자누메트자누메트XR, 경증 및 일부 중등도 신장애 동반
제2형 당뇨병 환자에게 투여 가능으로 허가사항 확대 i-iv
- 메트포르민 처방 범위 확대에 따라 일부 중등도 신장애 환자까지 투여 가능i-iv
- 자누비아 패밀리, 자누비아 25mg 출시에 이어 이번 적응증 확대로 보다 많은 신장애 동반 제 2형 당뇨병 환자 치료에 기여할 것으로 기대i, ii, v
세계적인 헬스케어 기업 머크(Merck & Co. Inc.)의 한국법인인 한국 MSD(대표 아비 벤쇼산)는 DPP-4 저해제 시타글립틴과 메트포르민 복합제 자누메트 및 시타글립틴과 서방형 메트포르민 복합제 자누메트엑스알이 경증 및 일부 중등도 신장애 환자에게 처방 가능하도록 적응증이 변경됐다고 밝혔다.i-iv
이번 적응증 변경은 식품의약품안전처의 의약품 품목 변경 허가 승인에 따른 것으로 메트포르민이 경증 및 일부 중등도 신장애 환자에게로 처방 범위가 확대된 것에 근거한다.vi 이에 따라 8월 1일 기준으로 자누메트와 자누메트엑스알은 크레아티닌 청소율(CrCl) 45mL/min 이상부터 60mL/min 미만, 사구체여과율(eGFR) 기준으로는 45mL/min/1.73m2 이상 60mL/min/1.73m2미만인 3a 단계의 중증도 신장애 환자 중 유산산증 위험을 증가시킬만한 증상을 동반하지 않는 환자에게 적절한 용량 조절시 투여가 가능해졌다.iii-v
대한당뇨병학회가 발표한 ‘Korea Diabetes Fact Sheet 2016’ 자료에 따르면 국내 당뇨병 환자 중 30세 이상에서 약 30%, 65세 이상에서 39%가 알부민-크레아티닌비 30 μg/mg 초과 또는 사구체여과율(eGFR) 60mL/min/1.73m2미만에 해당하는 신장애를 동반하는 것으로 나타났다.vii
한편 올해 초 혈액투석이나 복막투석을 요하는 말기신장애환자(ESRD)를 포함한 중증 신장애 환자(크레아티닌청소율; CrCl <30 mL/min)에게 투여 가능한 자누비아 25mg가 출시됨에 따라 모든 단계의 신장애를 동반한 제2형 당뇨병 환자에게 처방이 가능해졌다.v
한국MSD 마케팅부 박도희 본부장은 “이번 허가 사항 변경으로 경증 및 일부 중등도 신기능 장애를 동반한 환자도 자누메트와 자누메트엑스알을 처방 받을 수 있게 됐다”며,iii, iv “올해 초 자누비아 25mg 출시에 이어 이번 자누메트와 자누메트엑스알 적응증 확대를 계기로 보다 많은 환자와 의료진들이 자누비아 패밀리를 통해 신장애 동반 제 2형 당뇨병을 효과적으로 관리할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
IMS헬스 자료에 따르면 복합제를 포함한 DPP-4 저해제의 2016년 연간 국내 원외처방액은 약 3,653억원으로 약 5,823억원인 경구용 혈당강하제 원외처방액의 62.7%를 차지하는 것으로 나타났다.viii 이중 서방형 메트포르민 복합제 포함한 국내 DPP-4 저해제와 메트포르민 복합제의 원외 처방액은 전체 경구용 혈당강하제 매출의 약 36.3%인 약 2,116억원이었다.viii 또한 자누메트와 자누메트엑스알 두 제품의 매출을 합산하면 약 834억원(자누메트: 약 551억원, 자누메트엑스알: 약 283억원)으로 전체 DPP-4 저해제와 메트포르민 복합제 매출의 39.4%를 차지, 국내 출시된 DPP-4 저해제 브랜드 중 DPP-4 저해제와 메트포르민 복합제 관련으로 가장 많은 매출을 기록한 것으로 나타났다.viii
자누비아는 미국식품의약국, 유럽의약품청, 식품의약품안전처로부터 최초로 승인 받은 DPP-4 저해제로 2008년 DPP-4 저해제 중 최초로 국내에 출시됐으며, 현재 국내에서 시판 중인 DPP-4 저해제 중 단독요법부터 인슐린 병용 요법에 이르기까지 폭 넓은 범위의 적응증을 보유하고 있다.v, ix-xi 또한 DPP-4 저해제 시타글립틴 단일제 자누비아, 시타글립틴과 메트포르민 복합제 자누메트, 그리고 시타글립틴과 서방형 메트포르민 복합제인 자누메트엑스알로 국내 출시된 DPP-4 저해제 브랜드 중 가장 많은 제형을 제공하고 있다.i, ii, v, xii
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DPP-4 = dipeptidyl peptidase-4
CrCl = creatinine clearance
eGFR = estimated glomerular filtration rate
ESRD = end-stage renal disease
Reference
i. JANUMET 제품 허가사항, 식품의약품안전처
ii. JANUMET XR 제품 허가사항, 식품의약품안전처
iii. 자누메트 사전 검토 통지서, 식품의약품안전평가원
iv. 자누메트엑스알 사전 검토 통지서, 식품의약품안전평가원
v. JANUVIA 제품 허가사항, 식품의약품안전처
vi. 메트포르민 제품 허가사항. 식품의약품안전처
vii. Korean Diabetes Fact Sheet 2016, KDA
viii. Data on MSD (IMS 원외처방액 자료)
ix. Data on file (DPP-4 저해제 국내 승인 현황)
x. FDA. JANUVIA drug details. Available at <http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm?fuseaction=Search.DrugDetails> Accessed on Mar. 22, 2017.
xi. EMA, JANUVIA drug details. <http://www.ema.europa.eu/ema/> Accessed on Mar. 22, 2017.
xii. Data on file (DPP-4 저해제 제형 국내 승인 현황)
