□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 식‧의약품 안전관리를 위해 희생된 실험동물의 넋을 기리고, 윤리적 사용을 다짐하는 ‘실험동물 생명존중행사’를 오는 10월 26일 안전평가원 실험동물자원동(충북 청주시 소재)에서 개최한다고 밝혔다. ○ 이날 행사는 ▲실험동물에 대한 감사의 글 낭독 ▲실험동물을 위한 헌화 ▲감사 마음 전달 순으로 진행된다. - 실험동물을 기리는 행사는 1929년부터 시작되어 약 80년 이상 개최되어 왔으며, ‘위령제’ 등으로 부르던 것을 2010년부터 현재 명칭으로 변경‧운영해 오고 있다. ○ 실험동물 등은 안전평가원이 독감이나 감염병 예방에 사용되는 백신 출시 전 최종 품질 확인을 위해 쥐, 토끼 등 동물에 시험 접종을 하거나, 신종마약 등 인체에 유해성 논란이 있는 물질에 대한 안전성을 확인하는 연구 등에 사용되어 왔다. - 특히, 백신의 경우 생물체에서 유래된 물질을 이용하여 제조되기 때문에 동물 실험 등을 통해 제조단위(로트)별 역가(면역력 세기), 이상독성 등 안전성‧유효성을 평가한 후 시판 여부를 결정하는 국가출하승인 제도를 운영하고 있으며, 지난해 4천만명을 접종할 수 있는 백신이 이 절차를 거쳐 승인되었다
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 지난 4월 7일 정부합동으로 마련하여 운영 중인 “제1차 당류 저감 종합계획”이 최초 계획에 따라 변경없이 수행 중임을 알려드립니다. - “당류 저감 종합계획”은 관계 부처, 소비자단체, 관련 전문가, 산업체 의견을 종합적으로 수렴하여, 단맛 선호 식습관 개선 유도, 저당 식품 선택 환경 조성 등을 통해 우리 국민의 당류 적정 섭취를 선도하기 위해 마련된 것입니다. ○ 학교 내 커피 판매 자판기의 설치 제한은 연내 입법예고 예정인 ‘어린이식생활안전관리특별법’ 개정을 통해 추진되고 있으며, - 시리얼 등 당류 함량이 높은 식품에 대한 영양표시 의무화 역시 대상을 지속 확대 중에 있습니다. ○ 또한, ‘1일 영양성분 기준치’란 소비자들이 식품 간 영양성분을 쉽게 비교 할 수 있도록 식품 표시에 사용하는 기준*으로, - 보건복지부에서 5년마다 발표하는 ‘한국인 영양소 섭취기준’을 토대로 표시대상 영양성분의 기준을 설정하며 당류 역시 이에 따라 100g*으로 정해진 것입니다. * 가공식품 뿐만 아니라 과일·우유 등 하루 중 식품으로부터 섭취할 수 있는 모든 당류(총당류)를 고려하여 100g으로 설정 □ 식약처는 나트륨 줄이기
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 보건복지부, 산업통상자원부, 국민권익위원회 등 관계부처와 협업을 통해 세척제, 일회용 컵‧숟가락‧젓가락, 이쑤시개 등 위생용품에 대한 안전관리를 강화한다고 밝혔다. ○ 정부는 오늘(10월 25일) 국무회의를 통해 「위생용품 관리법」(안)에 대한 최종 내용을 검토하였고 11월 초 국회에 제출할 예정이다. ○ 최근 국민권익위원회도 현 위생용품 안전관리를 강화하기 위하여 제도 개선을 관계부처에 권고한 바 있다. □ 식약처·복지부·산업부 등은 「위생용품 관리법」제정 추진 과정에서 범부처 협업 T/F를 구성하고 입법 전·후 전반적인 관리체계를 정비하는 등 안전 및 규제 사각지대를 조속히 해소하기로 하였다. ○ 식약처는 앞으로 그간 보건복지부가 맡았던 위생용품 안전관리를 담당하기 위해, 위생용품 관리체계 재정비와 더불어 업계 현실에 맞는 기준 마련을 위한 「위생용품 관리법」제정을 추진한다. - 제정이 되면 불필요한 고가장비 시설기준, 과도한 자가품질 검사주기 등 업계 현실에 맞지 않았던 낡은 규제가 개선되어 기업이 활성화될 것으로 기대된다. - 또한 입법 전이라도 전산수입신고 제도를 도입(내년 하반기 예정)하여 수입신고시 행정기관
