의약외품 회수에 관한 공표 (의약외품, 2등급 위해성) 약사법 제72조의 규정에 의하여 아래의 의약품을 긴급 회수함을 공표합니다. 가. 제품명 : 더이지황사마스크(KF80)(대형) 나. 사용기한 : 사용기한 2023.6.4.일 제품 다. 제조번호 : 1622BDD 라. 회수사유 : 품질부적합(분진포집효율) 마. 회수방법 : 취급 판매업소 및 제조·도매업소 수거 바. 회수의무자 : 주식회사 에버프레시 (대표자 송유미) 사. 회수의무자 소재지 : 경기도 평택시 청북읍 청북중앙로500-7 아. 연락처 : TEL) 031-683-3361, FAX)031-683-3364 자. 자료작성연월일 : 2021.11.02 * 당해 의약품을 보관하고 있는 의약품의 판매업자 및 약국, 의료기관 등에서는 즉시판매를 중지하고 회수의무자에게 반품하여 주시기 바랍니다.
한국애브비 강지호전무 영입 한국애브비(주)(대표이사: 강소영)는 9월 27일 강지호(姜志昊, 만 46세) 전무를 의학부 총괄로 영입했다고 27일 밝혔다. 강지호 전무는 얀센 아시아태평양 지역 폐암 항암사업의 의학부를 리드했고, 한국얀센 의학부에서 항암사업 및 감염병사업을 맡기도 했다. 강 전무는2012년부터 6년간 한국애브비에 근무하면서 항암제, 감염병 및 신장질환 치료제 관련 의학부 업무를 담당했다. 강전무는 서울대학교 의과대학을 졸업 후 서울대학교병원에서 수련을 받았고, 서울대학교 보건대학원에서 석사학위를 취득했다.
제약바이오협회, 하반기 GMP 교육 수강생 모집 - 9~12월 전 과정 실시간 온라인 방식 - - 데이터 완전성·바이오의약품 GMP과정 등 총 8개 과정 - 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 GMP(의약품 제조·품질관리 기준)교육 수강생을 모집한다고 6일 밝혔다. 협회는 코로나19로 인해 상반기 GMP교육 12개 과정 모두 실시간 온라인 방식으로 대체했으며, 정부의 방역수칙 4단계 지침에 따라 9월부터 시작하는 하반기 교육 역시 실시간 온라인으로 개최한다. 하반기 GMP교육은 상반기에 신규 개설한 Data Integrity(데이터 완전성)과정을 비롯해 ▲GMP일반과정 ▲품질보증과정 ▲품질관리과정 ▲ICH가이드라인 해설과정 ▲바이오의약품 GMP과정 ▲제조관리과정 ▲밸리데이션 총론과정 등 8개 과정이다. 교육신청은 협회 홈페이지의 ‘알림&신청’→‘교육’ 항목을 통해 들어갈 수 있는 GMP교육 홈페이지에서 가능하며, 신청기한은 각 과정별 일주일 전까지다. 관련 문의는 협회 교육팀으로 하면 된다. ※ 후첨: 2021년 하반기(9월~12월) GMP교육일정 과정명 교육기간 교육방식 GMP 일반과정 9. 2.(목)~9. 3.(금) 실시간 온라인 (Zoom 플랫폼
K-제약바이오 ‘혁신신약 후보 씨앗’ 1,500개 육박 - 국내 신약 개발 파이프라인 1,477개 달해, 3년만에 157.8% 증가 - 제약산업계 전반의 공격적 R&D 투자와 오픈 이노베이션 대세 입증 - - 제약바이오협, 신약 파이프라인 및 라이선스 인·아웃 조사 결과 발표 - 국내 제약바이오산업계가 연구개발중인 신약 파이프라인이 1,500개에 육박하는 것으로 나타났다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 국내 제약바이오기업을 대상으로 신약 파이프라인과 라이선스 이전 사례에 대한 조사를 진행한 결과 193개사에서 1,477개의 신약 파이프라인을 보유중인 것으로 나타났다고 6일 밝혔다. 