4가 HPV백신,

10년간의 추적 관찰 연구 통해 HPV 16, 18 관련

고등급 자궁경부병변^*[i]에 대한 100% 장기 예방효과 입증

EUROGIN은 (유럽생식기감염종양 학회, European Research Organization on Genital Infection and Neoplasia) 2015년 2월 스페인에서 개최한 컨퍼런스의 초록집을 통해 대규모 인구의 여성을 대상으로 한 임상연구 결과 백신의 실제 질환 예방효과 및 면역원성을 입증한 4가 인유두종바이러스 (HPV, Human Papilloma Virus) 백신이 10년까지의 장기 추적 연구에서도 우수한 예방효과, 면역원성(항체반응) 및 안전성을 입증하고 있다고 밝혔다.^[1]

이와 관련해 연구를 진행한 덴마크 암 학회 연구센터(Danish Cancer Society Research Center) 연구진은 4가 HPV 접종의 안전성, 면역원성, 백신 접종 효능을 분석하기 위한 제3상 임상시험인 FUTURE II (Protocol 015) 연구의 연장으로써, 4가 HPV 백신을 접종한 16~23세 여성에서의 자궁경부상피내종양 2단계(Cervical intraepithelial neoplasia grade 2, CIN2) 이상의 병변 발생에 대한 지속적인 추적 관찰 연구가 진행되고 있다고 설명했다.

본 추적 연구의 피험자로 선정된 여성들은 보다 정확한 안전성과 유효성 데이터를 입증하기 위해 덴마크, 아이슬란드, 노르웨이, 스웨덴 등 북유럽 지역의 각각 다른 국적을 가진 여성들로 구성됐다. 효능과 안전성 연구는 Protocol 015 연구가 완료된 지 약 2년 후부터 시작됐으며, 매 2년 마다 연구 결과를 업데이트 하고 있다. 본 연구는 14년까지 추적 관찰될 예정이다.^[2]

4가 HPV 백신의 장기간 효능과 안전성 분석을 위한 최초 10년 데이터 분석에서는 피실험자 1그룹에 포함된 1,984명의 조사 대상자 중 1,281명에 대한 지속적인 장기 데이터 수집이 진행됐다. 연구진은 해당 그룹 내에서 HPV 16형 및 18형과 관련한 CIN2 이상의 질환 발생은 한 건도 발견되지 않았다고 발표했다.

한국 MSD 백신사업부 임찬호 상무는 “이번 분석결과는 10년 동안 4가 HPV백신의 우수한 실제 예방효과 및 면역원성과 안전성, 약물 순응도와 같은 안전성 프로파일이 지속되고 있다는 것을 뒷받침해주는 것으로 가다실 브랜드의 신뢰도를 더욱 높일 수 있을 것으로 예상한다”며 “4가 HPV 백신의 우수한 실제질환예방효과가 오랜 기간 동안 유지된다는 것이 입증되었다는 점에서 의의가 크고, 가다실 접종을 통해 다양한 HPV질환을 예방할 수 있도록 계속 노력할 것이다.”고 말했다.

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가다실 주요 안전성 정보

가다실은 9~26세 여성의  HPV 16, 18형에 의한 자궁경부암, 외음부암, 질암, 항문암의 예방, HPV 6, 11형에 의한 생식기 사마귀(첨형콘딜로마)의 예방, HPV 6, 11, 16, 18형에의한 전암성 병변 또는 이형성 병변의 예방;자궁경부 상피내 선암 (Adenocarcinoma in situ, AIS), 자궁경부 상피내 종양 (Cervical intraepithelial neoplasia, CIN) 1기, 2기 및 3기, 외음부 상피내 종양 (Vulvar intraepithelial neoplasia, VIN) 2기 및 3기, 질 상피내 종양 (Vaginal intraepithelial neoplasia, VaIN) 2기 및 3기, 항문 상피내 종양(Anal intraepithelial neoplasia, AIN) 1기, 2기 및 3기, 9~26세 남성의 HPV 16,18형에 의한 항문암, HPV 6, 11형에 의한 생식기 사마귀 (첨형콘딜로마) 및, HPV 6,11,16,18형에 의한 다음의 전암성 또는 이형성 병변의 예방: 항문 상피내 종양(Anal intraepithelial neoplasia, AIN) 1기, 2기 및 3기에 적응증이 있다.

가다실은 진행 중인 외부 생식기 병변, 자궁경부암, 외음부암, 질암, 자궁경부 상피내 종양(CIN), 외음부 상피내종양(VIN), 질 상피내 종양(VaIN) 및 항문 상피내 종양(AIN)의 치료를 대상으로 하지 않는다. 가다실은 인유두종바이러스에 의한 것이 아닌 질병은 예방하지 않으며 백신에 포함되지 않은 인유두종바이러스유형에 의한 질병에 대해서도 예방하지 않는다.

가다실 또는 가다실의 성분에 과민한 사람에게 가다실을 접종해서는 안 된다. 가다실 접종 후 과민증상이 나타나는 경우에는 추가 접종해서는 안 된다. 가다실 접종 후 의식 소실(일부 넘어짐을 동반함)이 보고된 바 있다. 가다실 투여군에서 발현율이 1.0% 이상이고 위약 투여군에 비해 높은 발현율을 나타낸 유해사례로는 주사 부위 통증, 종창, 홍반, 가려움증, 멍, 두통, 발열, 구역, 어지러움, 사지 통증 등이 있었다.

가다실은 3회에 걸쳐 근육 내 주사하는 백신으로 피접종자는 가능한 0(최초접종일), 2개월, 6개월의 접종 일정을 따르는 것이 권장되며, 9~13세의 피접종자는 0(최초접종일), 6개월의 2회 접종이 가능하다.