□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 인구 고령화 등으로 치은염, 치주질환 등의 잇몸질환이 증가함에 따라 소비자들이 잇몸질환에 대해 정확히 이해하고 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 의약품 안전사용매뉴얼과 리플릿을 발간·배포한다고 밝혔다. ※ 치은염 및 치주질환 진료인원 : `13년(10,279천명) → `14년(12,900천명) → `15년(13,436천명) ○ 이번 매뉴얼과 리플릿은 잇몸질환에 사용하는 의약품의 올바른 복용법, 잇몸질환 예방 및 치료 등에 대한 안내를 통해 소비자들이 튼튼하고 건강한 치아를 유지할 수 있도록 도움을 주기 위해 마련하였다. - 리플릿은 의‧약사, 소비자들에게 잇몸질환 의약품 안전사용 정보의 활용도를 높이기 위해 대한치과의사협회, 대한약사회와 함께 제작되었다. ○ 홍보책자의 주요내용은 ▲잇몸질환의 정의와 증상 ▲잇몸질환의 원인 ▲잇몸질환의 예방과 치료 등이다. - 특히 치주치료 후 보조치료로 경구용 의약품 복용 시에는 의‧약사 등 전문가와 상의하고 치과진료 없이 잇몸질환 치료를 목적으로 경구용 의약품을 장기간 사용하지 않도록 안내하고 있다. □ 식약처는 이번 매뉴얼을 통해 소비자들이 잇몸질환을 예방하고 의약품을 안전하게
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 의료기기 허가 전에 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 심사 관련 내용 등을 설명한 ‘의료기기 GMP 종합 해설서’를 개정‧발간했다고 밝혔다. ※ GMP(Good Manufacturing Practice) : 의료기기의 설계·개발, 제조, 시판 후 관리 등 전 과정에 대한 품질시스템의 확보를 통해 안전(safe)하고, 유효(effective)하며, 의도된 용도(intended use)에 적합한 품질의 제품을 일관성 있게(consistently) 생산하는 품질시스템 ○ 이번 개정은 허가 전 GMP 제도와 체외진단용 의료기기에 대한 GMP 기준 등 GMP 관련 사항을 자세하게 설명하여 의료기기 제조‧수입업체의 이해를 높이기 위한 것이다. ○ 주요 개정 내용은 ▲의료기기 허가 전 GMP 제도 시행 ▲체외진단용 의료기기에 대한 기준 반영 ▲품질책임자 자격요건 ▲GMP 규정(의료기기 제조 및 품질관리기준) 조항별 사례 등이다. □ 식약처는 이번 개정을 통해 의료기기 업체가 품질관리를 강화하는데 도움이 되고 안전한 의료기기가 생산‧유통되는데 기여할 것이라고 밝혔다. ○ 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 식품제조‧가공업체인 ‘가득찬식품’(경기도 고양시 소재)이 제조‧유통한 ‘순참기름’ 제품(식품유형: 참기름)에서 벤조피렌이 기준(2.0 ㎍/㎏이하) 초과(2.7 ㎍/㎏) 검출되어 해당 제품을 판매중단 및 회수한다고 밝혔다. ○ 회수 대상은 유통기한이 2017년 6월 16일인 제품이다. 회수 대상 제품 제조업체명 (소재지) 제품명 (식품유형) 유통기한 생산량 가득찬식품 (경기도 고양시) 순참기름 (참기름) 2017.6.16. 18ℓ (300㎖×60병) □ 식약처는 관할 지방자치단체에 해당 제품을 회수하도록 조치하였으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 판매 또는 구입처에 반품하여 줄 것을 당부하였다. ○ 식약처는 불량식품 신고전화(1399)를 운영하고 있으며, 소비자들이 식품 관련 불법 행위를 목격한 경우 1399로 신고하여 줄 것을 요청하였다. ○ 참고로 식약처는 시중 유통 중인 부적합 식품의 유통 차단을 위해 ‘위해식품 판매차단 시스템’과 ‘식품 안전 파수꾼’ 앱을 운영하고 있다.
