·          6월 1일부터 간 이식 성인 환자 대상 보험 급여 적용

·          간 이식에 허가된 유일한 m-TOR 억제제

·          기존면역억제제와 다른 항 증식 기전을 가지고 있으며, 저용량 타크로리무스 병용 요법 통해 이식 후 원인 질환 재발 억제 및 위험 요인 관리 효과 기대

한국노바티스(대표이사 브라이언 글라드스덴)는 보건복지부의 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 고시 개정에 따라, 6월 1일부터 이식면역억제제 써티칸(성분명: 에베로리무스)이 간이식 성인 환자를 대상으로 건강보험 급여가 적용된다고 밝혔다.[1]

이번 급여 확대는 ‘간이식 후 장기 이식편 거부반응의 예방’ 등에 대한 관련논문, 교과서,  가이드라인, 관련학회의견 등을 참고로 한 임상결과 검토에 따른 것이다.

써티칸은 장기 이식 수술 시 거부반응을 예방하는 증식신호 억제제(Proliferation signal inhibitor) 계열의 약물로, mTOR 억제제(Mammalian target of rapamycin inhibitor)중 하나이며, 심장, 신장 및 간 이식 모두에 적응증을 가진 유일한 약물이다.

장기 이식 후 생존을 위해 가장 중요한 거부반응 억제 효과 확인을 목적으로 2008년부터 2012년까지 19개국 719명의 간 이식 환자를 대상으로 진행된 임상 결과에 따르면, 써티칸을 저용량 타크로리무스(Tacrolimus)와 병용 투여 시 표준용량 타크로리무스 단독 요법과 동등한 수준의 거부반응 억제 효능 및 효과를 보였다.[2]

장기 이식 환자는 이식 후 위험 요인 관리 차원에서 면역억제제를 평생 복용하게 되는데, 이 때 칼시뉴린 억제제(Calcineurin inhibitor)의 장기 복용에 따른 대표적인 부작용은 신장 기능 악화와 이식 후 간세포암 재발 증가가 있다. 신장 기능 악화의 경우, 환자의 장기 생존을 위협하고, 심한 경우 간 이식 후 신 이식까지 야기할 수 있다.  써티칸은 저용량 타크로리무스와 병용 투여 시 표준용량 타크로리무스 단독 요법 대비 개선된 신장 기능 보전 효과를 나타낸 바 있다.²

한편 이식의 원인 질환을 관리하는 것 역시 환자의 생존을 보전하기 위한 중요한 치료 목표가 될 수 있다. 최근 국내 생체 간 이식 원인 질환의 50% 가량을 차지하는 간세포암(HCC)은 이식 후 재발 가능성이 높고, 재발 후에는 생존율을 급격히 떨어뜨리는 것으로 알려져 있다.[3] 써티칸은 항 증식 기전을 통한 항암 효과가 있는 면역억제제로, 사례 연구[4] 및 메타분석의 연구[5]를 통해 써티칸 투여군에서의 간세포암 재발률이 칼시뉴린 억제제 투여군보다 유의미하게 낮게 나타난 바 있어, 간 이식 후 간세포암 재발 및 신생 종양 발생 억제에 치료적 대안이 될 것으로 기대를 모으고 있다.

써티칸은 간 이식 후 약 한 달이 지난 시점부터 1일 2회 1mg 투여 시작하며, 써티칸의 목표혈중농도 3-8ng/ml에 도달하게 되면, 이때부터 타크로리무스를 감량해, 타크로리무스 의 혈중농도를 3-5ng/ml까지 낮출 수 있다. ²

한국노바티스 브라이언 글라드스덴 대표이사는 “써티칸은 간 이식 후 거부반응 억제, 위험 요인 관리, 원인 질환 억제와 같은 치료 목표에 부합하며, 간 이식에 적응증이 허가된 유일한 m-TOR 억제제”라며, “이번 급여 확대를 계기로 써티칸이 간 이식 환자들을 위한 새로운 치료 옵션으로써 환자들의 장기 생존율을 높이는 데 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

한편, 써티칸은 지난해 3월 심장 이식을 받은 성인 환자에서 이식 후 거부반응을 예방할 목적으로 마이크로에멀젼 형태의 사이클로스포린 및 코르티코스테로이드와 병용해 투여할 경우에 대해 보험 급여를 적용 받은 바 있다.