사전예방활동 시범사업에 대한 대한정형외과의사회의 입장 2018년부터 시행중인 자율점검제와 2021년, 22년 두차례 시행했던 부당청구 예방형 자율점검제 시범사업을 보완해 새롭게 시행되는 사전예방활동 시범사업은 선정대상의 대폭확대를 통한 예방활동의 강화, 자율개선의 효과를 높이기 위한 의학단체의 역할을 추가 하는것을 골자로 하고 있으며, 그 첫번째 대상항목으로 '의사 진찰없이 물리치료 후 진찰료 산정기준 위반청구'를 선정하였다. 기본적으로 이번 사업의 취지와 방향성에 대해선 적극 공감하는 바이다. 그러나 본 사업에서 두가지 문제점을 지적한다. 첫번째 현재 선정된 대상항목은 수년간 현지 조사에서 다수 지적되고 다수 부당청구로 확인되는 항목임과 동시에 '진찰료'라는 항목의 특성상 무엇을 어디까지를 진찰의 영역으로 볼 것이냐는 기준에 대한 해석의 차이로인해 항상 논란이 되어온 항목이고, 일부 경우는 행정 처분이후 행태개선을 한 경우에도 반복적으로 지적되어 정상적인 진료행위를 했음에도 단순 물리치료로 축소 청구를 하거나 일정부분은 진료없이 물리치료만 유도하는 축소된 의료 행위를 할 수밖에 없이 만드는 등 의료현장에서는 이미 많은 문제점을 갖고있는 항목이다. 또한 해당
코아스템켐온, 루게릭병 치료제 ‘뉴로나타-알’ 현탁화제 품목 변경허가 신청서 제출 완료식약처 검토 답변서 수령… 허가 시 판매 중인 ‘뉴로나타-알’에 즉시 적용 약물 보존기간 3.5배 늘리고 해외 진출에 커다란 이점 확보 생산 과정 중 필요한 척수가 필요하지 않아 앞으로 환자들에게도 부담 적어 줄기세포치료제 개발사 코아스템켐온은 루게릭병 치료제 ‘뉴로나타-알’의 새로운 현탁화제 변경과 이에 따른 공정 변경을 위해 식품의약품안전처에 품목 변경허가 신청서 제출을 완료했다고 26일 전했다. 이번 공정 변경에 따라 사용하는 HypoThermosol® FRS (HTS-FRS)는 현재 ‘뉴로나타-알’ 생산에 필요한 환자의 뇌척수액을 대체하는 약물 첨가제로, 적용시 편의성과 시장성을 동시에 높여줄 것으로 평가받고 있다. 코아스템켐온은 해당 물질 적용을 위해 지난해 안전성 평가 임상시험을 한 차례 진행 및 완료했으며, 올해 2월 임상시험 이후 안전성 검토 위원회(SRC, Safety Review Committee)와 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC, Independent Data Monitoring Committee)로부터 해당 약물 첨가제의 안전성과 시판 중인 약
의료기기 회수에 관한 공표 (위해 정도 2) 의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다. 1. 품목명: 항균성창상피복재 2. 제품명: - 3. 모델명: 1658R 4. 허가ㆍ인증ㆍ신고번호: 수허14-2661 호 5. 분류번호(등급): B07070.09 (4) 6. 제조번호 또는 로트(Lot)번호: 33WRRR 7. 제조일자 또는 사용(유효)기한: 2024.02.24 (유효기한: 2026.02.23) 8. 회수사유: 2024년 05월 30일 수입된 항균성창상피복재 Lot no. 33WRRR 400 box (10,000 pouch) 제품 중, 1 pouch내 환부 비접촉 부위에서 이물이 발견되어 회수하고자 합니다. 9. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등: 즉시 사용을 중지하고 반품 10.소비자가 취해야 하는 행동: 해당 lot no. 33WRRR 의료기기를 보관하고 있는 의료기관은 즉시 사용을 중지하고, 취급 판매 및 도매업소에서 방문시 반품하여 주시기 바랍니다. 11.회수개시일: 2024년08월 20일 12.회수의무자: 한국쓰리엠 (주) (대표자: 이정한) 13.소재지: 서울시 영등포구 의사당대로 82, 18층 일부(여의도동, 하나증권
