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갈더마코리아, 바르는 무항생제 여드름 치료제 에피듀오® 포르테 출시

● 에피듀오®의 아다팔렌 성분이 강화된 제품, 우수한 항염 효과 및 치료 성공률과 대등한 안전성 보유
● FDA 승인 무항생제 제품으로 내성 부담에서 자유로워

갈더마코리아(대표 르네 위퍼리치)는 바르는 여드름 치료제 에피듀오® 포르테 (아다팔렌0.3%/과산화벤조일2.5%, 이하 에피듀오 포르테)을 출시했다고 92일 밝혔다.

 

지난 720일 출시된 에피듀오 포르테는 기존 에피듀오®(아다팔렌0.1%/과산화벤조일2.5%, 이하 에피듀오)의 아다팔렌 성분이 0.1%에서 0.3%로 강화된 제품이다. 에피듀오 포르테는 강력한 항염 작용 및 각질 세포의 정상화를 유도해 위축성 여드름 흉터 개수와 여드름 흉터의 주요 원인 중 하나인 염증성 병변 개수를 감소시킨다.

 

에피듀오 포르테는 기존 에피듀오 대비 우수한 항염 효과와 치료 성공률을 임상 시험을 통해 입증했다. 중증도-중증의 염증성 여드름 환자를 대상으로 에피듀오 포르테, 에피듀오 또는 대조약(vehicle)을 투여한 임상 시험 결과에 따르면, 에피듀오 포르테군은 치료 첫 주부터 빠르게 효과를 보였으며, 12주차에서의 여드름 개선 효과(Investigator’s Global Assessment, IGA)가 가장 높은 것으로 나타났다(33.7% vs. 27.3% vs. 11.0%; p<0.001). 또한, 해당 연구에서 에피듀오 포르테군에서 나타난 이상반응의 평균값(mean score)1 이하로, 이는 에피듀오군의 수치와 유의미한 차이를 보이지 않아 두 약물의 안전성이 대등한 것으로 나타났다.

 

에피듀오 포르테는 흉터 치료에도 유의한 효과를 보이는 약물로, 그 효과를 임상 시험을 통해 입증한 바 있다. 중등도-중증의 염증성 여드름 환자를 대상으로 에피듀오 포르테와 대조약(아다팔렌/과산화벤조일 성분 제외)24주 간 투여한 임상 시험 결과에 따르면, 에피듀오 포르테군이 대조군 대비 전체 위축성 여드름 흉터 개수와 염증성 병변 개수가 모두 약 30% 더 감소한 것으로 나타났다.2


한편, 갈더마코리아는 지난 629부터 91일까지 전국 각지에서 에피듀오 포르테 출시를 기념해 의료진 대상 심포지엄(Continuing Dermatology Education, CDE)을 개최했다. 4회 진행된 이번 심포지엄에는 전국 360여명의 피부과 전문의들이 참석해 여드름 흉터 치료에 대한 최신 지견을 공유하고 에피듀오 포르테에 대한 정보를 교환했다.

 

이번 심포지엄에 강연자로 참여한 이지범 대한여드름학회장(전남대병원 피부과 교수)여드름은 치료 시기를 놓치면 흉터 등으로 환자의 삶의 질에 영향을 미칠 수 있기 때문에, 조기에 효과가 좋은 약물로 치료하는 것이 중요하다, “에피듀오 포르테는 FDA 승인을 받은 무항생제 제품이라는 점에서 장기간 치료가 필요한 여드름 치료 특성상 환자들의 내성 부담을 더욱 줄였다. 에피듀오 포르테를 통해 더 많은 국내 환자들이 안전하고 흉터없이 여드름 치료를 할 수 있을 것으로 기대된다고 말했다.


Tan J, et al. J Drugs Dermatol 2017; 16(6): 566572.

Dréno B, et al. Am J Clin Dermatol 2018; 19(2): 275286.

Stein Gold L, et al. Am J Clin Dermatol 2016;17(3):293303.


[에피듀오포르테겔 0.3%/2.5% 개요]

제품에 대한 자세한 정보는 식품의약품안전처 의약품사이트(https://nedrug.mfds.go.kr)를 참조하시기 바랍니다.


제품명

에피듀오포르테겔 0.3%/2.5%

성분명

아다팔렌0.3%/과산화벤조일2.5%

적응증 및 허가일

허가일: 2018227

12세 이상에서 면포, 구진, 농포가 나타나는 중등증에서 중증의 여드름의 국소치료

용법용량

환부를 깨끗이 씻은 후 11회 저녁에 여드름이 있는 부위에 얇게 펴바른다. 바를 때에는 손가락 끝을 이용해 눈, 입술, 그리고 점막을 피해 얇게 펴바른다.

피부 자극이 나타나면 비자극적 보습제를 사용하거나, 도포횟수를 줄이거나(, 2일에 한번) 일시적 또는 영구적으로 치료를 중단한다.

치료기간은 의사의 진단에 근거하여 정해지며, 보통 치료시작 1~4주후에 초기 임상적 개선이 나타난다.

사용상 주의사항

1. 다음 환자(부위)에는 투여하지 말 것

이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자

손상된 피부(베이고 긁힌 피부), 일광화상, 습진성 피부 또는 지루피부염

임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

프로필렌글리콜에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자(이 약은 프로필렌글리콜을 함유하고 있다.)

이상반응

1. 이 약의 도포 후에 발생하는 피부 자극감은 일반적으로 경증 또는 중등도로, 국소 내약성 증상과 증후(홍반, 건조감, 박리, 작열감, 피부통증(찌르는 듯한 통증))이 도포 첫 번째 주에 가장 심하게 나타났다가 그 이후로 점차 자발적으로 사라진다.

 

2. 도포부위에 나타날 수 있는 이상반응은 다음과 같다.

기관계

빈도

이상반응

피부

자주

(1/100에서 <1/10)

자극성 접촉피부염, 작열감, 피부 자극감, 홍반, 피부 박리(벗겨짐), 습진, 아토피피부염

때때로

(1/1000에서 <1/100)

가려움, 일광화상, 발진, 피부 건조, 피부동통(찌르는 듯한 통증), 눈꺼풀 홍반

빈도 불명*

알레르기성 접촉피부염, 안면부종, 눈꺼풀 부종, 인후 답답함, 수포(물집)

자주

(1/100에서 <1/10)

자극성 접촉피부염, 작열감, 피부 자극감, 홍반, 피부 박리(벗겨짐), 습진, 아토피피부염

* 국외 시판 후 조사

제조사

갈더마

수입업체/판매업체

갈더마코리아


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