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 조직은행이 갖추어야 하는 일부 시설‧장비를 통합·운영하고, 조직은행 운영 형태에 따라 일부 시설을 갖추지 않을 수 있도록 개선하는 등「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 시행령」개정안을 10월 25일 입법예고했다고 밝혔다. ※ 인체조직: 뼈, 피부, 혈관 등 신체의 일부로서 사람의 건강, 신체회복 및 장애예방을 위하여 이식될 수 있는 것(뼈, 연골, 근막, 피부, 양막, 인대, 건, 심장판막, 혈관, 심낭, 신경(총 11종)) ※ 인체조직은행: 인체조직을 채취, 가공·처리, 보관, 분배 등 업무를 수행하는 기관으로 `16.8월 기준으로 국내 131개가 허가됨 ○ 또한 수입 인체조직에 대한 이식적합성 확인 서류를 명확하게 규정하고 인체조직 수입승인 전에 해외제조원 실태조사를 실시하여 안전관리를 강화하는 내용으로「인체조직안전에 관한 규칙」개정안을 입법예고했다. 인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 시행령 개정내용 ○ 조직은행이 인체조직을 가공‧처리할 목적으로 사용되는 작업실의 경우 유사한 목적으로 사용되는 다른 시설‧장비와 통합하여 운영할 수 있도록 한다. - 또한, 사망한 자로부터 인체조직을 채취하지 않는 경우 시체실
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 식품에 잔류허용기준이 설정된 농약(457종)을 찾기 쉽게 정리한 2016년 ‘식품의 농약 잔류허용기준’ 책자를 제작·배포한다고 밝혔다. ○ 이번 책자는 지방식약청 등의 식품 잔류농약 검사담당자, 식품위생검사기관‧농약회사 등 관련 업체 종사자들이 식품의 농약 잔류허용기준을 쉽게 찾아볼 수 있도록 하기 위하여 마련되었다. ○ 책자에서 농약명을 확인하면 해당 농약의 잔류허용기준이 설정된 모든 식품들을 볼 수 있고, 식품명을 확인하면 해당 식품에 잔류허용기준이 설정된 모든 농약들을 볼 수 있다. - 또한, 국내 잔류농약 검사업무 뿐만 아니라 수출‧입 업무에도 활용할 수 있도록 국제식품규격위원회(Codex)의 농약 잔류허용기준도 함께 수록하고, 농약명‧식품명을 국문과 영문으로 같이 표시하였다. ○ 이번 내용은 홈페이지(ww.mfds.go.kr 법령‧자료 자료실매뉴얼/지침)에서 확인할 수 있으며 공전 홈페이지(www.foodsafetykorea. go.kr/foodcode)에서는 농약명으로 잔류허용기준 실시간 검색이 가능하다. □ 식약처는 이번 책자가 식품의 잔류농약 관련 종사자들이 식품의 농약 잔류허용기준을 쉽게 찾아 업무에 활용
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 주류 제조업체의 식품 안전관리 수준 향상을 위하여 10월 24일부터 26일까지 전국 3개 지역(대구, 경기도 수원, 전라북도 전주)에서 「식품위생법」설명회를 순차적으로 개최한다고 밝혔다. ○ 24일은 대구문화예술회관(영남권), 25일은 경기중소기업 종합지원센터(중부권), 26일은 국립무형유산원 국제회의장(호남권)에서 각각 진행한다. ○ 이번 설명회는 주류 제조업체들이 「식품위생법」을 쉽게 이해하고, 주류 안전관리에 필요한 정보 등을 공유할 수 있도록 하기 위해 마련되었다. ○ 주요내용은 ▲시설기준, 영업자준수사항, 표시기준 등 「식품위생법」 주요 규정 ▲허위표시 및 과대광고 사례 ▲주류 제조업체 현장 지원 사례 ▲질의응답 등 이다. - 특히 주류 제조업체 현장 지원 사례는 에탄올 함량 조절 방법, 효소제 적정 사용 비율, 거품과다 발생 사전 예방 등 기술 지원 내용을 중심으로 설명할 예정이다. □ 식약처는 이번 설명회가 주류 제조업체의 「식품위생법」에 대한 이해를 도와 안전한 주류 생산에 도움이 될 것이라며 앞으로도 다각적인 교육과 홍보 방안을 모색해 나가겠다고 밝혔다.
□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 강한 전자기장이 발생하는 자기공명(MR) 환경에서 사용하는 인체이식형 의료기기에 대한 허가‧심사시 필요한 안전성 확인 방법을 안내하는 가이드라인을 10월 24일 발간한다고 밝혔다. ※ 자기공명(MR)환경 : MRI 촬영실과 같이 강한 전자기장이 발생하는 환경 ○ 이번 가이드라인은 의료기기업체들이 자기공명(MR) 환경에서 사용하는 인체이식형 의료기기의 안전성에 대한 허가‧심사 자료를 준비하는데 도움을 주기 위하여 마련하였다. ○ 주요내용은 ▲인체이식형 의료기기 분류 ▲분류별 사용시 주의사항 ▲안전성 확인 위한 시험항목, 시험방법 등 이다. □ 안전평가원은 이번 가이드라인을 통해 의사와 환자가 인체이식형 의료기기를 안전하게 사용할 수 있을 것이라고 밝혔다. ○ 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·정보 → 법령정보 → 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.