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 우리나라를 포함한 미국, EU, 일본 등 주요 국가에서 콜레라균을 식품의 기준·규격으로서 설정하여 관리하고 있지 않음을 알려드립니다. ○ 식품의 기준‧규격은 관리가 상시적으로 필요한 식품에 우선 설정하며, 콜레라의 경우 국내·외 수산물에서 그 동안 검출 이력이 없는 점, 국제 기준 등을 고려하여 특별 점검 등으로 관리하고 있으며, 콜레라균에 오염된 식품은「식품위생법」에 따라 회수·폐기됩니다. □ 식약처는 여름철 바닷가 주변 횟집 비브리오균(비브리오패혈증균, 장염비브리오균, 비브리오콜레라균) 특별검사 강화를 위해 올해에는 지난 6월 20일부터 8월 6일까지 전국 항구와 포구 주변 횟집 등 수산물 판매점 수족관 물을 점검한 결과, 비브리오균에 오염되지 않은 것으로 나타났습니다. ○ 아울러 횟집‧수산시장 등 451개소를 대상으로 어패류의 위생적 취급 여부 등을 지도‧점검하고, 수산물 판매자‧여행자 등을 대상으로 수산물 안전 구매‧섭취 요령 등을 교육‧홍보하였습니다. ○ 참고로 국립수산물품질관리원이 ‘96년부터 ’12년까지 일부 수입 수산물에 대한 콜레라 모니터링을 실시한 결과, 단한번도 검출된 적이 없고, 식약처로 업무가 이관된
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 푸드트럭을 상징할 수 있는 새로운 로고를 발굴하고자 전 국민을 대상으로 실시한 ‘푸드트럭 로고 공모전’ 당선작으로 경기도 고양시 신영미씨가 제출한 작품을 선정하였다고 밝혔다. ○ 당선작은 창의성이 높고 국민에게 친근하게 다가갈 수 있는 이미지라는 면에서 높은 점수를 받았으며 당선자에게는 200만원의 상금과 상장이 수여될 예정이다. - 지난 6월 17일부터 7월 15일까지 실시된 이번 공모전에는 총 105점이 출품되었으며 주제와의 적합성, 창의성, 충실성 등을 고려하여 당선작을 선정하였다. □ 식약처는 이번에 선정된 당선작을 전국에서 운영 중인 푸드트럭에 부착하여 해당 푸드트럭이 합법적으로 영업하는 푸드트럭임을 알리고 전국 푸드트럭에 통일된 로고를 사용함으로써 푸드트럭에 대한 국민 인지도가 제고될 것으로 기대한다고 밝혔다.
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 대학생들이 이용하는 구내 식당의 식중독 발생을 예방하고 식품안전을 확보하기 위하여 9월 19일부터 27일까지 전국 일제 위생점검을 실시한다고 밝혔다. ○ 이번 점검은 17개 시·도와 함께 전국 400여개 대학 내 설치된 집단급식소를 대상으로 실시한다. - 점검 내용은 ▲유통기한 경과제품 사용 또는 보관 여부 ▲조리실 등의 위생적 관리 여부 ▲냉동·냉장제품의 보존 및 유통기준 준수 여부 ▲종사자 건강진단 실시 여부 ▲시설기준 준수 여부 ▲기타 식품위생법령 준수 여부 등이다. ○ ’15년 11월 서울 시내 주요 대학 17곳 내 집단급식소 73곳에 대한 위생점검을 실시하여 유통기한 경과제품 사용 목적 보관 등으로 7개 업소(9.6%)를 적발하였다. □ 식약처는 최근 고온 현상과 큰 일교차로 음식물을 보관‧관리‧섭취하는 데에 조금만 소홀하더라도 식중독이 발생할 수 있으므로 국민들에게 각별한 주의와 함께 평소에도 식중독예방 3대 요령인 ‘손 씻기, 익혀 먹기, 끓여 먹기’를 실천해 줄 것을 당부하였다.