K-멜로디사업 선정 AI 신약개발 생 태계 활성화 주도 - 연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트 사업 과제 선정 - □ 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 「연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트(K-멜로디)」 사업의 주관연구기관으로 선정됐다. ○ 과학기술정보통신부와 보건복지부가 추진하는 K-멜로디사업은 연합학습 기반 인공지능(AI) 모델을 구축·개발하고 국내 산·학·연·병이 보유한 데이터를 활용함으로써 국내 신약개발의 가속화를 목표한다. ○ 케이메디허브 신약개발지원센터는 K-멜로디사업의 ‘신약개발 데이터 활용 및 품질관리’ 분야에 참여해 기관 보유 데이터를 연합학습을 위한 데이터로 활용한다. ○ 신약개발 데이터 중에서도 약물의 안전성과 안정성을 예측할 수 있는 ADMET 데이터, 즉 체내 흡수, 분포, 대사, 독성 등의 데이터를 활용하여 모델을 개발할 예정이다. ○ 과제에는 신약개발지원센터 기반기술부, DMPK팀, 약리안전성팀이 참여하며 고품질의 신약 데이터를 안전하게 활용해 AI 모델을 개발할 계획이다. ○ 연합학습은 데이터를 보유한 기관에서 분석 결과만을 중앙서버로 전송 후 학습모델을 갱신하는 방법으로 민감하고 주요한 데이터를
LG화학, 영아용 6가 백신 임상 2상 본격화 “혼합백신 국산화 프로젝트 박차” ■ 정제 백일해(aP) 기반 6가 혼합백신 ‘LR20062’ 2상 착수 ■ 1상 결과 기 상용 제품과 유사한 면역원성 및 안전성 확인 ■ 최초 국산 혼합백신 상용화 청신호, 아이들 필수백신 공급 안정화 기여 LG화학이 전량 수입에 의존하고 있는 영아용 혼합백신 국산화 추진에 박차를 가한다. LG화학은 ‘정제 백일해(acellularPertussis, aP)’ 기반 6가 혼합백신 ‘LR20062’의 임상 2상을 해외에서 실시하며, 본격적인 시험자 모집 준비에 들어간다고 13일 밝혔다. 1상을 성공적으로 마치고 즉시 2상 단계에 들어선 것으로 LG화학은 최초의 국산 혼합백신 적기 상용화에 청신호가 켜진 것이라고 의미를 밝혔다. ‘LR20062’는 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, b형헤모필루스인플루엔자, B형간염 등 6개 감염증을 예방하는 백신으로 보편적으로 사용되고 있는 5가 백신과 B형간염 백신 조합 대비 접종 횟수를 2회 줄인 것(6회→4회)이 특징이다. 건강한 성인을 대상으로 진행한 임상 1상에서는 모든 시험자들에게서 백신 반응이 나타났으며, 면역원성 지표에서는 혈청방
케렌디아, 좌심실 박출률 경도 감소 또는 보존 심부전 환자 대상 3상 임상 연구서1차 평가변수 충족 · 케렌디아, 위약대비 심혈관계 사망과 심부전 사건(최초 발생 및 재발) 복합 변수의 유의미한 감소 확인 · 심부전 환자 절반가량이 좌심실 박출률(left ventricular ejection fraction, LVEF) 경도 감소 또는 보존된 박출률, 즉 LVEF 40%임에도 승인된 치료 옵션이나 가이드라인에 지정된 치료 옵션은 매우 제한적 · 케렌디아, 비스테로이드성 무기질 코르티코이드 수용체(Mineralocorticoid receptor, MR) 