PUPSIT 중심 무균의약품 품질보증

전략 세미나 개최

- 의약생산센터, Annex 1 기반 PUPSIT 규제 대응 세미나 개최 -

□ 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영) 의약생산센터가 지난 4일(수) 대회의실에서 「PUPSIT Regulation & Solution 세미나」를 개최했다.

○ 세미나는 EU GMP Annex I 개정에 따라 국내 제약산업 관계자를 대상으로 PUPSIT(Pre-Use Post Sterilization Integrity Test, 사전 및 멸균 후 완전성 검사) 규제 이해와 솔루션을 제공하기 위해 열렸다.

○ 현장에서는 ▲Annex 1 개정안에 포함된 PUPSIT 의무화 배경 ▲Annex 1 최신 규제 동향 및 요구사항 분석 ▲PUPSIT의 개념과 실질적 적용 사례 ▲PUPSIT 구현을 위한 기술적 과제 및 해결 방안 ▲선진 사례를 통한 무균 공정 개선 전략을 중점적으로 논의했다.

○ 케이메디허브 의약생산센터는 항암주사제 제조소의 PUPSIT 적용을 위해 cGMP 분야 전문가를 초빙했다. 초빙된 김산고 싸토리우스코리아바이오텍(유) 차장은 EU GMP Annex 1 최신 동향을 소개하고 PUPSIT 적용 솔루션을 지원했다.

□ 유럽연합은 지난해 8월 무균의약품제제 제조 가이드라인(EU GMP Annex I)을 개정하며 더욱 엄격한 무균 공정 관리와 위험 최소화 기반 접근 방식을 요구하고 있다.

○ PUPSIT은 멤브레인 필터의 무결성을 제조 공정 전후로 테스트하는 방법으로, 무균 충전 공정에서 오염 위험을 최소화하는 중요한 요소다.

○ 그러나 실제 제조환경에 적용하기에는 기술적, 비용적 어려움이 많아 업계의 뜨거운 감자로 떠오르고 있어 이번 세미나가 제약산업 종사자에게 많은 도움이 될 것으로 기대된다.

□ 양진영 케이메디허브 이사장은 “케이메디허브는 국내 유일의 GMP 인증 공공기관으로서 제약 업계가 규제 변화에 효과적으로 대응할 수 있도록 지속적으로 지원할 것”이라며 “앞으로도 다양한 세미나를 통해 기업 니즈에 맞추어 제약 산업의 품질 혁신을 위한 플랫폼을 제공하겠다”라고 밝혔다.