−     제1형 및 제 2형 성인 당뇨병 환자 대상으로 1일 1회 투여하는 장기 지속형 기저 인슐린

−     안정적이고 예측 가능한 혈당 조절 효과로 당뇨병 관리의 편의성 증대 및 확인된 저혈당 감소 입증

 글로벌 헬스케어 기업 사노피의 제약 사업 부문인 주식회사 사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은)는 성인 제 1형, 제 2형 당뇨병 치료를 위한 차세대 장기 지속형 기저 인슐린 제품(코드네임: U300, 성분명: 인슐린 글라진 [rDNA 유래], 주사제 300U/mL)이 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 판매 허가를 획득했다고 밝혔다.

EU의 이번 U300 승인은 전세계적으로 진행된 3상 임상(EDITION) 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 에디션(EDITION) 임상은 기존 치료 요법으로 혈당 조절이 되지 않는 제 1형, 제 2형 당뇨병 환자 3,500명을 대상으로 란투스^®([rDNA 유래] 인슐린 글라진 주사제 100U/mL) 대비 U300의 효과와 안전성을 평가한 임상이다.^1-6

에디션 임상에서 U300은 란투스^® 와 대등한 혈당 조절 효과를 보이면서도 우월한 안전성을 입증했다. 특히, U300은 제 2형 당뇨병 환자에 있어 란투스^® 보다 낮과 밤 모든 시간대에 확인된 저혈당을 감소시킨 것으로 나타났다.⁷ 또한 제 1형 당뇨병 환자에게는 24시간 이상 지속되는 안정적이고 예측 가능한 혈당 조절 효과를 나타냈으며, 란투스 대비 더 낮은 혈당 변화 폭을 보였다.^8-10

독일 뮌헨 시립 슈바빙 병원 내분비ž당뇨병ž중독의학 학과장 로버트 리첼(Robert Ritzel) 교수는 “인슐린 치료가 필요한 당뇨병 환자 중 대다수가 여전히 혈당 조절을 성공적으로 하지 못하고 있다”며 “U300은 제 2형 당뇨병 환자의 확인된 저혈당을 감소시킬뿐 아니라, 보다 안정적으로 혈당을 조절하고 혈당 변화 폭을 줄임으로써 당뇨병 환자의 충족되지 않은 요구를 실현시키는 대안이 될 것이다”라고 말했다.

사노피 글로벌 당뇨사업부 피에르 샹슬(Pierre Chancel) 부사장은 “U300에 대한 이번 EU 승인은 앞으로 사노피가 유럽 당뇨병 환자에게 통합적인 치료 솔루션을 제공하는 데 중요한 초석이 될 것”이라며 “U300은 당뇨병 관리에 있어 새로운 선택의 기회를 환자와 의사 모두에게 제공할 것이며, 당뇨병 치료의 질을 개선하기 위한 회사의 노력을 더 강화하는 기회가 될 것이다”라고 말했다.

한편 EU의 U300 판매 허가는 지난 2월 말 이뤄진 유럽의약국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정적인 견해 발표에 이은 것으로, 28개 EU 가입국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서 유효하다. 또한 U300은 지난 2월 말 미국 FDA의 승인을 받았으며, 기타 다른 국가에서도 허가 절차를 밟고 있다.

U300에 대하여

지난 수십 년간 기저 인슐린이 당뇨병의 기초 치료법이 됐음에도 불구하고, 치료를 받는 당뇨병 환자 절반 가까이가 목표 혈당에 도달하지 못하는 등 해결해야 할 임상적 과제가 남아 있었다.^11-16 게다가 많은 당뇨병 환자들이 인슐린 치료 초기 및 유지 단계에서 적절한 인슐린 용량을 사용하지 못했다. U300은 인슐린 글라진이라는 널리 사용되는 물질을 바탕으로 한 차세대 1일 1회 장기 지속형 기저 인슐린으로서, 우수한 효과-안전성(benefit-risk) 프로파일을 가지고 있다.¹⁷ 또한, U300은 해당 성분의 조밀한 피하 저장을 통해 보다 안정적이고 장기 지속적인 약동학적/약력학적 프로파일을 가능하게 한다.^8-10

에디션(EDITION) 임상 결과,  U300은 란투스와 대등한 혈당 조절 효과를 입증했다. 또한 제 2형 당뇨병 환자에게 비 인슐린 혈당강하제나 식후 인슐린 요법과  U300을 병용투여 했을 때, 낮과 밤 모든 시간대에 란투스^® 대비 확인된 저혈당 위험을 낮추는 것으로 나타났다. 특히, 제 2형 당뇨병 환자의 확인된 야간 저혈당 발생 위험 감소에 있어 란투스 대비 우월성을 입증했다. (임상 9주차부터 종료시점까지, 비 인슐린 혈당강하제와 병용 투여시 18% 위험 감소, 식후 인슐린과 병용시 21% 위험감소)

이러한 란투스^® 대비 U300의 확인된 저혈당 위험 감소 효과는 연령, 성별, BMI 지수, 당뇨병 유병 기간(10년 미만/ 10년 이상) 등과 상관 없이 일관되게 나타났다. 제 1형 당뇨병 환자의 저혈당 발생률은 U300과 란투스^®에서 유사하게 나타났다.¹⁸