선택적 길항제로 MR 길항제 중 LVEF 40%이상 환자에서 심혈관계 혜택 처음으로 확인 · 2024 유럽심장학회(ESC congress 2024)에서 FINEARTS-HF임상 데이터 발표 예정 · 바이엘, 시판 허가 신청서 제출을 위해 보건 당국과 긴밀히 논의할 것 바이엘 코리아(대표이사 이진아)는 자사의 케렌디아®(성분명: 피네레논, Finerenone)가 좌심실 박출률(left ventricular ejection fraction, LVEF) 경도 감소 또는 보존 심부전 환자 대상으로 일반적인 치료에 케렌
“다 쓴 정품 팁 안전하게 폐기해 드립니다.” 멀츠 에스테틱스 코리아, 울쎄라® ESG 인증병원 캠페인 진행 · 폐의료기기 안전 관리 선도, 불법 폐기 팁 사용 근절로 메디컬 에스테틱 분야 ESG 경영 실천 박차 글로벌 에스테틱 리딩 기업 멀츠 에스테틱스 코리아(대표 유수연, 이하 멀츠)의초음파 리프팅 기기인 울쎄라®(집속형초음파자극시스템 의료기기)가8월부터 ‘울쎄라® ESG 인증병원 캠페인’을 적극적으로 시행한다. 이번 캠페인은 지난 6월UN SDGs(Sustainable Development Goals, 지속 가능한 발전 목표)를토대로 ESG 경영 평가 지표를 직접 개발하고, 자사의 ESG 경영 상태를 자가 평가하겠다고 밝힌 멀츠의 대표적인 ESG 경영활동의 일환이다. 울쎄라®는 2016년부터 ‘정품 팁 인증 프로그램’, 2018년부터 ‘다 쓴 팁 폐기 캠페인’을 통해 멀츠의 윤리 및 친환경 경영 일선을 책임져 왔다. 정품 팁 인증 프로그램은 울쎄라® 시술 시 소비자가 육안으로 구별이 어려운 불법 재생 팁(초음파 리프팅기기 소모품) 사용으로 인한 피해를 줄이고, 윤리적인 미용시술문화를 정착시키기 위해 시작된 활동으로 많은 의료기관의 참여를 이끌어 낸
발매 15주년 한미 ‘아모잘탄’, 한국 개량·복합신약 ‘확고한선두 주자’ 국제학술지에만 17건 연구결과 등재…15년간 건강보험 재정 2800여억 원 절감 4제 복합신약까지 확장된‘아모잘탄패밀리’, 누적 처방 매출 1조 4000억원 육박 아모잘탄패밀리(아모잘탄, 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐, 아모잘탄엑스큐) 15년간의 주요 성과 발매 15주년을 맞은 한미약품의 고혈압치료제 ‘아모잘탄’이 한국 개량·복합신약의 ‘확고한 선두 주자’로 자리매 김했다. 한미약품은 4제복합제까지 확장된 ‘아모잘탄패밀리’ 제품군을 기반으로 한국고혈압치료제 시장 점유 율 1위를 고수하고 있다. 한미약품은 아모잘탄 발매 15주년을 맞은 지난 6월을 기점으로,아모잘탄으로 일군 15년간의 다양한 성과들을 대내외에 알리고 있다. ‘아모잘탄(Amlodipine camsylate + Losartan K 복합제)’은 2009년 6월, 공식적인 한국 개량신약 1호로 출시된 고혈 압치료제로, 칼슘차단제와 안지오텐신차단제 두가지 성분을 결합한 복합신약이다. 발매첫 해부터 128억원의 매 출을 기록하며 블록버스터 제품으로 등극했고,2023년까지 누적 매출 1조 494억원을 기록하는등 한국 제약회 사가 개발한
