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학술·프로시딩

스펙트럼 “포지오티닙 코호트2 연구 결과로 NDA 미팅 신청”

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스펙트럼 포지오티닙 코호트2 연구 결과로 NDA 미팅 신청

                                                                          (FDA 신약시판허가)

 

유럽종양학회(ESMO)ZENITH20 코호트2 및 응급환자 대상 연구결과 2건 발표

 

한미약품이 개발한 항암신약 포지오티닙의 글로벌 임상 2(ZENITH20) 코호트2 연구 결과 및 치료 대안이 없는


응급환자 대상 임상 연구 결과가 유럽종양학회(ESMO) Virtual Congress 2020에서 지난 19일 발표됐다. 한미약품


파트너사 스펙트럼은 코호트2 연구 결과를 바탕으로 FDA에 신약시판허가(NDA)를 위한 미팅 신청을 완료하는


등 포지오티닙의 신속한 허가를 위한 절차를 시작했다. 올해 유럽종양학회는 전세계적 코로나19 여파로 지난


 19~21일 온라인으로 진행됐다.


 

구연으로 발표된 코호트2 연구는 치료 전력이 있는 EGFR/HER2 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 환자 90명을 대


상으로 하루 1회 포지오티닙 16mg 경구 투여 방식으로 진행됐다.

 

ITT 분석에서 ORR(객관적반응율) 27.8%였다. 치료 전력이 있는 환자들의 ORR 최소값 예상치는 17%였으나 실


ORR 최소값은 18.9%로 유의미한 결과가 확인됐다. DCR(질병조절율)70%였으며, 전체 환자의 74%67


에서 종양 감소가 확인됐다. 종양 감소 중앙값은 22%였다. 평가 가능한 환자 74명에서 ORR 35.1%, DCR


82.4%로 확인됐다.

 

mDOR(반응지속기간 중앙값)5.1개월, 추적관찰기간은 8.3개월이며 mPFS(무진행 생존기간 중앙값)5.5개월


이었다.


 

전체 환자의 14%(13)에서 치료제 관련 중증 부작용이 나타났으며, 12%(11)는 부작용으로 치료를 중단했다.

 

이번 학회에서 스펙트럼은 말기 전이성 EGFR/HER2 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자 대상 EAP 임상 연구


 결과도 포스터 발표했다. EAP(Expanded Access Program)는 치료 목적 사용 승인 프로그램으로, 마땅한 치료 대


안이 없는 말기 환자에게 임상 단계 약물을 투여할 수 있게 하는 제도를 말한다.

 

29명의 환자를 대상으로 한 해당 임상은 포지오티닙 16mg을 하루 1회 투여 또는 독성 발현 정도에 따라 투여 용


량을 감경하는 방식으로 진행됐으며, 독성 발현에 따른 치료 중단 및 투여 용량 감경이 PFSORRDCR에 영


향을 미쳤다. 스펙트럼은 이 결과도 감안해 현재 진행중인 ZENITH20 임상 연구에서 포지오티닙 저용량 투여 및


투여 스케줄 조정을 진행하고 있다.

 

스펙트럼 프랑수아 레벨(Francois Lebel) CMO이번 ESMO 발표는 포지오티닙의 글로벌 2상 코호트2 연구 결

과를 전세계 의료 전문가들에게 처음 공개한 자리라며 현재까지 HER2 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 치료를위해 승인된 치료제가 없는 만큼 이번 연구 결과를 바탕으로 허가를 위한 다양한 방안을 FDA와 논의하겠다말했다.
                                                                         

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