이번 조사는 지난 5월부터 7월까지 국내 제약바이오기업 299개사를 대상으로 실시했다. 이 같은 신약 파이프라인 규모는 협회가 지난 2018년 실시했던 조사결과(100개사 573개) 보다 157.8% 증가한 수치다. 특히, 후보물질 발굴 등 R&D 초기 단계부터 임상 3상에 이르는 연구개발 전주기 과정에서 신약 파이프라인이 3년 전보다 2배 이상 늘어난 것으로 나타났다. ▲ 합성신약 599개(40.6%), 바이오신약 540개(36.6%), 기타 338개(22.9%
한국릴리 ‘탈츠’, 10월부터 강직성 척추염에 급여 적용 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염까지…모든 적응증에 대한 급여 적용 1종 이상의 TNF 억제제 실패 시 인터루킨-17A 억제제 ‘탈츠’ 급여 가능[i] 강직성 척추염 치료제 중 유일하게 ASAS40을 1차 결과지표로 임상연구 진행 한국릴리(대표: 알베르토 리바)는 자사의 인터루킨-17A(IL-17A) 억제제 탈츠(성분명: 익세키주맙)가 10월 1일부터 중증의 성인 활동성 강직성 척추염 치료에 건강보험 급여가 확대 적용된다고 5일 밝혔다. 탈츠는 2018년 8월 중등도에서 중증의 성인 판상 건선, 2019년 7월 성인 활동성 건선성 관절염에 급여 적용된데 이어 지난 1일 개정된 보건복지부 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’개정에 따라 중증의 강직성 척추염 환자에도 급여 치료가 가능해졌다. 1 급여 적용 대상은 1종 이상의 TNF 억제제에 반응이 불충분하거나 부작용, 금기 등으로 치료를 중단한 중증의 활동성 강직성 척추염 환자다. 이번 탈츠의 급여 적용으로 중증의 강직성 척추염 환자는 기존 TNF 억제제에서 치료 실패 시 탈츠를 치료 옵션으로 고려할 수 있게 됐다.1 급여 적용
SK케미칼 <온젠티스>, 하루 한 번 복용으로 파킨슨병 치료 새바람 SK케미칼이 파킨슨병치료 신약을 출시한다. SK케미칼(대표이사 전광현 사장)은 포르투갈 제약사인 ‘비알(BIAL)’사가 개발한 파킨슨병 치료제 <온젠티스캡슐 (성분명 : 오피카폰,OPICAPONE)>를 10월 1일부터판매한다고 4일 밝혔다. 파킨슨병 치료제로 오피카폰 성분의제 3세대 콤트(COMT) 저해제가 국내에서 발매되는 것은이번이 처음이다. 퇴행성신경질환 중 치매에 이어 두 번째로 유병률이 높은 파킨슨병은 아직까지 근본적인 치료법은 개발되지 않아 약물 요법으로 증상을 관리하는 것이 일반적인치료법이다. 파킨슨병 치료의 기본 제제인 레보도파는 장기 투여 시, 약효지속시간이 변동되는 ‘운동동요현상’이 문제로 지적되어 왔다. 이를 해소하기 위해 콤프 저해제 등이 병용투여되는 것이 일반적인 치료법이었다. 그러나 기존 엔타카폰(ENTACAPONE) 성분의 2세대 콤트 저해제 는 약효 지속시간이짧아 하루에도 5~8회 이상 잦은 약 복용이 필요했다. 또이에 따른 설사 및 소변변색 등의 부작용도 문제였다. SK케미칼 온젠티스는 1일 1회 요법으로 충분한 약효를 나타내 환자의 복용
