□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 개인이 치아를 고정하는 등에 주로 사용되는 치아용 부목(副木)제품인 ‘오랄리프트(Oralift)’를 불법으로 수입하여 제조‧유통‧판매한 이모씨(남, 43세)를「의료기기법」위반 혐의로 적발하여 검찰에 불구속 송치하고, 해당 제품을 판매중단 및 회수 조치한다고 밝혔다. ○ 회수 대상은 영국 오랄리프트사에서 제조한 ‘오랄리프트(Oralift)’로서, 해당 제품은 현재 국내에서 의료기기로 정식 허가‧수입된 적이 없다. ※ 오랄리프트(Oralift) : 입 안의 상악과 하악 사이에 넣고 물어 치아를 고정하는 방식으로 사용되는 제품으로 마우스가드(Mouthguard) 형태임 ○ 또한 오랄리프트를 제조‧유통‧판매한 김모씨(남, 55세)와 안모씨(남, 34세), 이들로부터 제품을 구입하여 유통‧판매한 유통업자 송모씨(남, 40세)‧정모씨(남, 54세)‧주모씨(남, 49세)‧김모씨(남, 49세) 등 7명도 같은법 위반으로 불구속 송치할 예정이다. □ 조사결과, 이모씨는 2015년 11월부터 2016년 8월까지 개별 포장되지 않은 벌크 상태의 오랄리프트를 의료기기가 아닌 공산품으로 22,000개를 수입하여 제조업 허가 없이 11,000세트
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 전국의 주요 약령시장내 약초상, 한약재 도매상 및 인터넷 판매업체 301개를 대상으로 식품에 사용할 수 없는 농산물(원료) 불법 유통 실태(10.11∼10.13)에 대하여 집중 점검한 결과, 식품으로 사용할 수 없는 ‘등칡’, ‘통초’ 등을 식품으로 판매한 47개 업체를「식품위생법」위반으로 적발하였다고 밝혔다. ○ 이번 점검은 식품에 사용할 수 없는 농산물이 약령시장이나 인터넷을 통해 식품으로 판매되는 등 불법행위를 근절하고, 관련업체등에 식용불가 농산물 유통에 대하여 경각심을 일깨우기 위해 실시되었다. ○ 주요 위반사항은 ▲식품․의약품에 사용할 수 없는 원료인 ‘등칡’을 ‘통초’로 속여 판매(5개 업체) ▲식품에 사용할 수 없는 원료인 ‘통초’, ‘목통’, ‘백선피’, ‘마황’ 등을 식품용으로 표기·판매(42개 업체) 등이다. - ‘등칡’은 신장장애 및 신장암을 유발할 수 있는 ‘아리스토로크산(aristolochic acid)’ 성분을 함유하고 있어 식품이나 의약품으로사용할 수 없다. - 통초, 마황, 백선피, 목통은 식품으로는 사용할 수 없으며, 의약품(한약재)으로만 사용이 가능하다. □ 식약처는 소비자들이 식품으로
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 `16년 10월부터 의약외품 허가를 받아 판매(`16.10.1.)해야 하는 비타스틱 등 흡연습관개선보조 금연용품을 허가받지 않고 의약외품으로 제조‧판매하는지에 대해 오는 10월 30일까지 6개 지방식약청 및 지방자치단체(보건소 등)와 공동으로 집중점검할 계획이라고 밝혔다. ※ 흡연습관개선보조 금연용품: 니코틴이 함유되지 않은 것으로 전자담배와 유사한 형태로 흡입하여 흡연습관개선에 도움을 줄 목적으로 사용하는 제품 ○ 이번 집중점검은 최근 금연에 대한 소비자 관심이 높아지면서 니코틴이 함유되지 않은 향을 첨가한 흡연습관개선보조 금연용품 판매가 증가하고 있어 무허가 제품이 무분별하게 사용되는 것을 예방하기 위해 실시되었다. ○ 점검내용은 비타스틱 등 전자담배와 유사하게 흡입하여 사용하는 제품이 전자담배 판매점, 대형마트, 온라인 판매업체, 약국 등에서 무허가 판매 여부와 해당 제품의 제조사‧수입사가 무허가로 제조‧수입하여 판매하는지 여부이다. ※ 전자담배: 니코틴이 함유된 용액을 전자장치를 이용하여 호흡기를 통하여 체내로 흡입함으로써 흡연과 같은 효과를 낼 수 있도록 만든 담배(국민건강증진법 시행령 제27조의2 제1호)
