□ 식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 한국제약협회와 공동으로 ‘의약품 유익성·위해성 평가 국제 심포지움’을 오는 6월 4일(목) 그랜드힐튼호텔(서울 서대문구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.
○ 이번 심포지움은 오는 7월부터 신약, 희귀의약품 등에 대해 시행하는 위해성 관리계획의 수립과 유익성·위해성 평가에 대한 제약업계의 이해를 돕기 위해 마련하였다.
※ 위해성 관리 계획: 품목허가시 의약품의 부작용 및 위해요인 최소화를 위하여 위해성 완화 조치방법(환자용 사용설명서, 안전사용 보장조치 등)을 포함하는 종합 관리계획
○ 주요내용은 ▲의약품 개발과 유익성·위해성 평가 개념과 적용 ▲한국, 미국, EU의 평가 현황 ▲품목허가 전·후의 유익성·위해성 평가 방법 및 고려사항 ▲ 안전성 이슈에 따른 위해성 관리 계획 수립 안내 등이다.
- 미국 식품의약국(FDA)의 Patrick Frey박사 등 의약품규제조화회의(ICH) 유익성·위해성 가이드라인 워킹그룹에서 활동하는 규제과학 전문가 4명이 연자 및 패널 토의자로 참여한다.
□ 안전평가원은 이번 심포지움이 위해성 관리 계획과 유익성·위해성 평가 대한 제약업계의 이해를 높여 환자의 안전을 강화하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.
<첨부> 심포지움 세부일정
의약품 유익성-위해성 평가 국제심포지움
1일차 (6.4(목), 서울 그랜드힐튼호텔 그랜드볼룸) : 오픈심포지움
시간
내용
연자(소속)
09:00 - 09:20
20분
등록
09:20 - 09:25
5분
인사말
왕진호
(식품의약품안전평가원장)
09:25 - 09:30
5분
인사말
이경호
(한국제약협회장)
좌장 : 최기환 과장(식품의약품안전평가원 순환계약품과장)
09:30 - 10:20
50분
의약품 개발과 유익성-위해성 평가 : 개념과 그 적용
Tarek Hammad
(머크)
10:20 - 10:30
10분
휴식
강주혜
(식품의약품안전평가원)
10:20-12:00
각30분
한국, 미국, 유럽의 유익성-위해성 평가 현황
Patrick Frey
(FDA)
Francesco Pignatti
(EMA)
12:00 - 13:30
90분
점심
좌장 : 박인숙 과장(식품의약품안전평가원 소화계약품과장)
13:30~13:55
25분
품목허가신청 시 유익성-위해성 평가
. 허가신청 자료 작성 시 고려사항 및 평가방법
전재현 (엘지생명과학)
13:55 ~ 14:20
25분
시판 후 유익성-위해성 평가
. PBRER 작성 시 고려사항 및 평가방법
Rebecca Noel
(릴리)
14:20 ~ 14:45
25분
패널토의 및 질의응답
14:45 ~ 15:00
15분
휴식
좌장 : 한의식 과장(식품의약품안전평가원 종양약품과장)
15:00 ~ 15:30
30분
유익성·위해성 관리계획 : 신약, 첨단의약품 및 희귀의약품
Tarek Hammad
(머크)
15:30 ~ 16:00
30분
안전성 우려사항과 위해성 완화전략
Francesco Pignatti
(EMA)
16:00 ~ 16:30
30분
유익성-위해성 평가시 규제과학에서의 도전
Patrick Frey
(FDA)
16:30 ~ 17:00
30분
패널토의 및 질의응답
17:00
맺음말
이선희(의약품심사부장)
사회 : 임상연
