□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 의료기기분야 국제 규제 조화를 위한 협력기구인 의료기기아시아규제조화회의(AHWP) 의장국으로서, 오는 11월 25일 필리핀 세부에서 제21회 AHWP 연례 총회를 개최한다고 밝혔다.
※ AHWP(Asian Harmonization Working Party) : 아시아를 비롯한 전세계 26개 회원국이 의료기기 규제조화를 위해 ‘96년에 발족한 규제당국자 및 업계 전문가 간 협력기구
○ 이번 총회는 회원국들이 한 해 동안 규제조화를 위하여 활동한 내용을 공유하고, 회원국 간 공통으로 적용할 가이드라인 승인, 상호 협력 방안 등을 논의하기 위하여 마련되었다.
- 이날 총회에는 중국, 인도, 사우디아라비아 등 의료기기분야 규제 당국자, 산업계, 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF), 아시아태평양경제협력체(APEC) 등 국제기구 대표단 등 300여명이 참석할 예정이다.
○ 주요 내용은 ▲연간 활동 내용 보고 ▲바레인, 오만 등 신규 회원국 가입 승인 ▲국제공통 가이드라인 최종 승인 ▲중국, 인도, 필리핀 등의 의료기기 규제 제‧개정 사항 발표 ▲IMDRF, APEC, WHO 등 국제기구 등과 정보 공유 및 상호협력 방안 논의 등이다.
- 특히, 지난 2월 식약처가 제안한 우리나라 의료기기 허가‧심사 가이드라인이 26개 회원국 간 공통으로 적용할 가이드라인으로 채택 여부가 결정될 예정이다.
※ 의료기기의 안전성 및 유효성에 영향을 미치지 않는 ‘경미한 변경보고에 관한 가이드라인(Guidance for Minor Change Reporting)’
□ 총회에 앞서 21일부터 24일까지 같은 장소에서 규제역량 강화를 위한 AHWP 회원국 규제 당국자들 간 워크숍(21~22일), 우리나라 의료기기 규제를 소개하는 ‘한국 의료기기 규제 특별 세션’(23일), AHWP 기술위원회 활동 현황 등을 발표하는 AHWP 기술위원회 회의(24일)도 진행될 계획이다.
○ 특히, 한국 규제 특별 세션을 통해 우리나라 의료기기 허가‧심사 체계, 부작용 보고‧관리 방법 등 우리나라 의료기기 제도의 우수성을 알릴 수 있는 자리가 마련되어, 국내 제품 수출을 촉진할 수 있는 계기가 될 것으로 보인다.
□ 안전평가원은 앞으로도 AHWP 의장국 활동을 적극적으로 추진하여 의료기기분야 국제 규제 조화를 선도하고, 국내 의료기기 업체의 해외시장 진출을 위해 노력하겠다고 밝혔다.