□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 3D 프린터를 이용하여 제조되는 맞춤형 의료기기에 대한 관리방안 설명회를 오는 9월 6일 서울지방청(서울 양천구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. ○ 이번 설명회는 3D 프린터 제조업체, 재료 개발 업체 등 의료기기 산업에 처음으로 진입하는 3D 프린터 관련 업체들을 대상으로 의료기기 관리방안을 소개하여 제품 개발, 허가‧심사 등에 어려움이 없도록 지원하기 위하여 마련하였다. ○ 주요 내용은 3D 프린터를 이용하여 제조되는 ▲인체모형, 금형 등 맞춤형 의료기기 관리방안 ▲의료기기 허가 사례 등이다. - 참고로 제품 개발의 예측성을 높이기 위하여 치과용 임플란트, 뼈·연골 재생용 지지체 등 오는 10월 발간될 세부 품목별 평가 가이드라인에 대해 소개하는 시간도 가질 예정이다. □ 안전평가원은 이번 설명회를 통해 3D 프린터를 이용하여 제조되는 의료기기를 개발하는 업체에게 실질적인 도움이 될 것이라며, 앞으로도 3D 프린팅 의료기기의 경쟁력 확보를 위하여 최선을 다할 것이라고 밝혔다.
한국먼디파마(유)(이하 한국먼디파마)가 소아암 환자 및 가족을 대상으로 한 정서적 경제적 지원 활동의 일환으로 5일 한국먼디파마 본사(서울스퀘어 소재)에서‘희망 꽃바구니 행사’를 개최했다. 한국먼디파마 임직원들이 직접 제작한 꽃바구니와 ‘메디폼®H 주니어’ 3종세트’를 소아암 환자 가족에게 전달하는‘희망 꽃바구니 행사’는 한국먼디파마의 대표 사회공헌활동으로 올해로 4회째를 맞았다. 한국먼디파마는 매년 희망 꽃바구니 행사를 직원 참여형 사회공헌활동으로 진행해 왔으며, 특히 올해 행사에서는 소아암으로 고통 받는 환자 및 가족들을 위로하고 추억을 선사하기 위해 한국먼디파마 임직원이 전문 마술사와 함께 소아암 환자 가정을 직접 방문해 마술 퍼포먼스를 선보이고 희망 꽃바구니를 전달하는 활동도 실시했다. 이날 행사에서는 한국소아암재단 관계자들이 참석한 가운데 소아암 환자 및 가족에 대한 경제적 지원을 위한 한국먼디파마 ‘희망나눔기금’ 전달식도 진행됐다. 직원 참여형 자선 모금 형태로 조성된 희망나눔기금은 한국소아암재단을 통해 경제적 어려움에 직면한 소아암 환자 가족들을 대상으로 지원될 긴급생계비로 운용된다. 한국먼디파마는 투병 중 발생하는 환자들의 고통을 완화하는데 도
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱, www.pfizer.co.kr)은 자사의 대표적인 사회공헌활동 ‘조손가정 행복만들기 캠페인’의 일환인 ‘제7회 화이자 꿈꾸는 캠프’를 4일 경기도 양평에서 성료했다고 밝혔다. 한국화이자제약은 한국여자의사회(회장 김봉옥), 초록우산 어린이재단(회장 이제훈)과 함께 지난 2010년부터 ‘조손가정 행복만들기 캠페인’을 통해 50명의 조손가정 어린이를 지속적으로 후원해오고 있다. 연례 ‘화이자 꿈꾸는 캠프’와 더불어, 매월 아동들의 방과 후 교육 활동비 후원, 건강 검진을 비롯해 자사 임직원들의 멘토링 활동 등을 통해 조손가정 아동들이 건강하게 성장할 수 있도록 심리적정서적으로 지원하고 있다. 올해 ‘제 7회 화이자 꿈꾸는 캠프’는 조손가정 아동(멘티) 50명과 화이자 직원들(멘토)이 각자의 재능을 모아 하나의 꿈과 미래를 만든다는 메시지를 담아 ‘드림 하우스(Dream House)’ 주제로 다양한 프로그램이 진행됐다. ‘통나무 집 짓기’ 프로그램에서는 멘티와 멘토가 함께 나무를 쌓아 올리며 서로 소통하고 협력하는 소중한 시간을 가졌다. 조별로 완성된 집에는 따뜻한 꿈을 담아 ‘우리 집 문패’를 만들어 걸었으며, 조별 게임 등