지멘스헬시니어스, 미국 질병통제예방센터와 코로나19 중화항체 기준 수치 수립 나서 특정 바이러스성 단백질 대상 중화수준을 확인할 수 있는 항체 농도 정의 예정 SARS-CoV-2검사키트 표준화로 면역력 생성 여부 판단 위한 기준수치 수립 가능 수치 표준화로 장기적인 항체 수치 비교 통한 환자 관리 용이 혁신적인 의료기술의 선두기업인 지멘스 헬시니어스(https://www.siemens-healthineers.com/kr/)가 지난 15일미국 질병통제예방센터(CDC)와 유럽연합 공동연구센터(JRC) 협력하의 SARS-CoV-2 검사키트 표준화를 위한 연구 프로젝트를 시작한다고 밝혔다. SARS-CoV-2 바이러스에서 발견되는 단백질에는 돌기 단백질 S1/S2, S1 RBD와 N단백질이 있는데, 현재 항체 테스트는 제조사별로 상이하고 각 테스트가 이러한SARS-CoV-2의 서로 다른 단백질을 표적으로 하고 있어 분석적인 비교가 어려운 상황이다. 한편, 항체 테스트 결과는 양성/음성을판별하는 수준에서 환자 혈액 내 IgG 항체 수치를 판별할 수 있다. 최근 주목받은 반정량적 테스트의 결과 수치는 실제의 항체 농도 단위로 표기된 것이 아니라, 바이러스에대한 항체의
대구첨복재단 첨단의료기기개발지원센터 ‘인공지능 학습용 데이터 구축(2차) 사업’ 선정 -AI시대의 데이터 중심 의료 산업 생태계 활성 촉진을 위한 초석 마련- 대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 이영호, 이하 ‘재단’) 첨단의료기기개발지원센터가 과학기술정보통신부와 한국정보화진흥원에서 추진하는 ‘인공지능(AI) 학습용 데이터 구축(2차) 사업’ 중 체부암 과제 참여기관으로 최종선정되었다. ‘인공지능 학습용 데이터 구축(2차) 사업’은 정부가 AI 개발에 필요한 양질의 데이터를 대규모로 구축하고 개방하기 위해 2017년부터 시작, 다양한 기술, 서비스 개발에 활용될 수 있도록 지원되는 사업이다. 본 사업에서 첨단의료기기개발지원센터(센터장 김종원, 이하 ‘센터’)는 의료 데이터인 유방암, 갑상선암, 폐암에 대한 학습 데이터를 구축하는 ‘체부암 AI 데이터’ 과제를 수행하는 참여기관으로 지난 15일 선정됐다. 이번 사업은 올해 12월까지 총 사업비 60억 원 규모의 과제에 주관기관인 에이아이트릭스(AITRICS)가 총괄하고, 경북대학교병원, 고신대학교복음병원에서 각각 유방암, 갑상선암 및 폐암 데이터 수집을 담당하게 된다. 매니아마인드와 비알프레임은 수집된 영상 데이
경남바이오파마 KF-94 '레모나 마스크', 美 FDA 시설·제품 등록 완료 "보급·수출 기대" 경남바이오파마, '레모나 마스크' 美 FDA 시설·제품 등록… "안전성·미세입자 차단 검증" 경남바이오파마 "'레모나 마스크', 美 FDA 시설·제품 등록 마쳐… 해외 수출 기대 경남바이오파마(044480)는 자사 KF-94 '레모나 마스크'가 미국 식품의약국(FDA)로부터 시설 및 제품 등록을 완료했다고 22일 밝혔다. 이번 미 FDA 시설·제품등록으로 경남바이오파마는 자사 증평 공장에 있는 마스크 설비 시설과 생산되는 '레모나 마스크'의 안전성을 입증받았다. 앞서 경남바이오파마는 KF80과 94, 비말차단용 마스크의 생산설비를 갖추고 자체 영업망을 통해 마스크를 공급한 바 있다. 회사 관계자는 "현재 시중에서 판매되고 있는 '레모나 마스크'의 미 FDA 시설·제품 등록을 완료해 기쁘다"며 "안전성을 입증 받은 만큼 국내 공급도 늘릴 뿐만 아니라 마스크가 필요한 다른 국가에도 수출할 수 있도록최선을 다하겠다"고 말했다.
