한국로슈, 맙테라 피하주사 신제형 국내 출시

주사 투여 시간 약 5분 내외로 단축 및 고정용량으로 환자와 의료진 사용 편의성 개선
기존 정맥주사 제형 대비 동등한 유효성 및 우수한 내약성 확인

 

㈜한국로슈(대표이사 매트 사우스)는 자사의 비호지킨 림프종 치료제인 맙테라 (Mabthera, 성분명: 리툭시맙, 10mg/mL) 정맥주사 제형을 획기적으로 개선한 맙테라 피하주사 (1,400mg/11.7mL)를 국내 출시한다고 밝혔다.

새로운 제형인 맙테라 피하주사(Mabthera SC, Subcutaneous)는 여포형 림프종 및 미만형 대형 B세포 림프종 치료에 사용 가능하며, 기존 2시간 30분 가량 소요 됐던 맙테라 정맥주사 대비 투여시간을 약 5분 내외로 단축시켰다. 또한 체표면적(375mg/m2)에 따라 용량을 달리 투여해야 했던 기존 정맥주사와 달리 맙테라 피하주사는 고정 용량 1,400mg을 복부에 피하 주사하여 환자 및 의료진의 편의성을 크게 증대2시킬 것으로 기대를 모으고 있다.

맙테라 피하주사 1,400mg은 SABRINA(Pharmacokinetics and safety of subcutaneous rituximab in follicular lymphoma) 제 3상 임상 시험을 통해 약물동태학, 유효성 및 안전성 측면을 평가해 맙테라 정맥주사 대비 동등한 유효성 및 우수한 내약성을 확인했다. 해당 연구는 이전 치료 경험이 없는 grade 1-3a CD20 양성 여포형 림프종 환자를 대상으로 stage 1, 2로 나누어 진행되었으며, stage 1 연구에서 64명의 대조군에게는 맙테라 정맥주사 375mg/m2를, 63명의 시험군에게는 맙테라 피하주사 1,400mg을 투여했다. 2

연구의 1차 평가변수인 rituximab의 최저혈중농도(Ctrough)를 7주기(8주기 투여전)에 측정한 결과, 피하주사와 정맥주사 투여군의 Ctrough 기하평균(Geometric mean)이 각각 134.58µg/mL, 83.13µg/mL로 나타나 맙테라 피하주사는 맙테라 정맥주사에 비열등한 것으로 나타났다.(ratio 1.62, 90% CI 1.36-1.94).2 또한, 안전성 프로파일은 주입관련반응을 제외하고는 맙테라 피하주사와 정맥주사 투여군에서 유사2하게 나타났다. 국소 주사부위 반응은 대부분 경증 내지 중증도2로 나타났으며 시간이 경과하면서 자연적으로 회복이 가능했다.2,

㈜한국로슈 의학부 김수정 상무는 “맙테라 피하주사 1,400mg은 기존 정맥주사 제형이 입증해 온 우수한 효과 및 내약성을 유지하는 동시에 획기적인 투여시간과 고정용량을 갖춰 더 많은 의료진과 환자들에게 혜택을 줄 수 있을 것으로 기대된다”며, “앞으로도 로슈는 우수하고 효율적인 치료 옵션을 제공하기 위해 다양한 연구와 개발을 지속할 것”이라 전했다.

한편, 맙테라는 B-세포 림프구의 CD20 단클론 항체 표적치료제로, 악성 B림프구의 CD20 항원과 특이적으로 결합해 그 자체로 B-세포 림프구의 세포사멸을 유도 하며, 항체 의존성 세포독성 기전과 보체 의존성 세포독성 기전을 통해 림프종 환자의 B세포를 감소3시킨다. 맙테라 피하주사 1400mg은 지난 2014년 10월 27일 여포형 림프종 및 미만형 대형 B세포 림프종 치료에 식약처 시판 승인 을 받았으며, 2016년 9월 1일 부로 보건복지부 보험 급여 약재 목록에 등재되었다.