사노피 파스퇴르㈜ 세포배양(베로셀) 일본뇌염 생백신 ‘이모젭’

글로벌 및 국내 임상시험 통해 우수성 입증

- 사노피 파스퇴르, 일본뇌염 생백신 ‘이모젭’ 출시기념 기자 간담회 개최

- 치메로살, 젤라틴, 항생제가 포함되지 않아 이상반응 위험 줄여

- 소아에서는 2회 접종, 성인에서는 1회 접종의 단순한 스케줄

- 6월 중순 경 병, 의원에 출시 예정

사노피 그룹의 백신 사업부인 사노피 파스퇴르 (대표 레지스 로네, Regis Launay)는 27일 신개념 일본뇌염 생백신 ‘이모젭(Imojev)’ 출시 기념 기자간담회를 열고 일본뇌염 역학의 최신지견과 글로벌 및 국내외 임상시험 결과를 공유하면서 이모젭의 면역원성과 안전성을 발표했다.

이날 ‘일본뇌염의 역학과 예방’을 주제로 발표를 진행한 사노피 파스퇴르 의학부 최영준 실장은 “일본뇌염 바이러스는 아시아 지역에서 발생하는 뇌염 중 가장 중요한 원인 병원체로서 세계인구의 약 절반인 34억명이 감염 위험에 노출되어 있으며 연간 6만례 이상 보고되고 있다[i]”고 말했다. 일본뇌염은 발병 시 고열과 함께 경련 및 의식소실 등 뇌염의 증상 및 소견과 함께 약 30%의 치명률을 나타내며, 생존하여도 약 절반 가량에서 중추신경계 합병증을 남기는 등[ii][iii] 위중도가 크기 때문에 예방 필요성이 더더욱 중요한 감염병이다.

최 실장은 이어 “우리나라는 1960년대 이래 다양한 일본뇌염 백신이 도입되어 사용되었으며 일본뇌염 발생을 크게 감소시켰으나 최근 10년간 성인연령을 중심으로 다시 보고가 증가하고 있다. 최근 식약처의 허가를 받아 출시하게 된 이모젭은 세계보건기구(WHO)의 권고를 따른 세포배양(베로셀) 방식으로 개발[iv]된 생백신으로서 생후 12개월 이후의 소아에서는 2회 접종, 만 18세 이상의 성인에서는 1회 접종으로 충분한 방어면역을 형성할 수 있다[v]^,[vi]”고 설명했다.

사노피 파스퇴르 의학부 방준 실장은 “출생 후 12~24개월 사이의 건강한 소아를 대상으로 진행된 국내 임상시험에서 이모젭 1차 접종 후 28일 뒤 혈청방어율은 100%¹를 보였으며, 1차 기초 접종 이후 12~24개월 사이의 건강한 소아를 대상으로 진행한 임상시험에서도 추가접종 28일 뒤 100%의 혈청 방어율¹ 및 장기간 예방효과를 보장하는 높은 수준의 항체가를 확인함으로써 소아에서도 이모젭의 우수한 면역원성을 확인했다[vii]”고 밝혔다.

아울러 호주, 미국 등지에서 실시된 만 18세 이상의 성인을 대상으로 한 임상시험에서도 “이모젭은 접종 2주만에 빠르고 높은 예방효과를 보였고[viii], 쥐뇌조직 유래 일본뇌염 사백신과 비교하여 우수한 안전성을 확인하였으며[ix] 1회라는 단순한 접종 스케줄을 제공할 뿐 아니라 장기간 유지되는 혈청방어율을 확인했다[x]”고 강조했다.

이번 간담회에 참석한 사노피 파스퇴르의 레지스 로네 대표는 “사노피 파스퇴르는 지난 110여년간 혁신적인 백신 개발을 통해 인류의 건강 증진에 기여해왔다”며 “소아에서 2회 접종으로 아이와 부모의 편의성을 높였을 뿐 아니라 성인 접종도 가능한 이모젭을 통해 전 연령층의 일본뇌염 예방에 앞장설 것”이라고 포부를 밝혔다.

한편 이모젭은 국내 유일의 세계보건기구(WHO) 사전적격심사(Pre-qualification)를 통과한 베로셀 기반 세포배양 일본뇌염 생백신으로써 6월 중순 경 병, 의원에 출시 될 예정이다.⁵

이모젭 (Imojev)에 대하여

이모젭은 세계보건기구(WHO)의 권고를 따른 베로셀(Vero cell) 세포배양 방식⁴으로 생산되는 일본뇌염 생백신이다. 기존의 쥐 뇌조직 유래 사백신 또는 햄스터 신장조직 배양 생백신과 달리 동물세포를 이용하여 생산할 때 발생할 수 있는 오염의 위험을 낮추었으며 안정적인 생산을 기대할 수 있다.