글로벌 헬스케어 기업 사노피 그룹의 국내 지사인 주식회사 사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은, 이하 ‘사노피’)는 항혈전복합제 플라빅스®에이(성분명: 아스피린100mg, 클로피도그렐75mg)를 오늘부터 보험급여 적용을 받아 출시한다고 밝혔다.
플라빅스®에이는 클로피도그렐 단일 성분의 오리지널 제품인 플라빅스®와 동일한 약가로 1정당 1,158원이다.1 플라빅스®에이의 약가는 국내 항혈전복합제 시장에서 클로피도그렐과 아스피린의 복합제 중 가장 낮은 가격2으로 많은 약제를 복용해야 하는 경피적 관상동맥중재술(PCI)을 받은 환자3의 약가 부담을 낮출 것으로 예상된다.
플라빅스®에이는 국내 항혈전복합제 시장에서 클로피도그렐과 아스피린의 복합제 중 유일한 정제형(유핵정, Tab-in-Tab)이다. 사노피 그룹은 아스피린이 안전하게 장에서 용출되어 흡수될 수 있도록 유핵정 제조 기술을 개발하여 플라빅스®에이에 적용했으며, 이 기술은 사노피 그룹내에서 이노베이션 상을 수상한 바 있다. 플라빅스®에이는 아스피린을 중심으로 클로피도그렐이 감싼 형태로 4번의 코팅(구분 코팅 Isolating Coat, 장용 코팅 Coating preventing release in stomach, 충격흡수코팅 Shock absorbing Coat, 마무리 코팅 Finishing Coat)을 거쳐 만들어지며, 프랑스 사노피 공장에서 생산되고 안제품으로 국내 수입된다.
사노피의 배경은 대표는 “사노피는 환자중심주의를 최우선의 가치로 두는 기업으로서 환자의 약가 부담을 덜어주기 위해 플라빅스®에이를 플라빅스®와 동일한 약가로 출시했다”라며, “‘플라빅스®에이는 1 정당 1,158원으로 국내 항혈전복합제 시장에서 클로피도그렐과 아스피린의 복합제 중 가장 낮은 가격2으로 출시하여 환자의 약가 부담을 덜어줄 수 있을 것으로 기대된다”라고 밝혔다.
한편, 최근 미국심장학회(ACC)와 심장협회(AHA)는 이중항혈소판요법을 안정형허혈심장질환, 급성관상동맥증후군 전 영역에 권장한다는 가이드라인을 발표했다. 가이드라인에 따르면, 12개월의 이중항혈소판요법은 급성관상동맥증후군 환자에게 권장되며, 출혈위험이 적은 환자의 경우 12개월 이상도 고려할 수 있다고 밝혔다.4
플라빅스®에이 (Plavix®A)에 대하여
사노피-아벤티스의 플라빅스®에이는 오리지널 플라빅스®(성분명: 클로피도그렐)와 아스피린을 복합한 정제형 치료제로 급성관상동맥증후군으로 인한 경피적관상동맥중재술(PCI)을 받은 환자에게 이중항혈소판요법(DAPT)으로 처방되는 항혈전복합제이다. 사노피는 장용화에 유리한 정제 제조법인 유핵정(Tab-in-Tab) 기술을 개발하여 플라빅스®에이를 제조했으며, 이 기술은 사노피 그룹 내에서 이노베이션 상을 수상한 바 있다. 플라빅스®에 이어 급성관상동맥증후군이 있는 환자에서 죽상동맥경화성 증상의 개선과 출혈 위험이 낮은 심방세동 환자에서 뇌졸중을 포함한 죽상혈전증 및 혈전색전증의 위험성 감소에 대한 적응증으로 2016년 5월 31일 식약처의 시판 허가를 받았다. 클로피도크렐 성분의 오리지널 제품인 플라빅스®는 18년 동안의 처방경험과 임상시험을 통해 죽상혈전증의 영역에서 일관된 효과와 내약성을 보인 바 있다.5,6
References
1. 보건복지부 고시 제2016-131호
2. UBIST 2016
3. kobayashi K et al. pharma medica. 2013;31(10):115-122.
4. Levine GN et al. J Am Coll Cardiol. 2016 ; Focused Update on Duration of Dual antiplatelet therapy
5. 플라빅스 국내 제품설명서. As of May 2016
6. ACS (acute coronary syndrome), recent MI(myocardial infarction) or ischemic stroke, established PAD(peripheral artery disease) and A-fib(Atrial fibrillation)