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 국내 화장품업체가 원활히 중국으로 진출할 수 있도록 8.31(수)부터 9.2(금)까지 총 3회에 걸쳐 ‘중국 화장품 위생행정허가 심화교육’을 실시하고 있다고 밝혔다. ○ 이번 교육과정은 지난 7월 개최된 제10차 무역투자진흥회의에서 화장품업체가 요청한 사항을 반영한 것으로 국내 화장품업체가 중국 수출시 규정에 대한 이해부족으로 어려움을 겪지 않도록 도움을 주기 위해 마련하였다. ○ 주요 내용은 ▲중국 화장품 위생행정허가 단계별 서류 작성 방법 ▲단계별 주의사항 ▲질의응답 등이다. - 특히 이번교육은 중국 화장품 위생행정허가를 취득 중이거나 취득한 적이 있는 제조판매업체등을 대상으로 실시하는 심화과정으로 실제 위생허가 서류 작성방법 등을 공유한다. □ 식약처는 이번 교육과정을 통해 중국으로 수출하는 화장품업체가 업무를 수행하는데 실질적인 도움이 될 것이라며 앞으로도 국내 화장품 업체가 해외시장에 성공적으로 진입할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다. ○ 이번 교육과정은 식약처 후원으로 대한화장품협회가 운영하고 있으며, 자세한 사항은 식품의약품안전처(www.mfds.go.kr) → 「식품, 의료제품 수출지원정보」→ 「화장품」
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 지난 14일 자사의 경구용 코로나19 치료제 팍스로비드가 식품의약품안전처로부터 중증 신장애 환자를 대상으로 추가 승인을 받아 기존 적응증의 사용대상 환자군 사용범위를 확대했다고 밝혔다.1 이번 적응증 확대를 통해 혈액투석이 필요한 환자를 포함한 중증 신장애 환자(eGFR(추정사구체여과율) 30mL/min 미만)도 팍스로비드를 복용할 수 있게 됐다.1 중증 신장애 환자는 치료 첫날에는 니르마트렐비르 300mg과 리토나비르 100mg을 1회 복용하고, 2일차부터5일차까지는 니르마트렐비르 150mg과 리토나비르 100mg을 1일 1회복용하도록 권고된다.1 혈액투석을 시행하는 날에는 투석 후에 약물을 복용해야 한다.1 중등도 신장애 환자(eGFR 30 mL/min 이상 60mL/min 미만)는 기존 허가사항에 따라 니르마트렐비르150mg 1정과 리토나비르 100mg 1정을 하루 두 차례, 5일간 복용한다.1 코로나19가 엔데믹 국면에 접어들면서[i] 질환에 대한 경각심이 다소 줄어들었지만[ii], 코로나19 바이러스는 변이를 반복하며[iii] 여전히 환자가 지속적으로 발생하고 있다.[iv]특히 고령층 및 기저질환자 등 고위험군
한국다이이찌산쿄주식회사(대표이사 사장김정태)는 지난 17일 소피텔 앰배서더서울에서 국내외 유방암·폐암·위암분야 종양학 전문가80여 명이 참석한가운데,다양한 암종으로 확장되고있는ADC(항체약물복합제)의 치료적 역할과임상적 가능성을 공유하는학술 행사인 ‘한국다이이찌산쿄온콜로지 비전 서밋 2026 (DSKR Oncology Vision Summit 2026)’을 성공적으로개최했다고19일 밝혔다. ‘온콜로지비전 서밋’은 한국다이이찌산쿄가 항암전문 기업으로서의 연구 역량과 글로벌 개발경험을 바탕으로, 국내외 종양학 전문가들과항암 치료의 미래를 논의하기위해 처음으로 마련한 학술교류의 장이다. 