옵디보-화학요법 병용, 위암 및 식도 선암의 1차 치료에서 화학 단독요법 대비 전체 생존율과 무진행 생존율의 유의미한 개선 보여 옵디보-화학요법 병용, 임상 3상 CheckMate-649 주요 연구 결과에서 화학 단독 요법 대비 PD-L1 발현 환자의 전체 생존율 및 무진행 생존율 개선 전체 무작위 환자군에서도 전체 생존율 개선하며 위암, 위식도접합부암 또는 식도 선암 환자에서 유의미한 혜택 입증 한국오노약품공업(대표이사: 양민열)과 한국BMS제약(대표이사: 김진영)은 지난 9월 21일 유럽종양학회 2020 온라인 회의(ESMO Virtual Congress 2020)의 프레지덴셜 심포지엄(Presidential Symposium)에서 절제가 불가능한 진행성 또는 전이성 위암, 위식도접합부암 또는 식도 선암 환자의 1차 치료에서 옵디보-화학요법 병용이 화학 단독요법 대비 전체 생존기간 및 무진행 생존기간에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 유의미한 개선을 보인 임상 3상 연구인 CheckMate-649의 주요 결과를 발표했다고 22일 밝혔다. CheckMate-649는 위암 및 식도 선암 환자의 1차 치료에서 면역관문억제제 기반 요법을 평가하는 세계 최대 규모
오는 4월 2일부터 4일까지 3일간, 서울 코엑스(COEX)에서 제12차아시아소아청소년정신의학회 학술대회 (The 12th Congress of the AsianSociety for Child and Adolescent Psychiatry and Allied Professions, 이하 ASCAPAP 2026)가 개최된다. ASCAPAP은 아시아태평양 지역 소아청소년정신의학 분야의 대표 국제학술대회로, 전 세계 전문가들이 한자리에 모여최신 연구 성과와 임상 경험을 공유하는 자리다. 이번 대회는 한국에서 1999년 이후 두 번째로 개최되는 학술대회로, 대한소아청소년정신의학회춘계학술대회와 공동 개최되어 학술적 시너지를 한층 높일 것으로 기대된다. 이번 대회에서는 주요 현안을 심층 논의하는 Grand Forum을 비롯해, 한국 대중문화와 청소년 발달의연관성을 조명하는 특별 심포지엄 등 다양한 프로그램이 운영된다. Grand Forum에서는 아시아 전역에서증가하는 아동·청소년의 비자살적 자해(NSSI)와 자살 문제를데이터, 임상, 사회적 관점에서 통합적으로 조망하고 대응전략을 모색할 예정이다. 특히 4월 3일(금) 오전에 진행되는 K-팝, K-드라마, 영화등 한국
한국허벌라이프가 ‘2026 대구마라톤대회’를 공식 후원했다. 건강 및 웰니스 뉴트리션 전문 글로벌 기업 한국허벌라이프가 지난 22일대구스타디움과 대구 도심 일원에서 열린 제25회 '2026 대구마라톤대회'를 공식 후원했다고 밝혔다. ‘대구마라톤대회’는 2023년부터 4년 연속 세계육상연맹(WA, World Athletics)의 '골드라벨’ 대회 인증을 획득한 세계적인 마라톤 대회다. 올해 대회는 선수들이 참여하는 엘리트 풀 코스를 비롯해 일반 시민들이 참여하는 마스터즈 풀, 10.9㎞, 건강달리기 등 총 4개부문으로 운영됐다. 