세계적인 헬스케어 기업 머크(Merck & Co. Inc.)의 한국법인인 한국 MSD(대표 아비 벤쇼산)는 자누비아 패밀리 제품의 국내 제품설명서에 제 2형 당뇨병 환자 표준 치료 시 위약 투여 대비 시타글립틴 추가 투여의 심혈관계 안전성을 평가한 TECOS 연구 결과가 추가됐다고 밝혔다.i-iii

이번 업데이트에 따라 시타글립틴 단일제 자누비아, 시타글립틴과 메트포르민 복합제 자누메트, 시타글립틴과 서방형 메트포르민 복합제 자누메트엑스알, 세 제품의 국내 제품설명서에는 TECOS 연구의 주요 1, 2차 평가 변수에 대한 연구 결과와 함께 제 2형 당뇨병 환자 대상 일반 치료에 시타글립틴 추가 투여가 주요한 심혈관계 이상반응의 위험이나 심부전으로 인한 입원 위험을 높이지 않았음이 추가 기재 됐다.i-iii

TECOS 연구는 전 세계 1만 4천명 이상의 제 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 기존 투여 받던 혈당강하제에 자누비아 추가 투여 시 위약 추가 투여 대비 심혈관계 안전성을 평가한 대규모 임상 연구이다.vi, a TECOS 연구의 1차 복합 평가 변수는 심혈관계 관련 사망, 비치명적인 심근경색, 비치명적인 뇌졸중, 불안정 협심증으로 인한 입원 중 첫 번째 발생 사건으로 정의됐으며, 1차 복합 평가 변수에 포함된 개별 사건, 치명적 및 비치명적 심근경색, 치명적 및 비치명적 뇌졸중, 모든 원인으로 인한 사망, 심부전으로 인한 입원 발생이 2차 평가 변수에 포함됐다. 

TECOS 연구 결과, 자누비아 추가 투여는 중앙 값 3년, 최대 5.7년의 추적 조사 기간 동안 위약 추가 투여 대비 심혈관계 질환으로 인한 사망, 비치명적인 심근경색, 비치명적 뇌졸중, 불안정 협심증 발생 위험을 높이지지 않았으며(HR=0.98; 95% CI, 0.88-1.09; p<0.001), 또한 심부전으로 인한 입원의 위험을 증가시키지 않는 것으로 나타난 바 있다.vi

한국MSD 마케팅부 박도희 본부장은 “이번 제품설명서 업데이트는 심혈관계 병력 보유 환자들을 포함한 제 2형 당뇨병 환자 치료 시 자누비아 제품 투여의 심혈관계 안전성 프로파일을 입증한 결과이다”며, “특히 DPP-4 억제제의 심혈관계 안전성 관련으로 심부전 위험 증가 여부에 대한 관심이 높아진 상황에서 제 2형 당뇨병 표준 치료 시 자누비아 패밀리 제품의 심부전으로 인한 입원 위험을 포함해 주요 심혈관계 사건에 대한 안전성 프로파일 관련 추가 정보를 제품 설명서를 통해 국내 의료진과 환자들에게 전달할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 말했다.