식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 국외 전문가를 초청하여 신규 유전독성시험 등을 소개하는 국제 워크숍을 오는 5월 28일 그랜드힐튼서울 컨벤션센터에서 개최한다.
식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 국내 제약사 및 비임상시험실시기관 등을 대상으로 오는 5월 28일 그랜드힐튼서울(서울 서대문구 소재)에서 ‘유전독성시험 국제 워크숍’을 개최한다고 밝혔다.
이번 워크숍은 최신 기술이 반영된 의약품국제조화회의(ICH) 및 경제협력개발기구(OECD)의 유전독성 시험 가이드라인에 대한 국내 제약사 등의 이해를 돕기 위해 마련하였다.
주요 내용은 ▲OECD 신규 유전독성 평가기술 및 가이드라인 안내 ▲ICH 유전독성 평가 지침 설명 ▲전문가 패널토의 등이다.
- 최근 OECD가 마련한 가이드라인은 기존의 체외 염색체이상시험및 체내 소핵시험 외에 세포 내 유전자 손상까지 추가로 평가할 수 있다.
※ 체외 염색체이상시험 : 배양세포 내 염색체 형태이상을 평가하는 독성시험
※ 체내 소핵시험 : 동물의 혈액 내 염색체 손상을 평가하는 독성시험
- ICH가 개정한 가이드라인은 신약 개발을 위해 수행하는 유전독성 평가절차 및 결과 해석방법에 대한 상세내용을 담고 있다.
- 또한, 세포내 유전자 손상을 컴퓨터 이미지를 이용해 평가하는 첨단시험법인 코멧시험에 대한 가이드라인도 안내한다.
안전평가원은 이번 워크숍을 통해 최신 기술이 반영된 국제 수준의 유전독성시험에 대한 국내 제약사 및 연구자 등의 이해를 돕는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.