□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 의료기기 제조‧수입업체 등을 대상으로 ‘의료기기 허가·심사 종합 설명회’를 오는 10월 28일 코엑스 컴퍼런스룸(서울 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. ○ 이번 종합설명회는 첨단의료기기 단계별 허가‧심사제도, 환자맞춤형 의료기기 신속사용제 등 올해 시행된 의료기기 허가‧심사 관련 제도와 발간된 가이드라인 내용을 설명하기 위하여 마련하였다. ○ 주요내용은 ▲첨단의료기기 단계별 허가·심사 ▲허가·신의료기술평가 통합운영 허가절차 ▲환자맞춤형의료기기 신속사용제도 ▲체외진단의료기기 관련 개선된 제도 ▲허가·심사 가이드라인 소개 등이다. □ 안전평가원은 이번 종합설명회를 통해 의료기기 허가‧심사 제도에 대한 의료기기 업계의 이해를 높여 허가·심사를 준비하는데 도움을 줄 것이라며, 앞으로도 의료기기업체와 소통하는 장을 지속적으로 마련할 것이라고 밝혔다. ○ 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 알림→ 공지/공고 또는 의료기기정보기술지원센터 홈페이지(www.mditac.or.kr)에서 확인할 수 있으며, 참가를 원하는 경우 10월 27일(목)까지 의료기기정보기술지원센터 홈페이지(www.mditac.
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 한약재 제조사를 대상으로 ‘2016년 한약재 관리‧운영 관련 정책설명회’를 오는 10월 25일 엘더블유컨벤션센터(서울시 중구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. ○ 이번 설명회는 한약재 안전관리 정책과 관련된 최신 정보를 공유하고 한약재 품질관리를 위한 개방형 실험실 운영계획을 안내하기 위해 마련되었다. ○ 주요 내용은 ▲한약재 관련 정책 추진 현황과 향후 계획 공유 ▲한약재 품목 허가‧신고 관련 사항 안내 ▲개방형 실험실 운영계획 안내 ▲한약(생약) 공정서 기준규격 관련사항 안내 등이다. - 특히 지난해 도입된 한약재 GMP 운영 시 현장에서 보다 쉽게 활용할 수 있도록 ‘한약재 GMP 운영 세부기준’도 안내한다. □ 식약처는 이번 설명회를 통해 한약재 제조사가 안전관리 추진정책 등을 이해하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 업계와 소통할 수 있는 자리를 지속적으로 마련해 나가겠다고 밝혔다. ○ 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 알림 → 공지/공고 → 공지에서 확인할 수 있다.
□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 줄기세포치료제 연구개발에 필요한 정보를 손쉽게 찾을 수 있도록 줄기세포치료제 개발, 허가 등과 관련된 정보를 통합하여 오는 10월 21일부터 제공한다고 밝혔다. ○ 이번에 제공되는 ‘줄기세포치료제 연구개발 정보’는 줄기세포치료제 연구동향, 제품화 정보 및 국내 허가 사항 등을 한 곳에 모아 제공함으로써 연구개발자와 소비자들의 이해와 접근성을 높이기 위해 마련되었다. - 연구개발 정보는 안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr)를 통해 공개된다. ○ 정보는 전문가와 일반인에게 필요한 정보로 나뉘어 제공되며, 전문가를 위한 ▲안전성·유효성 평가기술 개발 정보 ▲임상시험 데이터베이스 등 연구‧개발 정보 ▲국내‧외 규제 동향 및 가이드라인 정보 등이 제공되며, 일반인을 위한 ▲국내 허가된 제품 안내 ▲줄기세포에 관한 정보 등이 제공된다. - 특히, 줄기세포치료제와 관련된 안전성·유효성 평가 방법, 국내·외에서 수행중인 심질환 등 주요 질환에 대한 임상시험설계와 평가지표 분석에 대한 임상시험 데이터베이스(DB) 제공을 통해 연구자들이 제품을 개발하여 상품화하는데 시행착오를 줄일 수 있게 된다. □ 안전