총 20만 달러에 달하는 우승 상금을편성해 대회 경쟁력을 더욱 강화했으며, 역대 최다 인원인 4만1천여 명이 참가해 성황리에 진행됐다. 현장에는 한국허벌라이프임직원 및 디스트리뷰터 130여 명도 함께 참여해 건강하고 활기찬 라이프스타일 확산에 힘을 보탰다. 한국허벌라이프는 모든 참가자들에게 ‘프로틴 바디럭스’를 제공하며 건강한 완주를 응원했다. 7가지 필수비타민과 칼슘을 함유한 '프로틴 바 디럭스'는 달콤한 바닐라향아몬드맛이 돋보이는 제품으로, 레이스 중에도 간편하게 즐길 수 있어 참가자들의 큰 호응을 얻었다. 이와 함께, 한국허벌라이
“간호조무사는 보건의료 현장의 소모품입니까? 통합병동에서 우리는 아파도 쉴 수 없습니다. 휴게 시간은 서류상으로만 존재할 뿐, 현장에서는 청소와 미화 업무까지 떠맡으며 간호 인력으로서의 자존감이 무너지고 있습니다.” 대한간호조무사협회(회장 곽지연)와 국민의힘 ‘정책과 미래’ 소속 국회의원(조은희, 조정훈, 이종욱, 조승환, 조지연, 한지아)이 2월 23일 국회의원회관 제8간담회의실에서 공동 개최한 ‘간호·간병통합서비스 10년, 간호조무사가 바라본 제도 개선 국회 토론회’에서 터져 나온 현장의 목소리다. 간호·간병통합서비스 도입 10년을 맞아 열린 이번 토론회는 정책 성과 이면에 가려진 간호조무사의 열악한 근무 실태를 조명하고, 현장 중심의 배치 기준 마련 및 제도 개선 방안을 모색하고자 마련됐다. 특히 이날 발표된 ‘병동 간호조무사 근무 현황 실태조사’ 결과는 현장의 위기를 여실히 보여주었다. 당일 토론회에서 조정훈 의원은 “간호·간병통합서비스는 사람의 손길로 유지되며 그 핵심이 바로 간호조무사”라며, “10년 동안 헌신해 온 여러분의 노고가 헛되지 않도록 법과 제도를 탄탄히 다지겠다”고 격려했다. 이어 한지아 의원은 “제도의 핵심 주체인 간호조무사들의 과중
▲사진: 유승록 대표이사(좌측에서 네 번째) 등 GPTW 개인부문 수상자와 한국 조직문화 TF리더들이 메드트로닉코리아의 ‘대한민국 일하기 좋은 100대 기업’ 7년 연속 선정을 축하하고 있다. 헬스케어 테크놀로지 분야 글로벌 선도 기업 메드트로닉의 한국 현지 법인 메드트로닉코리아가 글로벌 컨설팅 기관 Great Place to Work® (이하 GPTW) 주관 ‘대한민국 일하기 좋은 100대 기업’에 7년 연속 선정됐다. 메드트로닉코리아는 2026년 제24회 대한민국 일하기 좋은 기업 시상에서 ‘대한민국 일하기 좋은 100대 기업’에 선정됐으며, ‘글로벌 ESG 인권경영 인증’을 획득했다. 유승록 대표이사는 3년 연속 ‘한국에서 가장 존경받는 CEO’로 선정됐다. 개인부문에서는 ▲대한민국 자랑스런 워킹맘(박현아 차장, 외과 수술 솔루션 영업) ▲대한민국 GPTW 혁신리더(이현수 부장, 한국 커뮤니케이션 리드) ▲GPTW 파이오니아 상(양승재 부사장, 외과 수술 부문 영업 총괄)에 선정되며 기업부문과 개인부문을 합쳐 총 6개 부문에서 수상했다. GPTW는 재직 중인 구성원이 참여한 설문 조사를 통해 신뢰 지수를 평가한다. 메드트로닉코리아는 이번 조사에서 평가
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