다.”

노을(376930.KR)은 ‘인류의 건강과 생명을 위협하는 도전적인 문제들을 탐구하여 새로운 해결 방법을 찾고 그 가능성을 실현한다’는 미션을 기반으로 2015년 12월 설립된 온디바이스 AI 헬스케어 기업이다. 노을은 다양한 분야의 탁월한 전문가들이 모여 의료 AI와 바이오, 온디바이스 AI의 융합 기술을 기반으로 글로벌 최초의 AI 진단랩 마이랩(miLab)을 상용화 하였다.

노을 마이랩(miLab)은 현장 진단에서 대형 진단 랩 수준의 진단 정확도와 높은 편의성을 모두 구현할 수 있는 유일한 혈액 및 암 진단 솔루션으로, 혈액 검체의 전처리부터 이미징, AI 분석까지 현미경 검사 절차를 자동으로 진행하며, 15분 이내에 정밀한 검체 분석 결과를 제공한다. 마이랩은 2022년 국제의약품구매기구(Unitaid) 공식 보고서에서 ‘현미경 진단의 모든 기능을 통합한 가장 발전된 형태의 디지털 현미경 플랫폼(The Most Advanced Digital Microscope and Fully Integrated Bench-top Platform)’으로 소개되며 국제 사회에서 가장 앞서 있는 현장 혈액 진단 제품으로 주목 받고 있다.

마이랩은 우수한 성능을 입증하는 임상 결과와 기술력을 바탕으로 시장에서 신뢰도를 확보하면서 말라리아 제품 판매가 본격화되고 있으며, 혈액 분석, 자궁경부암 등 성장을 주도할 진단 포트폴리오에서 글로벌 주요 시장 진입을 가속화하고 있다. 현재 마이랩은 글로벌 제약사, 의료 기관, 진단랩, 정부기관 등 전세계 18개 국가에서 사용되고 있다. 노을은 전세계 10억명의 삶에 임팩트를 줄 수 있는 제품과 서비스의 제공을 통해 혈액 및 암 분야의 의료접근성 문제를 해결에 기여하는 것을 비전으로 삼고 있다.

웹사이트: https://noul.com