바이오시밀러 약품이 주목을 받고 전진하고 있으며 시장의 이런 새로운 분야가 오리지널 바이오 약품을 실제로 어떤 위협이 될지에 대한 이슈화된 경고가 현실로 다가오고 있다.
최근 수익성 좋은 시장에 바이오시밀러의 첫 승인과 일부 제품의 승인 신청으로 힘을 얻고 있다.170억달러 호스피라를 인수해 바이오시밀러에 큰 진출을 하고 있는 화이자는 글로벌 바이오시밀러 시장은 2020년까지 연간 170억~220억달러 규모에 이를 수 있을 것으로 추정했다.
미국 FDA가 지난 3월6일 암젠의 블록버스터 ‘뉴포젠’(Neupogen)의 바이오시밀러 버전인 노바티스의 ‘자르지오’(Zarxio)의 승인으로 미국 시장의 빗장이 풀렸다.FDA가 미지의 지역에 보다 신중하기 때문에 첫 번째 승인을 받는 것이 가장 어렵다.
수년간 바이오텍 혁신은 생명을 구하는 새로운 약품을 가져왔을 뿐만 아니라 경쟁자로부터 이익을 보호받았다.전통적 제약사들은 다른 화학성분을 기계로 합성할 수 있는 반면 바이오 약품은 발효의 첨단 버전 등 생화학적 과정으로 생산된다.
많은 이런 과정들은 특허와 달리 만료날짜가 없는 영업기밀이다.더 많은 기업들이 바이오텍 제조에 친숙해지고 있어 오리지널과 동등하지 않지만 매우 유사한 바이오시밀러 약품을 만들기 위한 과정을 분해해 모방할 수 있었다.
주요 바이오약품 경쟁노바티스의 제네릭 계열사인 산도즈는 전통적 제네릭 약품에 집중했지만 유럽에서 ‘뉴포젠’(Neupogen)과 같은 계열인 ‘에포젠’(Epogen)의 바이오시밀러를 이미 판매하고 있어 이 분야에 선구업체이다.
많은 다른 기업들은 자체의 제품을 판매하기 위해 미국과 유럽으로 진출하고 있다.
호스피라와 셀트리온은 레미케이드의 바이오시밀러를 미국에 판매 신청을 했다.호스피라와 테바 파마가 유럽에서 뉴포젠의 바이오시밀러 버전을 론칭했다.
셀트리온과 파트너인 호스피라는 J&J의 블록버스터 류마티스 관절염 치료제(항 TNF)인 ‘레미케이드’의 바이오시밀러의 마케팅을 시작했다.산도즈, 호스피라, 화이자, 암젠, 베링거인겔하임 등 일부 제약사들이 애브비의 블록버스터 TNF 억제제인 ‘휴미라’(Humira)의 바이오시밀러 버전을 개발하고 있다.
머크(MSD)와 노바티스 등은 사노피의 인슐린 ‘란투스’(Lantus)의 바이오시밀러를 개발하고 있다.삼성 바이오에픽스와 바이오젠의 조인트벤처는 레미케이드의 바이오시밀러 버전인 ‘SB2’와 암젠의 TNF 억제제인 엔브렐의 바이오시밀러인 ‘SB4’를 유럽에서 마케팅 승인을 찾고 있다.
삼성 바이오에픽스가 개발한 바이오시밀러 버전은 유럽에서 바이오젠, 미국에서 머크가 마케팅 권리를 가지고 있다.최종 단계 임상을 하는 다른 약품의 바이오시밀러 버전은 바이오젠의 항암제 ‘리툭산’(Rituxan), 로슈의 유방암 치료제 ‘허셉틴’(Herceptin) 등이다.
유럽에서 뉴포젠의 바이오시밀러 버전이 시장의 약 30%를 차지했다.애널리스트들은 미국도 동일한 수준으로 예측했지만 약가에 많이 의존할 것으로 예상했다.
제네릭 제약사들은 일반적으로 오리지널 약가의 일부분으로 정한다.바이오시밀러는 개발이 더 어렵고 비용이 높아 소수 업체가 있고 경쟁은 더 적다.
애널리스트들은 일반적으로 바이오시밀러는 오리지널에 비해 10~30% 저렴하지만 이는 치료 분야, 시장, 유통채널, 경쟁자 수, 급여 상황 등에 의존한다고 밝혔다.브랜드 명칭 문제
컨설팅업체인 Avalere Health에 따르면 다른 문제는 제품명이다.
FDA에 승인된 많은 바이오 약품은 단순히 성분명이고 제품명이 아니기 때문에 제네릭명을 공유한다.
대부분 다른 시장에서 바이오시밀러는 오리지널 제품의 성분명을 공유하지만 미국에서 FDA는 산도즈의 경우 ‘filgrastim-sndz’로 표기토록 비독점 명칭의 한 부분을 메이커에게 할당했다.대부분 오리지널 바이오 약품처럼 모든 바이오시밀러도 제품명을 가질 것으로 보인다.
제휴:메디팜스투데이