다이이찌산쿄는ADC 신약 엔허투®(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)를 탄생시킨 글로벌항암 분야 선도 기업으로,독자적인 DXd(데룩스테칸)-ADC 플랫폼을 기반으로다양한 암종에서새로운 치료가능성을 지속적으로모색하고 있다.1 행사는 ADC를 중심으로 항암치료의 최신흐름을 조망하는기조 세션(PlenarySession)과 암종별 임상이슈 및 치료 전략을 심층적으로 다룬주제별 세션(Breakout Session)으로구성됐다. 기조세션에 참여한서울대병원 혈액종양내과임석아 교수는기존 항암 치료의
LG화학이 수술 환자들의 통증을 더 긴 시간 관리할 수 있는 진통제를 도입한다. LG화학은 통증관리 의약품에 특화된 미국 바이오 기업 ‘파시라 바이오사이언스(PaciraBioSciences)’와 비마약성 수술용 국소마취제인 ‘엑스파렐(EXPAREL®)’ 아시아 지역 독점 판매 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 엑스파렐은 파시라社 고유의 약효 지속 기술을 적용한 장기지속형 약물로 기존 일반적 국소마취제보다 긴 최대 96시간 통증 완화 효과를 제공하는 것이 특징이다. 엑스파렐은 다양한 수술 환자에 대한 임상결과를 바탕으로 2011년 미국 FDA,2020년 유럽 EMA로부터 판매 승인을 받은 제품이다. 누적 1,500만명 이상 환자들이 엑스파렐을 사용해 수술 후 통증을 치료받았다. 현재 국내 허가된 수술용 장기지속형 국소마취제가 없다는 점에서 향후 엑스파렐이 반복적 통증 치료를 최소화하고, 중독 등 부작용 위험이 큰 마약성 진통제 사용량을 줄이는 데 기여할 것으로 전망된다. LG화학은 내년 국내 출시를 목표로 연내 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 계획이다. 파시라 바이오사이언스 프랭크 리(Frank D. Lee) 대표는 “아시아 환자들에게 오피오이드 의존도를
한국간재단 제3대 이사장에변관수 교수 취임 - “학문적 성취를 사회적 가치로 환원, 국민 간 건강 증진의 중추적 역할 수행할 것” - 세계적 수준의 간질환 진단·치료역량 바탕으로 대국민 소통 및 연구 지원 강화 2025년 11월 28일 비영리 재단법인 한국간재단은 제3대 이사장으로 변관수 교수가취임했다고 밝혔다. 한국간재단은 지난 2011년, 대한간학회가국내 간질환의 연구·진료·교육을 체계적으로 발전시키고 학문적성과를 사회적 가치로 확장하기 위해 설립한 공익 재단이다. 신임 변관수 이사장은 고려대학교 의과대학을졸업하고 동 대학원에서 박사 학위를 취득했으며, 고려대학교 구로병원장과 대한간학회 이사장을 역임한 국내간질환 분야의 최고 권위자다. 특히 바이러스성 간염과 간암 분야의 진료 및 연구에서 탁월한 업적을 쌓아온변 이사장은 향후 재단의 사명인 국민 간 건강 증진과 간질환 극복을 위한 다양한 사업을 이끌게 된다. 변관수 이사장은 취임사를 통해 “오늘날 우리나라의 간질환 진단과 치료수준은 세계 최고 수준에 도달했다”며, “B형 및 C형 바이러스 간염의 조기 진단과 적극적인 치료 도입으로 중증 질환 진행을 효과적으로 차단하고 있으며, 간암 및 간이식 분야에서도 국
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