제약바이오협회, KPBMA 품질경영 아카데미 개최 - 오는 9월 9~10일 양일간 협회 4층 강당에서 개최 - - 무균의약품 Annex1 개정·실무사례 중심…산업계 대응전략 공유 - 변화하는 제약바이오 환경에 능동적으로 대응하고 규제 이해도를 높이기 위한 교육의 장이 열린다. 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 오는 9월 9~10일 양일간 제약회관 4층 대강당에서 ‘무균의약품 Annex1 개정, 실무사례 중심으로’를 주제로 KPBMA 품질경영 아카데미를 개최한다고 12일 밝혔다. 앞서 지난해 12월 식품의약품안전처가 유럽 의약품청(EMA)의 ‘무균의약품 제조공정 가이드라인(EU GMP Annex1) 개정에 따라 ‘무균의약품 제조 및 품질관리 기준(별표1)'을 개정 고시한 바 있다. 이에 협회는 업계의 규제 준수 이행을 돕고 품질관리 능력을 대폭 제고하고자 이번 아카데미를 마련했다. ‘산업계의 변화와 대응사례’를 주제로 하는 1일차는 독일 항암제 전문회사 아크비다(AqVida GmbH) 유동협 이사가 Annex1 적용 및 실사·감사 사례에 대해 강연한다. 또한 ▲HK이노엔 김성진 생산팀장은 Annex1 사내 대응 준비 및 다용도(Multi-use) PUPSIT(
㈜조윈, 치매환자 대상 설포라판 인지능력 향상 효과 검증 관찰임상 진행 - 경도인지장애부터 중기 치매환자까지, 폭넓은 대상으로 관찰임상 확대 - 브로콜리새싹에서 발견된 설포라판, 강력한 항산화 효과로 치매 예방 기대 - 암환자 대상 관찰임상에 이어, 치매 치료의 새로운 희망으로 부상 ㈜조윈(대표 유연정)이 치매 환자를 대상으로 설포라판의 인지능력 향상 효과를 검증하기 위한 관찰임상을 실시한다고 발표했다. 이번 관찰임상은 설포라판의 활성산소 해독작용을 통한 항노화, 신경보호작용 및 인지능력 향상 효과를 확인하는 것을 목표로 한다. 기존 관찰임상과 달리 이번에는 제휴병원 입원 환자뿐만 아니라 경도인지장애 및 중기 단계의 치매 환자들을 포함한 폭넓은 대상으로 진행된다. 치매는 신경 세포의 노화와 자유 라디칼에 의한 손상이 복합적으로 작용하여 발병한다. 이 과정에서 시냅스 기능장애, 세포 노화, 신경생성 장애, 혈액-뇌 장벽 파괴가 일어나 결과적으로 신경 퇴화와 인지 저하를 유발한다. 설포라판은 1990년대 초 미국 존스홉킨스대 의대 폴 탤러레이 박사에 의해 브로콜리새싹에서 발견되었다. 이 물질은 강력한 항산화 효과를 가지고 있어 활성산소를 제거하고 열충격단백질(H
‘제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회’(이하 비대위)가 정부의 약가제도 개편안이 산업계에 미칠 파장과 영향을 정확히 파악하고자, 비대위 참여 단체 회원사 CEO 등을 대상으로 긴급 설문조사를 시행 중이다. 비대위는 보건복지부가 최근 발표한 약가제도 개편안이 기업의 투자 위축을 야기해 산업경쟁력 약화로 이어질 가능성이 매우 높다고 판단, 산업계에 미칠 구체적인 영향을 다각적이고 입체적으로 분석하기 위해 설문을 실시하게 되었다고 10일 밝혔다. 조사 결과는 대정부·국회 정책 건의, 개편안 관련 대응전략 수립 및 대국민 소통 등 비대위 활동의 핵심 논거로 활용된다. 긴급 설문조사는 크게 두 가지로 나눠 진행되고 있다. 약가제도 개편안 전반에 대한 기업 CEO 대상 조사, 그리고 대규모 약가인하 추진 대상인 제네릭의약품 관련 예상되는 세부적 영향 등에 대한 관계회사 대상 조사이다. CEO 대상 설문은 약가제도 개편안이 그대로 시행될 경우, 각 사의 기등재 약제의 예상 피해 품목과 피해액, 혁신성 및 수급안정 우대 항목 적용 여부와 향후 제네릭 출시 계획 수정 의향 등을 중점적으로 확인하는 내용을 담고 있다. 설문은 개별 기업 또는 CEO의 의견이