□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 생물의약품 표준화를 국제적으로 선도하기 위하여 영국 국립생물의약품 표준화 연구소(NIBSC)와 지난 10월 17일 세계보건기구(스위스 제네바)에서 업무협약을 체결했다고 밝혔다. ※ 영국 국립 생물의약품 표준화 연구소(NIBSC): 영국 의약품·건강관리제품 규제청(MHRA) 산하기관으로 ‘의약품평가실험실’ 역할을 수행하며, WHO의 의뢰에 따른 생물의약품 국제표준품 확립 주관기관 ○ 이번 협약은 양 기관이 질병 예방, 치료 등에 사용되는 생물의약품 중요성을 인식하고 백신 등 생물의약품 시험법 개선 및 국제 표준품 확립 연구를 공동으로 실시하는 동시에 인력 교류를 통해 생물의약품 품질 확보를 위해 추진되었다. ※ 생물의약품 : 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로서, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등을 포함 ○ 주요 업무 협약 내용은 ▲국제표준품 확립을 위한 공동연구 ▲백신 품질 평가시험법 확립 등을 위한 공동연구 ▲국가출하승인 시험법 연구 및 표준화 ▲생물의약품 품질보증 정보 교류 ▲상호 연구자 교류 및 교육 프로그램
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 지난해 새로 설치된 어린이급식관리지원센터 54곳에 대해 10월 17일부터 현장 방문 평가를 실시한다고 밝혔다. ○ 이번 현장방문은 어린이집, 유치원 급식소에 대한 지원 성과를 평가하는 것으로, 주요 평가 내용은 ▲급식소 순회방문 지도의 적정성 ▲급식소 교육지원의 적정성 ▲예산 운영의 투명성 ▲직원 복무관리의 적정성 ▲물품관리 등 시설관리 적정성 여부 등이다. - 또한 급식소 지원 수준 향상을 위한 지역센터 맞춤형 컨설팅도 병행하여 실시할 계획이다. ○ 참고로 어린이급식관리지원센터는 지난 ‘11년부터 영양사 고용의무가 없는 어린이집, 유치원 등에 대한 체계적인 위생‧영양관리를 지원하기 위해 설치되었으며 ‘16년 10월 현재 전국에 206개 센터가 운영되어 어린이 72만명이 수혜를 받고 있다. □ 식약처는 앞으로도 어린이급식관리지원센터가 급식안전관리 전문기관으로서의 역할을 다할 수 있도록 관리‧감독에 철저를 기하겠다며, 어린이를 맡길 수 있는 급식 안심 환경 조성을 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다. 평가대상 지역센터 현황 연번 센터명 사업규모 주소 센터장 업무시작일 1 서울시 중구 3억 서울특별시 중구 서소문로6길 16 중림종
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 국내에서 사용되는 ‘GM 미생물’은 안전성심사를 거쳐 안전성이 확인된 것만 사용할 수 있도록 승인하고 있으며, 우리나라 기준은 EU와 유사한 수준임을 알려드립니다. ※ 안전성 심사항목: GM 미생물의 특성, 알레르기성, 독성, 환경 위해성 등 ○ ‘GM 미생물’이 생산하는 효소는 이미 많은 나라에서 식품 생산을 위한 가공보조제 등으로 이용되고 있으며, 알룰로오스‧올리고당 등 효소작용에 의해 만들어진 최종제품에는 효소가 모두 제거되어 남아 있지 않습니다. - ‘GM 미생물’이 생산하는 효소로는 α-아밀라아제(올리고당 생산), 리파아제(유지 가공보조제) 등이 있으며, 미국‧캐나다‧덴마크‧프랑스‧일본 등 여러 나라에서 승인되어 사용 중입니다. ○ 참고로, CJ 제일제당(주)에서 승인받은 ‘GM 미생물’로부터 만들어진 ‘타가토스’와 ‘알룰로오스’는 각각 ’11년과 ’12년 미국에서 안전성을 인정받아 GRAS 목록에 등재되었고, 현재 미국과 EU에서 판매되고 있습니다. ※ GRAS(Generally recognized as safe): 미국FDA가 식품 등으로 섭취해도 안전하다고 인정하는 목록
