지난 해 미국 내 제품설명서에 새롭게 포함된 기존 메타분석 연구 결과와 유사
한국화이자제약(대표이사 사장 이동수, www.pfizer.co.kr)은 금연치료 보조제 챔픽스(성분명: 바레니클린)에 대한 체계적 문헌고찰 및 메타분석[i]을 통해 신경정신과적 안전성을 살펴본 결과 챔픽스 복용 시 위약 대비 자살, 우울증 및 사망 위험 발생의 증가가 나타나지 않았다고 밝혔다. 이번 체계적 문헌고찰 및 메타분석 결과는 영국의학저널(British Medical Journal, BMJ)에 지난 3월 12일 게재됐다.
영국 브리스톨 대학 카일라 토마스(Kyla Thomas) 교수 연구팀은 챔픽스의 신경정신과적 안전성을 살펴보기 위해 총 39개 연구에서 챔픽스 1mg 1일 2회 복용군 5,817명 및 위약 복용군 4,944명 등 총 10,761명을 대상으로 체계적 문헌고찰 및 메타분석을 실시했다.
연구 결과 챔픽스 투여군이 위약 투여군 대비 자살 또는 자살 시도, 자살 관념, 우울증 및 사망 위험의 발생을 증가시키지 않은 것으로 드러났다. 이와 함께 자살 및 우울증 등의 증상은 성, 연령, 인종, 흡연율 및 정신적 질환 여부와의 상관관계도 나타나지 않았다. 이외 챔픽스 복용군에서 불안증 위험은 25% 감소한 것으로 나타났다.
이번 체계적 문헌 고찰 및 메타분석 결과는 화이자가 여러 건의 무작위 대조 임상시험을 메타분석한 기존 연구 결과와 유사하게 나타났다[ii]. 지난 9월 미국 식품의약국(FDA, U.S. Food and Drug
Administration)은 화이자의 메타분석 결과를 바탕으로 챈틱스(Chantix, 미국 내 챔픽스 브랜드명) 제품 설명서에 신경정신과적 안전성 프로파일을 업데이트했다.
한국화이자제약 의학부 이원식 부사장은 “이번에 발표된 체계적 문헌고찰 및 메타분석 결과는 지금까지 챔픽스의 신경정신과적 안전성을 살펴본 연구 중 가장 큰 규모”라고 설명하며 “대규모 분석을 통해 챔픽스가 신경정신과적 위험과 상관관계가 입증되지 않은 만큼, 금연을 시도하는 흡연자 및 의료진이 앞으로 챔픽스를 효과적인 금연치료의 보조 목적으로 사용할 수 있기를 바란다”고 말했다.
챔픽스(바레니클린)는 의료진의 진단과 처방이 필요한 전문의약품으로, 여러 건의 임상연구 결과 12주 기준 금연 성공률이 40~50%대%[iii],[iv],[v],[vi]로 니코틴 대체제 및 부프로피온 등 다른 금연치료 옵션 대비 높은 금연치료 보조 효과를 입증했다. 특히, 한국인 및 대만인을 대상으로 한 임상연구에서는 12주 금연성공률이 약 60%[vii]로 더 높게 나타났으며, 52주 장기 금연 지속률 데이터도2, 4 확보하고 있다. 이 밖에도 심혈관계질환[viii], COPD[ix]
뿐 아니라 신경정신과 동반질환을 보유하고 있는 흡연자들[x],[xi],[xii]에 대한 다양한 임상 연구를 통해 챔픽스의 금연치료 보조제로서의 유효성과 안전성 프로파일을 강화해왔다.
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[i] Kyla H Thomas, et al. Risk of neuropsychiatric adverse
events associated with varenicline: systematic review and meta-analysis (BMJ
2015;350:h1109)
[ii] Pfizer Laboratories Div Pfizer Inc. CHANTIX®
(varenicline) Prescribing Information
[iii] Gonzales D, et al. Varenicline, α4β2 Nicotonic
Acetylcholine receptor partial agonist, vs. sustained-release Bupropion and
placebo for smoking cessation: a randomized controlled trial (JAMA July 5, 2006, Vol 296, No 1)
[iv] Aubin H-J et al. Varenicline versus transdermal nicotine
patch for smoking cessation; results from a randomized open-label trial
(Thorax, 2008;63:717-724)
[v] Douglas E, et al. Efficacy of Varenicline, an α4β2
Nicotonic Acetylcholine receptor partial agonist, vs. placebo or
sustained-release Bupropion for smoking cessation (JAMA July 5, 2006, Vol 296,
No. 1)
[vi] Nides M, et al. Varenicline versus bupropion SR or
placebo for smoking cessation: a pooled analysis (Am J Health Behav 2008
Nov-Dec;32(6):664-75)
[vii] Tsai S, et al. A randomized, placebo-controlled trial of
Varenicline, a selective α4β2 Nicotonic Acetylcholine receptor partial agonist,
as a new therapy for smoking cessation in Asian smokers (Clinical Therapeutics
2007 Vol. 29, #6)
[viii] Rigotti N, et al. Efficacy and safety of Varenicline for
smoking cessation in patients with cardiovascular disease: a randomized trial
(Circulation. 2010 Jan 19;121(2):221-9)
[ix] Tashkin A, et al. Effects of Varenicline on smoking
cessation in patients with mild to moderate COPD: a randomized controlled trial
(Chest 2011 Mar; 139(3):591-9)
[x] Gibbons R, et al. Varenicline, smoking cessation, and
neuropsychiatric adverse events (AM J Psychiatry 2013;170:1460-1467)
[xi] Pasternak B, et al. Use of Varenicline versus Bupropion
and risk of psychiatric adverse events (Addiction 108. 1336-1343)
[xii] Robert M. et al. Effect of Varenicline on
Smoking Cessation in Adults with Stably Treated Current or Past Major
Depression (Ann Intern Med. 2013; 159:390-400)
