로슈, 아테졸리주맙 최초의 제 3상 데이터, 2016 유럽종양학회(ESMO) 총회에서 공개

㈜한국로슈(대표이사: 매트 사우스)는 10월 7일부터 11일까지 덴마크 코펜하겐에서 열린 유럽종양학회(European Society for Medical Oncology, ESMO)에서 20여 종의 암에서, 이미 승인을 받았거나 현재 연구 중인 자사 의약품을 통해 얻어진 새로운 데이터를 발표했다고 밝혔다.

로슈는 이번 학회에서 아테졸리주맙의 제3상 임상연구 결과, 항암 면역요법 기반의 병용 요법에 관한 초기 임상 연구 결과, 현재 연구개발 중인 의약품의 결과 등을 공개하였다. 또한 다양한 암종이 어떻게 발생하고, 전 세계인에게 어떠한 영향을 미치는지를 알아보기 위해 진행된 연구 결과도 함께 공유하였다.

로슈의 글로벌 신약개발 부문 대표 겸 최고 의학책임자 산드라 호닝(Sandra Horning) 박사는 “암 환자 예후 개선을 위한 새로운 의약품 개발을 위하여 로슈는 인간의 면역학과 암의 생물학적 특성을 이해하는데 집중한다”라며 “아테졸리주맙의 주요 OAK 데이터는 물론 암 유전체 의학 기업 ‘파운데이션 메디슨(Foundation Medicine) 사(社)’와 공동으로 도출한 임상 연구 결과 공개를 통해, 환자 개인의 암에 대한 이해 기반이 날로 넓어지고 있음을 보여주었다고 생각한다”라고 말했다.

OAK로 알려진 아테졸리주맙 제3상 폐암 연구 결과는 지난 9일있었던 심포지엄을 통해 공개되었다. 로슈는 이번 임상 연구가 주요 평가변수를 충족하였고, 백금 기반 화학요법 치료 후 또는 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) 환자에게서 도세탁셀 항암요법과 비교하였을 때, 전체 생존율에 있어서 통계적, 임상적으로 모두 유의미한 개선을 입증하였다고 밝혔다. 미국에서는 로슈의 아테졸리주맙의 생물학적 제제 품목허가(BLA)가 신속 심사 대상(Priority Review)으로 지정된 뒤 최근 18일 FDA로부터 해당 적응증에 대한 승인을 취득했다(국내에서 아테졸리주맙은 현재 시판 허가되지 않음).

한편 이번 유럽종양학회에서 로슈는 OAK 외에도 아테졸리주맙 및 다른 혁신적인 의약품을 사용한 항암 면역요법 관련, 19개의 논문 초록을 공개하였다. 해당 발표를 통해 흑색종에서 승인된 표적치료제인 로슈의 젤보라프^®(베무라페닙)와 코텔릭^®(코비메티닙) 및 아테졸리주맙의 병용 요법과 대장암에서 코텔릭^®과 아테졸리주맙을 병용하는 요법 등이 제시되었다.

※ 참고자료: 유럽종양학회(ESMO)의 주요 발표 자료 목차

임상시험용 약물

연구 논문 초록 제목

연구 논문 초록 번호

알렉티닙

치료 경험이 있는 역형성 림프종 키나제 양성 비소세포폐암 환자에서의 알렉티닙 글로벌 제2상 NP28673 시험의 효능 및 안전성 결과 업데이트

1263P

이파타세르팁

(RG7440)

전이성 거세저항성 전립선암 환자에게 투여된 아비라테론 아세테이트와 역형성 림프종 키나제 억제제 이파타세르팁의 병용요법의 예측 인자인 PTEN 유전자 소실

718O

아테졸리주맙

2L/3L 비소세포폐암에서 아테졸리주맙과 도세탁셀을 비교한 3상 OAK 시험의 1차 분석

LBA44

백금치료를 받은 국소진행성/전이성 요로상피암에서 아테졸리주맙: 제2상 IMvigor210 실험에서 확인된 전체 생존율, 안전성 및 생체표지자의 업데이트

783P

IMvigor210: 시스플라틴 부적합 국소 진행성/전이성 요로상피암에서 일차 아테졸리주맙 치료의 새로운 분석 결과

782PD

진행성 난소암 에서 아테졸리주맙의 안전성, 임상적 효과 및 생체표지자

871P

미소부수체 안정형 전이성 대장암의 제1b상 확장 시험에서 코비메티닙과 아테졸리주맙의 유효성 및 안전성

470P

BRAF V600-돌연변이 전이성 흑색종에서 코비메티닙 및 베무라페닙과 병용한 아테졸리주맙 치료의 예비 안전성 및 임상적 효과

1109PD

확장기 소세포폐암 제1a상 아테졸리주맙 임상시험에서 보고된 임상적 효과, 안전성 및 예측 생체표지자 결과

1425PD

진행성 난소암에서 아테졸리주맙의 안전성, 임상적 효능 및 생체표지자

871P

아테졸리주맙 SP142 PD-L1 IHC분석은 비소세포폐암 의 기저 면역 상태를 반영하며 PD- L1 mRNA와 상관관계가 있다.

1171P

FoundationOne(FM1)으로 평가한 종양 변이 부하는 진행성 비소세포폐암환자에서 아테졸리주맙의 유효성 개선과 관련이 있다.

77P

실제 데이터

미국 내 실제 요로상피암 환자의 이차 치료 및 생존

801P

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