한국베링거인겔하임㈜(대표이사: 박기환)은 자사의 항응고제 프라닥사^®(성분명: 다비가트란에텍실레이트)의 역전제 프락스바인드^®(성분명: 이다루시주맙)가 6월 1일 국내에 출시했다고 밝혔다. 즉각적인 항응고 역전 효과를 보이는 프락스바인드^® 출시로 프라닥사^® 복용 환자들의 응급 수술, 긴급 처치, 생명을 위협하거나 조절되지 않는 출혈 발생 시 항응고 효과 조절이 가능하게 됐다.¹

프락스바인드^®는 프라닥사® 복용 환자에서 응급 수술이나 긴급 처치 시, 또는 생명을 위협하거나 조절되지 않는 출혈 발생 시 항응고 효과를 역전시킨다.¹ 프라닥사^®를 복용하는 환자들의 응급 수술이나 긴급 처치가 필요할 때, 총 5g의 프락스바인드^®를 정맥 점적투여 혹은 일시투여하면 항응고 효과를 즉각적이고 완전하게 역전시킬 수 있는데¹, 프락스바인드^®는 프라닥사^®의 분자에만 결합하기 때문에 혈액 응고 기전에는 지장을 주지 않는다.² 

한국베링거인겔하임 박기환 대표이사는 “우수한 효과와 복약 순응도가 개선된 신규 경구용 항응고제(NOAC) 복용 환자가 점차 증가하는 추세인데 NOAC 복용 중에 응급 상황이 발생할 수 있고, 이럴 경우 신속하고 완전한 항응고 역전 효과를 보이는 역전제가 있다는 것은 그만큼 환자들의 안전을 담보할 수 있다는 이야기가 된다”면서, “프락스바인드^® 출시로 프라닥사^®는 허가된 역전제까지 갖춘 최초이자 유일한 신규 경구용 항응고제(NOAC)가 됐다”며, “이 프라닥사^®와 프락스바인드^® 두 제품을 통해 항응고 효과와 신속한 역전효과까지 관리할 수 있는 길이 열려 의료진, 환자, 그리고 가족들까지 안심할 수 있는 항응고 치료가 가능해질 것”이라며 출시 의미를 강조했다. 

ACC에서 최근 발표된 프락스바인드^®의 3상 임상연구 RE-VERSE AD™ 중간 분석 결과에 따르면 프라닥사^®를 복용하는 123명의 환자들에게 프락스바인드^® 5g을 투여한 결과, 평가가 가능한 모든 환자에서 항응고 역전 효과가 나타났다.³ 프락스바인드^® 투여 후 수술 시작까지 소요된 시간의 중앙값은 1.7시간이었고, 환자의 92%는 수술 중 정상적인 혈액 응고 반응을 보였다.³ RE-VERSE AD™ 임상은 35개국 이상의 국가에서 약 500명의 환자를 등록해 진행되고 있는 글로벌 3상 연구로 응급 수술이나 긴급 처치가 필요한 고위험 환자를 포함하고 있다.³

한편, 프락스바인드^®주사제는 지난 3월 4일 국내 품목 허가를 획득했다.1 2015년에는 이미 미국 FDA로부터 획기적 치료제(Breakthrough Therapy)로 지정돼 신속 심사 제도를 거쳐 빠르게 허가됐고⁴, 유럽연합집행위원회(EC, The European Commission)로부터도 허가 받았다⁵. 최근 캐나다 연방보건부(Health Canada)에서도 허가된 바 있으며⁶, 현재 여러 국가에서 허가를 위한 관계 당국 심사 진행 중이다.