- 예방범위확대통해인플루엔자확산원인으로주목받고있는미스매치방지

- 미국 FDA 및영국 MHRA 등전세계 22개국에서허가받은백신

GSK(글락소스미스클라인)는국내최초로 4가인플루엔자(독감)백신‘플루아릭스테트라(FluarixTM Tetra)’를출시한다고밝혔다.

플루아릭스테트라는만 3세이상소아및성인에서인플루엔자의원인이되는 A형바이러스주(株) 2종(A/H1N1, A/H3N2) 및 B형바이러스주 2종(B-Victoria, B-Yamagata)을모두포함하고있는국내최초4가인플루엔자백신으로한국을포함하여미국, 영국, 독일, 프랑스, 스페인, 스위스뿐아니라터키, 대만, 호주, 홍콩등 22개국가에서허가를받았다.

현재국내에서사용되고있는 3가인플루엔자백신은매년세계보건기구(WHO, World Health Organization)가당해연도유행할것으로예상하는 A형바이러스주 2종및 B형바이러스주 1종을조합하여만들어진다. 하지만세계보건기구가유행할것으로예상한바이러스주와실제유행한바이러스주가일치하지않는경우백신미스매치(Mismatch)가발생하여인플루엔자확산의원인이됐다.

최근에는 B형바이러스주가일치하지않는 B-미스매치외에도두가지 B형바이러스주의동시유행이자주일어났다.국내역시 2011-2012 절기에검출된인플루엔자바이러스는A형(A/H3N2 1,946건, A/H1N1 pdm09 1건) 약1947건, B형약1,833건으로집계됐다. 또한2013-2014 절기에는 A형(A/H3N2 639건, A/H1N1 pdm09 346건) 바이러스주가약 985건인데반해 B형바이러스주는약 1,108건으로 B형바이러스주가늘어난양상을보였다.

순천향대학교서울병원가정의학과유병욱교수는 “국내에서 B-미스매치로인한인플루엔자유행사례가늘고있는데최근에는두가지 B형바이러스가동시에유행하는양상을보이고있다”라며, “B형바이러스감염시증상및심각성이 A형바이러스와유사하기때문에각별한주의가필요하다”고강조했다.

이에세계보건기구및유럽의약품청(EMA, European medicines Agency)은두가지 B형바이러스주를포함하는 4가인플루엔자백신접종을권장하고있다.

GSK 한국법인홍유석사장은 “이미미국에서자사 3가인플루엔자백신에서 4가인플루엔자백신인플루아릭스테트라로전환율이 73%를웃돌고있다”라며 “인플루엔자로인한위험성이높아지는상황에서플루아릭스테트라는네가지바이러스주를포함하고있는백신으로예방범위를넓혀인플루엔자질환으로인한사회적부담을줄이는데기여할것으로기대하고있다”고말했다.

인플루엔자에대하여

• 인플루엔자는쉽게전파되는급성바이러스감염으로,2차감염으로중증질환과사망까지도초래하는심각한공중보건문제이다. 이질환의가장흔한증상은고열, 오한,기침, 두통, 근육통, 관절통, 불안, 인후염, 콧물등이다.

• 인플루엔자백신접종은특히합병증발생위험이높은사람이나이들과함께거주또는돌보는사람에게매우중요하다.질병관리본부의인플루엔자백신우선접종권장대상은아래와같다.

- 만성폐질환자, 만성심장질환자

- 만성질환으로사회복지시설등집단시설에서치료, 요양, 수용중인사람

- 만성간질환자, 만성신질환자, 신경-근육질환, 혈액-종양질환, 당뇨질환, 면역저하자(면역억제제복용자), 아스피린복용중인 6개월-18세소아

- 65세이상의노인

- 의료인

- 만성질환자, 임신부, 65세이상노인과함께거주하는자

- 6개월미만의영아를돌보는자

- 임신부

- 50-64세인구

- 생후 6개월-59개월인구

• 세계보건기구(WHO)는매년인플루엔자발병으로전세계300-500만건의중증질환과최고 500,000건의사망이발생하고있다고추정하고있다.

계절성인플루엔자에대한추가정보는http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs211/en/에서확인할수있다.

플루아릭스테트라(FLUARIX™ TETRA)에대하여

플루아릭스테트라는만 3세이상의소아및성인에서이백신에함유된인플루엔자 A형바이러스들및인플루엔자 B형바이러스들에의해유발되는인플루엔자질환을예방하기위해사용된다.

• 백신접종전에의학력(특히, 이전에투여한백신및바람직하지않은반응의발생가능성에대하여) 검토및진찰이선행되는것이좋다. 

• 다른모든주사용백신제제처럼, 백신접종후발생할수도있는아나필락시반응에대비하여적절한응급조치가취해질수있도록준비한다.

• 내인성또는의인성면역저하자에서는항체반응이충분히발현되지않을수있다.

• 이백신은모든인플루엔자바이러스주에대해효과가있는것은아니다. 이백신이유래한또는관련이있는바이러스주에대해예방을한다. 다른백신처럼, 모든피접종자에게서예방면역반응이나타나는것은아니다. 

• 주사침투여로인한심리적반응으로서, 모든백신접종후또는접종이전에도실신이발생할수있다. 회복중에일시적시력장애, 지각장애, 긴장간대사지운동과같은신경증상이동반될수있다. 실신으로인한상해를예방할수있는절차가준비되어있는것이중요하다. 

• 2개의임상시험에서, 18세이상의건강한성인과 3~17세의건강한소아에게이백신(성인 3,000명및소아 900명이상) 또는 3가백신인플루아릭스를투여(성인 1,000명및소아 900명이상)하였다.

• 이백신과플루아릭스피접종자에서유사한빈도로명시된유해반응이관찰되었다. 

• 모든연령층에서, 백신접종후가장빈번하게보고된국소유해반응은주사부위통증(36.4%~ 40.9%)였다.

• 18세이상성인에서, 백신접종후가장빈번하게보고된전신유해반응은피로(11.1%), 두통(9.2%), 근육통(11.8%)이었다.

• 6~17세피접종자에서, 백신접종후가장빈번하게보고된전신유해반응은피로(12.6%), 근육통(10.9%), 두통(8.0%)이었다.

• 3~5세피접종자에서, 백신접종후가장빈번하게보고된전신이상반응은졸음(9.8%), 과민(11.3%)이었다.

• 시판후조사결과: 이백신에대한시판후조사가없었다. 그러나, 플루아릭스에포함된 3개의바이러스주가모두이백신에포함되기때문에, 플루아릭스의시판후조사결과에서관찰된다음의유해반응이이백신을접종하는환자에게서발생할수있다.

①혈관림프계이상

드물게: 일과성림프절병증

②면역계이상

드물게: 과민반응(아나필락시스반응포함)

③신경계이상

드물게: 신경염, 급성파종성뇌척수염, 길랑-바레증후군*

* 플루아릭스접종후길랑-바레증후군의자발적보고가있었지만, 백신접종과길랑-바레증후군간의인과관계는확립되지않았다.

④피부및피하조직이상

드물게: 두드러기, 가려움증, 홍반, 혈관부종

⑤전신이상및주사부위반응

드물게: 인플루엔자-유사질환, 권태

플루아릭스테트라의사용및안전성프로필에대한자세한정보는제품설명서에기재되어있다.