한독테바(사장 박선동)는 테바의 새로운 천식 단일클론 항체 주사제 싱케어(CINQAIR^®, 레슬리주맙[Reslizumab])가 중증 호산구성 천식 환자의 조절되지 않는 다양한 증상을 개선했다고 밝혔다. 이번 연구 결과는 9월 3일부터 7일까지 영국 런던에서 개최된 2016 유럽호흡기학회(ERS)에서 발표됐다. 

발표된 결과에 따르면 레슬리주맙은 위약 대조군과의 효능을 비교한 글로벌 3상 임상 연구(BREATH)에서 세계천식기구(GINA) 가이드라인 4, 5단계 환자 953명의 ▲천식 악화 감소 및 ▲폐 기능 ▲삶의 질 ▲천식 증상에 있어 유의미한 개선을 보인 것으로 나타났다. 세계천식기구 가이드라인은 환자의 임상특성, 조절 상태에 따라 1부터 5단계까지의 치료전략을 적용하고 조정하도록 권고하고 있다. 단계가 높아질수록 조절이 어려우며 3단계부터를 중증 이상으로 본다. 이번에 발표된 연구 결과는 전체 3상 임상에 참여한 환자들 중 GINA 4, 5단계 환자만을 선별하여 분석한 사후분석(post-hoc analysis) 결과이다.

특히 천식은 진행성 질환으로 증상을 악화시키지 않도록 원인을 분석하고 치료를 이어나가는 것이 중요하다. 레슬리주맙은 GINA 4, 5단계 환자의 임상적 천식 악화(Clinical asthma exacerbation) 정도를 위약군에 비해 각각 53%, 72% 낮췄으며, 폐기능 수치인 FEV1(1초간 강제호기량)에 있어서는 GINA 4단계 환자에서 103ml, 5단계 환자에서 237ml 증가 시킨 것으로 확인돼 5단계 환자에서 혜택이 더욱 큰 것으로 나타났다.¹

이와 함께 이번 유럽호흡기학회에서는 천식 및 COPD 흡입제 듀오레스피^® 스피로맥스^®(성분명: 부데소니드/포르모테롤)의 영국 시장 처방 경향을 분석한 리얼월드(Real-world) 평가 자료도 발표되었다. 이는 기존 약물에서 듀오레스피 스피로맥스로 전환한 환자들의 특성 및 이전 처방 패턴을 분석한 것으로, 최근 관리의 중요성이 대두되고 있는 천식-COPD 중복증후군(ACOS) 환자를 포함한 천식, COPD 환자 137명을 대상으로 했다. 분석 결과, 기존 ICS(흡입용스테로이드)와 LABA(지속성 베타작용제) 고정용량 복합제에서 듀오레스피 스피로맥스로 처방을 전환한 환자의 대다수가 증상이 잘 조절되지 않는 천식 환자이거나, 호흡곤란 혹은 악화의 경험이 있는 COPD 환자들이었다. 이는 듀오레스피 스피로맥스로 처방을 변경함으로써 질병증상조절의 개선을 기대하는 환자들이 많았음을 시사했다. 

또한 약 83%의 환자들이 심비코트(부데소니드/포르모테롤) 처방에서 듀오레스피 스피로맥스로 처방을 전환했고, 타 성분에서 처방을 전환한 환자에 비해 의사의 상담을 받은 환자 비율이 현저히 낮은 것으로 나타났다.²

한독테바 박선동 사장은 “레슬리주맙을 포함한 테바 호흡기 약물의 우수한 효능이 글로벌 연구 및 실제 처방 분석자료를 통해 입증되고 있어 기쁘다”며, “이미 국내에 출시된 듀오레스피 스피로맥스 외에도 국제적으로 탁월한 효과를 입증한 치료제를 통해 국내의 천식 및 COPD 환자들에게도 더 큰 혜택을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 

한편, 레슬리주맙은 만 18세 이상 중증 천식 환자의 보조 유지요법 약물로 체중에 기반하여 3 mg/kg의 용량으로 4주마다 1회 정맥(IV) 주사하는 약물이다. 올해 상반기 상품명 싱케어(CINQAIR^®)로 미국과 캐나다에서 출시되었고, 국내를 포함한 세계 다수의 보건 당국을 대상으로 시판등록 절차를 진행 중에 있다. 듀오레스피 스피로맥스는 ICS+LABA 복합제로 지난 7월 국내에 출시되었다. 12세 이상의 청소년 및 성인의 천식과 COPD 질환 모두에 적응증을 갖고 있으며 증상 및 함량에 따라 1일 1-2회 흡입하면 된다. 특히 듀오레스피는 효능이 확인된 기존 성분에 환자 편의성을 크게 높인 흡입기를 접목, 복용 순응도를 개선한 것이 특징이다.

싱케어(레슬리주맙) 주사제에 대해

싱케어는 만18세 이상의 적절하게 조절되지 않는 호산구성 천식 환자의 보조유지요법에 사용되는 약물로 미국 식품의약국(FDA)에서 승인한 휴먼 항인터루킨-5(IL-5) 단일클론 항체(IgG4 Kappa)이다. IL-5는 가장 선택성이 높다고 알려진 호산구 사이토카인으로 호산구 성숙, 활성, 생존에 중요한 역할을 한다. 천식 환자에서 호산구 표현형은 폐 기능 저하, 빈번한 증상 발현, 증상 악화 위험 증가와 관련되어 있다. 레슬리주맙은 체내의 IL-5와 결합하여 IL-5가 IL-5 수용체에 결합하지 못하게 함으로써 호산구성 염증을 감소시킨다.

듀오레스피 스피로맥스(부데소니드/포르모테롤)에 대해

천식 및 COPD 흡입제 듀오레스피^® 스피로맥스^®는 흡입용 스테로이드제(ICS)인 부데소니드와 기관지확장제(LABA: 지속성 베타2작용제)인 포르모테롤 성분의 복합제로, 세계천식기구(GINA) 가이드라인에서도 저용량 ICS+포르모테롤 복합제를 별도의 증상완화제 없이 천식 관리에 사용하도록 권장하고 있다. 흡입기 스피로맥스는 별도의 사용법 교육이 없더라도 누구나 쉽고 간편하게 약물을 흡입할 수 있도록 한 것이 특징이다. 고유 기술을 활용해 흡입기 커버를 열면 ‘딸깍’ 소리와 함께 약물이 정량으로 분무되고, 흡입 후에는 약물이 폐부까지 정확하게 전달될 수 있도록 해 고령 환자와 같이 호흡 능력이 약한 환자들도 쉽게 약물을 흡입할 수 있다. 12세 이상의 청소년 및 성인의 천식과 COPD 질환 모두에 적응증을 갖고 있으며 증상 및 함량에 따라 1일 1-2회 흡입하면 된다.