□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 합성대마 일종인 ‘JWH-030’가 심장 부정맥을 일으켜 돌연사 유발 가능성을 과학적으로 규명하고 국제 저널(Toxicology research)에 게재했다고 밝혔다. ※ 합성대마(Synthetic cannabinoid) : 대마초를 대용하여 허브, 전자담배 및 향 등에 섞어서 태워 흡입하는 환각물질로 가장 흔한 부작용은 빈맥이며 발생율이 30～70%를 차지하고(Australas Psychiatry(2016), Deutsches Arzteblatt(2014)의 응급환자 사례분석보고), 대마초 환각성분인 delta 9-THC에 비해 100배 이상(JWH-030은 0.5배) 효과가 있는 물질로 보고됨 ※ Toxicology research : 영국독성학회와 중국독성학회의 공식 저널로 인체독성에서 환경독성까지 독성학 전반에 대한 연구결과 등이 주로 수재됨 ○ 조사결과, ‘JWH-030’은 실험쥐(랫트) 심장세포, 실험쥐(랫트) 심장, 토끼 심장조직 등에 다른 합성대마(JWH-210, JWH-250, RCS4)보다 심장세포독성이 10배 이상 높은 것으로 나타났다. - 또한, 해당 물질은 심장 이온채널(hER
독일 에스테틱 전문 제약사 멀츠 코리아(대표 유수연)가 자사 HA 필러 벨로테로의 글로벌 캠페인 ‘당신만의 표정을 살리세요’의 한국 뮤즈로 배우 최여진을 선정했다고 18일 밝혔다. 벨로테로의 글로벌 캠페인 ‘당신만의 표정을 살리세요’는 자신이 가진 자연스러운 표정을 통해 아름다움을 추구할 수 있도록 전세계 여성들을 응원하는 캠페인이다. 한국을 대표하는 캠페인의 뮤즈로 선정된 최여진은 공개 예정인 글로벌 캠페인 영상과 함께 벨로테로 홍보 활동에 참여 하게 된다. 드라마 ‘공항 가는 길’에서 매력적인 싱글녀로 활약하며 배우, MC 등 다방면에서 활동하고 있는 최여진은 MBC 댄싱위드더스타에서 프로 같은 춤 실력을 선보이며 대중의 관심을 모으기도 했다. 또한 SBS 정글의 법칙을 통해 다정한 언니의 모습에서부터 강한 ‘걸크러시’의 모습까지 다양한 매력을 솔직하게 발산해 화제가 된 바 있다. 멀츠코리아 벨로테로 마케팅PM 이보람 과장은 “최여진 씨의 표정에는 아름다움과 함께 자신만의 개성이 다양하게 공존하고 있다”며 “이런 팔색조 같은 매력과 벨로테로 캠페인‘당신만의 표정을 살리세요’의 목표가 잘 부합한다고 판단했다”고 뮤즈 선정 배경을 밝혔다. 또한 “벨로테로는
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 지난 5월 박근혜 대통령 이란 순방을 계기로 양국 간 우호적 교류 환경이 조성됨에 따라 주이란 한국대사관과 함께 국내 화장품이 이란시장에 원활히 진출할 수 있도록 오는 10월 18일부터 20일까지 이란 테헤란(에스테그랄 호텔)에서 우리나라 사상 처음으로 화장품 전시회를 개최한다고 밝혔다. ○ 이번 전시회는 중동 지역 진출을 희망하는 국내 화장품 업체는 증가하고 있으나 대부분 업체들이 이란 등 중동지역 화장품 규제 정보와 브랜드 인지도 및 홍보경험 부족 등으로 해외 진출에 어려움을 호소하고 있어 이를 해소하기 위해 마련되었다. ○ 이란 화장품 시장은 사우디아라비아, 아랍에미리트와 더불어 중동지역 최대 시장을 이루고 있으며, 최근 이란에 대한 경제제재가 완화되고 있어 화장품 등 소비재 시장은 더욱 성장할 것으로 전망하고 있다. □ 이번 행사 주요 내용은 ▲국산 화장품 전시회 개최 ▲한-이란 화장품 업체 간 1:1 비지니스 미팅 ▲이란의 규제 및 교역 관련 기관 주요 인사와 교류 행사 ▲이란 식약청의 화장품 수입 규제 설명회(이란 화장품 법규 및 수입허가 절차 등) ▲코트라 테헤란 무역관의 국내 업체 대상 시장 설명회 등이다.