한국릴리(대표: 존 비클, John Bickel)는 자사의 중증 아토피피부염 치료제 엡글리스(성분명: 레브리키주맙)의 국내 건강보험 급여 출시를 기념하여 2일 더플라자호텔서울에서 기자간담회를 개최했다고 밝혔다.1,2 엡글리스는 보건복지부 고시 제2025-102호 ‘「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」 일부개정’에 따라 7월 1일부터 급여 기준이 설정됐다. 엡글리스의 급여 적용 투여 대상은 ‘3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세-만 17세, 체중 40kg 이상) 만성 중증 아토피피부염 환자로서, 1) 1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여하였음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제(사이클로스포린 또는 메토트렉세이트)를 3개월 이상 투여하였음에도 반응(EASI 50% 이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없으면서, 2) 엡글리스 투여시작 전 EASI 23 이상인 경우다.1,2, 엡글리스는 중등도-중증 아토피피부염의 새로운 1차 생물학적 제제로, ‘인터루킨(Interleukin, 이하 IL)-13’을 선택적으로 차단하는 기전과 4주 1
지난 6월 12일부터 14일 그랜드 워커힐 서울에서 국제소화기내시경네트워크(International Digestive Endoscopy Network, 이하 IDEN) 2025가 개최됐다. 전 세계 34개국 900여 명의 전문가가 참석하였고 30개국에서 240여편의 초록이 접수되어 199편의 초록이 E-poster로 발표됐다. 24개의 Scientific 심포지엄, 2개의 Live Demonstration과 2개의 Hands-on 세션에서 심도 깊은 강의와 토론을 펼쳤고 유관 산업계가 참여하는 5개의 심포지엄을 통해 산학이 공동 주제를 논의하고 향후 발전 방향을 교류하는 시간도 가졌다. [사진설명] 지난 7월 1일, IDEN 2025 조직위원회는 서울 드래곤시티 이비스 스타일에서 기자간담회를 개최했다. 올해 학술대회의 성공적 마무리를 기념하고자 IDEN 2025 조직위원회는 1일 서울 드래곤시티 이비스 스타일에서 기자간담회를 개최했다. 박종재 회장(고려대 구로병원 소화기내과 교수)은 기자간담회를 통해 “소화기내시경 분야에서 국제적인 학술 교류를 진행하겠다는 취지에 맞게 성공적으로 행사를 마쳤다”며 “IDEN이 소화기 내시경분야 연구 교류 활성화를 통한 글로벌
한국노바티스㈜(대표이사 사장 유병재)는 만성두드러기 환자들의 증상 이해와 적극적 소통을 돕는 캠페인을 시작하며, 이를 함께 만들어갈 홍보대사를 모집한다고 2일 밝혔다. 이번 캠페인은 단순한 질환 인식 개선을 넘어, 만성두드러기 환자들이 자신의 증상을 더 깊이 이해하고, 주체적으로 자신의 이야기를 세상에 전할 수 있도록 돕는 환자 중심의 활동으로 기획됐다. 만성두드러기는 팽진, 혈관부종 등의 두드러기 증상이 6주 이상 지속되는 질환이다. 많은 환자들이 수면 장애, 불안, 우울 등 일상 속 심각한 어려움을 겪으면서도, 사회적 인식 부족과 질환에 대한 낮은 이해도로 인해 자신의 고통을 제대로 이해하고 표현하지 못하고 있다. 이에 따라 증상이 조절되지 않는 환자들도 기존 치료에 머무르는 경우가 많아, 환자의 적극적인 목소리가 치료 개선에 무엇보다 중요한 상황이다. 캠페인 홍보대사들은 만성두드러기로 인해 겪었던 고통, 일상의 변화뿐 아니라 적극적 치료를 위한 구체적 소통 방법을 직접 콘텐츠로 제작해 캠페인 SNS 채널을 통해 공유하게 된다. 홍보대사 활동에는 만성두드러기 전문의 1인이 함께 참여해, 질환과 치료에 대한 신뢰도 높은 정보를 전달하고, 환자들이 자신의 증
29일 업무 협약 체결하고 있는 대한임상초음파학회 백순구 이사장과 대한검진의학회 박창영 회장. 대한임상초음파학회(이사장 백순구)는2025년 6월 28일(토)부터 29일(일)까지 2일간 코엑스마곡에서 ISCU 2025를 개최했다. 양일간 열린 이번 학술대회는 ‘더 건강한 미래를 위한 임상 초음파 연구 및실천 (Bridging Clinical Ultrasound Research and Practice for aHealthier Future)‘이라는 주제로 학회 춘계학술대회와 함께 개최됐다. 이번 대한임상초음파학회 ISCU 2025는 지난 2016년 개최된 이후 두 번째로 개최되는 세계적 규모 초음파 국제 학술대회이며 우리나라를 비롯한 인도네시아, 일본 등 15개국에서 542명의참가자가 등록하여 성공적인 학술대회를 개최하였다. 29일 열린 ISCU 2025 기념 기자간담회에서는 대한임상초음파학회와 대한검진의학회업무 협약 체결식이 진행되었고, 각 학회 회장 및 이사장은 양 학회의 공통 비전인 '국민들의 건강 향상 및 예방중심 선진 의료 실현'을 목표로 삼아 각 학회의 시너지 기회를 창출하겠다고밝혔다. 대한임상초음파학회의 이번 ISCU 2025의 'Highlighte
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