날이 추워지면서 감기 환자와 더불어 기침하는 이들도 늘고 있다. 기침은 누구나 겪는 흔한 증상이지만, 때로는 우리 몸이 보내는 중요한 경고 신호일 수 있다. 단순히 감기라고 생각하고 넘기기엔 위험할 수도, 반대로 너무 걱정할 필요가 없을 수도 있는 기침. 과연 얼마나 오래 지속될 때 병원을 찾아야 할까? 기침은 우리 몸을 지키는 파수꾼 기침은 유해 물질이 기도로 들어오는 것을 막고, 폐와 기관지에 쌓인 분비물을 밖으로 배출하는 정상적인 방어 작용이다. 사레가 들렸을 때 기침을 통해 이물질을 뱉어내는 상황을 떠올려 보면 된다. 즉, 기침은 우리 몸을 보호하기 위해 꼭 필요한 생리 현상이다. 기침 자체가 타인에게 피해를 주는 행위로 인식되기도 하지만 기침을 제대로 하지 못하면 오히려 더 큰 문제가 발생할 수 있다. 음식물이나 구강 내 분비물이 기도로 넘어가 세균 감염을 일으키거나 기관지를 막을 수 있기 때문이다. 뇌졸중과 같은 중추신경계 질환이 있거나 고령으로 인해 신체 기능이 떨어진 분들에게서 폐렴이 자주 발생하는 이유도 바로 이 '방어적인 기침' 기능이 약해졌기 때문이다. 급성 기침 vs 만성 기침, 기간이 중요한 이유 찬 바람이 부는 추운 겨울 기침이 나오
크론병(Crohn’s disease)은 궤양성 대장염과 함께 만성 염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease, IBD)을 대표하는 질환이다. 식도에서 항문까지 소화기관 전체에 걸쳐 염증이 발생할 수 있으며, 특히 10~20대 젊은 연령층에서 주로 발병하여 장기적인 삶의 질(Quality of Life)에 큰 영향을 미친다. 국내 유병률이 꾸준히 증가하고 있는 상황에서, 더 빠르고 정확하며 환자에게 부담이 적은 진단 및 모니터링 시스템 구축은 크론병 치료의 핵심 과제가 됐다. 크론병 진단, 왜 까다롭고 복잡할까? 크론병은 일반적인 장염과 달리 염증이 장벽 전체(장막층까지)를 침범하는 전층성 염증(Transmural inflammation)의 특징을 보인다. 병변이 연속적이지 않고 건너뛰는 ‘건너뛰는 병변(Skipped lesion)’ 형태로 나타나기 때문에, 단일 검사만으로는 정확한 진단과 염증 활성도를 파악하기 어렵다. 현재 진단은 병력, 혈액/대변 검사 외에 소장 및 대장 내부를 확인하는 내시경(Endoscopy), 그리고 장의 구조적인 변화와 염증 범위를 확인하는 영상 검사를 종합적으로 시행해야 한다. 특히 소장 침범이 흔하기 때문에
한국임상고혈압학회(회장 이혁, 이하 학회)가 오는 30일 대구에서 ‘창립 10주년 2025년 추계학술학회’를 개최했다 대구 인터불고호텔 본관 1층에서 진행되는 이번 행사는 대한의사협회 연수평점 5점이 부여되며, 최신 고혈압 진료, 영상의학 기반 접근, 대사질환 관리, 인공지능(AI) 의료 활용 등 임상 현장을 아우르는 주제가 폭넓게 다루었다. ■ 학술대회 프로그램… 고혈압·대사질환·초음파·AI까지 전 분야 포괄 행사는 오전 9시 개회식을 시작으로 Session 1부터 Session 4까지 총 12개의 강연이 진행되었고. ▲Session 1에서는 가정혈압(HBP) 적용법, 고령 고혈압 환자 관리, 항고혈압제 선택, 저용량 3제 요법 등 최신 치료 전략이 제시되었다. ▲Session 2에서는 경동맥·심장초음파 해석과 이상지질혈증 진료 핵심 내용을 다룬다. ▲Session 3는 고혈압 환자 맞춤형 치료 전략에 집중하며, ▲Session 4에서는 2025 당뇨병 진료지침 변화, 대사이상 지방간질환 치료, 비만 환자 심혈관질환 관리, 의료진을 위한 ChatGPT 활용법 등 융합적 의제가 포함된다. 사전등록 방법 및 자세한 프로그램 안내는 학회 홈페이지(clinical
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