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 동남아시아국가연합(ASEAN) 9개 회원국 의약품 규제당국자 등을 대상으로 ‘제2차 한-아세안 의약품 GMP 컨퍼런스’를 오는 10월 18일부터 20일까지 개최한다고 밝혔다. ※ 아세안: 동남아시아 국가연합(Association of South-East Asian nations)으로서 총 10개국으로 구성(인도네시아, 말레이시아. 필리핀, 싱가폴, 태국, 부르나이, 라오스, 캄보디아, 미얀마, 베트남) ○ 이번 행사는 아세안 규제당국자에게 국내 제약산업 우수성을 알리고 국내 제약사에게는 아세안 지역 의약품 규제에 대한 이해를 높여 동남아 의약품 시장 수출을 촉진하고 시장 확대를 지원하기 위해 마련되었다. - 지난해 이어 두 번째로 개최되는 이번 행사는 지난해 보다 2개국 많은 9개 국가가 참여하며 한국제약협회가 공동으로 주관한다. ※ 참석자 : 아세안 사무국 직원, 아세안 회원국 라오스, 말레이시아, 미얀마, 베트남, 싱가포르, 인도네시아, 캄보디아, 태국, 필리핀 등 9개 국가 20명 ○ 참고로 지난해 아세안 회원국으로 국내 의약품 수출 비중은 약 11%(3억 2천만 달러)를 차지했으며, 아세안은 경제공동체(AEC)
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 지난 14일 자사의 경구용 코로나19 치료제 팍스로비드가 식품의약품안전처로부터 중증 신장애 환자를 대상으로 추가 승인을 받아 기존 적응증의 사용대상 환자군 사용범위를 확대했다고 밝혔다.1 이번 적응증 확대를 통해 혈액투석이 필요한 환자를 포함한 중증 신장애 환자(eGFR(추정사구체여과율) 30mL/min 미만)도 팍스로비드를 복용할 수 있게 됐다.1 중증 신장애 환자는 치료 첫날에는 니르마트렐비르 300mg과 리토나비르 100mg을 1회 복용하고, 2일차부터5일차까지는 니르마트렐비르 150mg과 리토나비르 100mg을 1일 1회복용하도록 권고된다.1 혈액투석을 시행하는 날에는 투석 후에 약물을 복용해야 한다.1 중등도 신장애 환자(eGFR 30 mL/min 이상 60mL/min 미만)는 기존 허가사항에 따라 니르마트렐비르150mg 1정과 리토나비르 100mg 1정을 하루 두 차례, 5일간 복용한다.1 코로나19가 엔데믹 국면에 접어들면서[i] 질환에 대한 경각심이 다소 줄어들었지만[ii], 코로나19 바이러스는 변이를 반복하며[iii] 여전히 환자가 지속적으로 발생하고 있다.[iv]특히 고령층 및 기저질환자 등 고위험군
한국다이이찌산쿄주식회사(대표이사 사장김정태)는 지난 17일 소피텔 앰배서더서울에서 국내외 유방암·폐암·위암분야 종양학 전문가80여 명이 참석한가운데,다양한 암종으로 확장되고있는ADC(항체약물복합제)의 치료적 역할과임상적 가능성을 공유하는학술 행사인 ‘한국다이이찌산쿄온콜로지 비전 서밋 2026 (DSKR Oncology Vision Summit 2026)’을 성공적으로개최했다고19일 밝혔다. ‘온콜로지비전 서밋’은 한국다이이찌산쿄가 항암전문 기업으로서의 연구 역량과 글로벌 개발경험을 바탕으로, 국내외 종양학 전문가들과항암 치료의 미래를 논의하기위해 처음으로 마련한 학술교류의 장이다. 