의약품 설계기반 품질고도화 사업
수행완료
- 글로벌 수준의 우수 의약품 생산방식의 연구를 통해 국내 제약 산업 발전에 기여할 것 -
□ 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design 이하 QbD) 제도 도입기반 구축의 주관연구기관으로 금년도 사업을 성황리에 마무리하였다.
○ 본 사업의 연구 기간인 4월 6일부터 11월 30일까지 케이메디허브가 주관으로 부산대학교 산학협력단, 동아ST, 대웅제약이 공동연구기관으로 참여해 사업을 수행하였다.
○ QbD는 과학적·통계적 검증에 따라 개발된 방법을 이용해 제조·품질관리를 하는 방식으로 최근 제약 산업에서는 제약 선진국(미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 PMDA, ICH 등)을 중심으로 QbD 적용을 장려하고 있다.
○ 본 사업을 통해 실생산 규모에서 실행해야 할 설계기반 품질고도화(QbD)의 원리와 개념, 절차를 구체화할 수 있는 QbD 예시모델을 주사제 2개 제형을 대상으로 개발하고 이를 통해 국내 제약 실정에 적합하고 현장에 응용이 가능한 실행안을 제시하였다.
○ 또한, 제약업계를 대상으로 하는 식품의약품안전처의 '2023년 의약품 제조·품질관리기준정책 설명회'와 '의약품 설계 기반 품질고도화 워크숍'도 성황리에 개최하였다.
○ 식약처는 금년도 정책설명회와 워크숍이 GMP 정책방향과 QbD 제도에 대한 제약업계의 이해를 높여 국내 의약품 제조·품질관리 수준을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대된다고 말했다.
□ 양진영 케이메디허브 이사장은“QbD가 글로벌 스탠다드로 떠오르는 시점에 국내 QbD를 도입 및 정착, 전문 인력을 양성하는데 큰 도움이 될 수 있도록 기여할것”이라며,“향후 지속적인 연구를 통해, 글로벌 경쟁력 강화와 품질관리 수준 향상을 위한 노력을 계속하겠다”고 말했다. 또한 “앞으로도 QbD 도입과 정착을 위한 정부부처의 적극적인 지원과 사업 확대를 기대한다”고 덧붙였다.