다이이찌산쿄는ADC 신약 엔허투®(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)를 탄생시킨 글로벌항암 분야 선도 기업으로,독자적인 DXd(데룩스테칸)-ADC 플랫폼을 기반으로다양한 암종에서새로운 치료가능성을 지속적으로모색하고 있다.1 행사는 ADC를 중심으로 항암치료의 최신흐름을 조망하는기조 세션(PlenarySession)과 암종별 임상이슈 및 치료 전략을 심층적으로 다룬주제별 세션(Breakout Session)으로구성됐다. 기조세션에 참여한서울대병원 혈액종양내과임석아 교수는기존 항암 치료의
LG화학이 수술 환자들의 통증을 더 긴 시간 관리할 수 있는 진통제를 도입한다. LG화학은 통증관리 의약품에 특화된 미국 바이오 기업 ‘파시라 바이오사이언스(PaciraBioSciences)’와 비마약성 수술용 국소마취제인 ‘엑스파렐(EXPAREL®)’ 아시아 지역 독점 판매 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 엑스파렐은 파시라社 고유의 약효 지속 기술을 적용한 장기지속형 약물로 기존 일반적 국소마취제보다 긴 최대 96시간 통증 완화 효과를 제공하는 것이 특징이다. 엑스파렐은 다양한 수술 환자에 대한 임상결과를 바탕으로 2011년 미국 FDA,2020년 유럽 EMA로부터 판매 승인을 받은 제품이다. 누적 1,500만명 이상 환자들이 엑스파렐을 사용해 수술 후 통증을 치료받았다. 현재 국내 허가된 수술용 장기지속형 국소마취제가 없다는 점에서 향후 엑스파렐이 반복적 통증 치료를 최소화하고, 중독 등 부작용 위험이 큰 마약성 진통제 사용량을 줄이는 데 기여할 것으로 전망된다. LG화학은 내년 국내 출시를 목표로 연내 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 계획이다. 파시라 바이오사이언스 프랭크 리(Frank D. Lee) 대표는 “아시아 환자들에게 오피오이드 의존도를
한국간재단 제3대 이사장에변관수 교수 취임 - “학문적 성취를 사회적 가치로 환원, 국민 간 건강 증진의 중추적 역할 수행할 것” - 세계적 수준의 간질환 진단·치료역량 바탕으로 대국민 소통 및 연구 지원 강화 2025년 11월 28일 비영리 재단법인 한국간재단은 제3대 이사장으로 변관수 교수가취임했다고 밝혔다. 한국간재단은 지난 2011년, 대한간학회가국내 간질환의 연구·진료·교육을 체계적으로 발전시키고 학문적성과를 사회적 가치로 확장하기 위해 설립한 공익 재단이다. 신임 변관수 이사장은 고려대학교 의과대학을졸업하고 동 대학원에서 박사 학위를 취득했으며, 고려대학교 구로병원장과 대한간학회 이사장을 역임한 국내간질환 분야의 최고 권위자다. 특히 바이러스성 간염과 간암 분야의 진료 및 연구에서 탁월한 업적을 쌓아온변 이사장은 향후 재단의 사명인 국민 간 건강 증진과 간질환 극복을 위한 다양한 사업을 이끌게 된다. 변관수 이사장은 취임사를 통해 “오늘날 우리나라의 간질환 진단과 치료수준은 세계 최고 수준에 도달했다”며, “B형 및 C형 바이러스 간염의 조기 진단과 적극적인 치료 도입으로 중증 질환 진행을 효과적으로 차단하고 있으며, 간암 및 간이식 분야에서도 국
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