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LSK Global PS 의료기기 임상 전담 팀 신설, 국내 의료기기 임상 선진화와 글로벌 진출 교두보 역할

LSK Global PS 의료기기 임상 전담 신설,
국내 의료기기 임상 선진화와 글로벌 진출 교두보 역할

 

-       의료기기 임상 설계부터 허가까지, 원스톱풀서비스(One-Stop Full survice) 지원

-       전문 인력과 인프라 활용해 국내 의료기기 임상시험 발전과 글로벌 진출 가속화 지원

 

글로벌 임상 파트너 임상시험수탁기관(Contract Reaserch Organization, 이하 CRO) 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS, 대표 이영작) 국내 의료기기 임상시험의 발전과 글로벌 진출 활성화를 위해 Project Management 부서 의료기기 임상 전담 팀을 신설했다고 밝혔다.

 

이로써 LSK Global PS 의료기기 임상에 특화된 전문 인력과 국내 글로벌 시장에서 쌓아온 다양한 임상 노하우를 바탕으로 의료기기 임상시험 전략 수립 시행부터 임상시험 모니터링, 데이터 관리, 통계 분석 의료기기 임상시험 전반에 걸친 원스톱 풀서비스(One-Stop Full Survice) 제공할 있게 됐다.

 

의료기기 산업이 4 산업혁명시대의 미래 성장 동력으로 꼽히는 가운데, 국내 의료기기 시장 규모 또한 2016 ~ 2020년간 연평균 6.6% 성장했다.[1] 국내에서 승인된 의료기기 임상시험 건수는 2021 109건으로 2017 대비 30%가량 증가한 것으로 나타났다.[2]

 

반면, 의료기기 임상시험을 위한 연구 인력 인프라는 아직 미흡한 실정이다.[3] 의료기기 임상시험은 의약품 임상시험과 달리 이중눈가림(Double-blind), 위약(Placebo) 등의 방법을 적용해 다수의 사람에게 동시에 시행할 없다.3 따라서 의료기기 임상시험은 연구자의 시술 숙련성과 체계적인 임상시험 계획, 과학적인 평가 방법 설계가 필수적이다.3

 

LSK Global PS 지난해 3 글로벌 시험인증기관인 티유브이슈드(TÜV SÜD)로부터 의료기기 임상시험 관리 기준에 대한 인증인 ‘ISO 14155’ 획득한 있다. ISO 14155 인증은 의료기기의 안전성 또는 성능을 평가하기 위한 임상시험의 설계, 수행, 기록 보고에 관한 임상시험 관리 기준에 대한 내용이 담겨있다. 특히 ISO 14155 기반의 임상 데이터는 유럽연합(EU) 진출을 위한 요건이며, 미국, 캐나다 해외시장에서도 신뢰성을 인정받고 있다.

 

최근에는 유관기관과의 네트워크를 활용해 의료기기 임상 역량과 인프라 확장에도 힘쓰고 있다. 지난 1 18 LSK Global PS 고려대학교 구로병원과의약품 의료기기 임상시험 발전을 위한 업무협약(MOU)’ 체결을 통해 국내, 해외 의료기기의 임상시험 다국가 임상시험 실시와 신개발 의료기기의 국내〮외 인증을 위한 임상기술지도 등을 상호 협력하기로 했다. 또한 1 28일에는 아주대학교병원 혁신의료기기 실증센터와국산 의료기기 임상시험 발전 활성화를 위한 업무협약(MOU)’ 체결한 있다.

 

LSK Global PS 이영작 대표는아직 국내에서 의료기기 임상을 수행할 있는 전문시설과 인력이 상대적으로 부족한 상황에서 의료기기 임상 전담 신설을 통해 증가하는 의료기기 임상시험 수요에 적극적으로 대응하고 국내 의료기기 임상시험의 선진화와 글로벌 진출을 지원할 계획이다 밝혔다.

 

 


 

㈜엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global PS) 대하여

㈜엘에스케이글로벌파마서비스(http://www.lskglobal.com/) 2000 설립된 국내 통합 임상시험수탁기관으로 항암, 심혈관계, 내분비계를 포함한 다양한 치료 영역에 특화된 서비스를 제공하고 있다.

 

1상에서 4상까지의 임상시험, 연구자 주도 임상시험, 시판 조사(PMS), 안전성 연구 관찰연구와 같은 모든 분야의 임상연구영역과 신약개발 컨설팅, 의약품 인허가 규제관련, 임상시험 셋업(Study Start up), 메디칼라이팅 & 리서치, 임상시험 운영, 임상시험 관리, 데이터 관리, 통계 분석, 약물감시, 역학연구, 신뢰성 보증 임상시험과 관련된 모든 분야의 서비스를 제공하는 풀서비스(full Service) 임상시험 수탁기관이다.

 

현재(2021 12 기준)까지 154건의 글로벌 임상시험과 120건의 IND 임상시험을 포함해 1,389건의 임상시험을 수행했다. LSK Global PS 글로벌 대형 CRO와의 경쟁 속에 우위를 점유해 국내 CRO 최초로 다국적 제약사의 FIH(First-In-Human) 항암제 1상을 수주했으며, 국내 CRO 최초로 미국, 유럽, 아시아 12개국 95 사이트를 대상으로 대규모 글로벌 항암제 3 임상시험을 성공적으로 완료한 있다.

 

2017 3월에는 국내 CRO 최초로 ‘ISO(국제표준화기구) 9001:2015’ 품질경영시스템 인증을 획득해 임상시험 서비스 관련 분야에 대한 서비스 품질인증을 받았으며, 2019 12월에는 국내 CRO 최초로 ‘ISO 37001’ 부패방지경영시스템 인증을 획득했다.

 

또한, 2019 5월에 국내 CRO최초로 약물감시 유럽지사를, 2020 2월에 데이터관리 대만 지사를 설립했다.

 

 



[1] 한국의료기기산업협회> 정보센터> 의료기기 통계 정보> 의료기기 산업통계 (https://www.kmdia.or.kr/KO/document/center/center01.asp, accessed on January, 2022)

[2] 식품의약품안전처 의료기기 전자민원창구> 전자마당> 임상시험승인현황(2017-2020),
(
의료기기전자민원창구 - 임상시험 승인현황 (mfds.go.kr), accessed on January, 2022)

[3] 식품의약품안전처, 의료기기 임상시험 길라잡이, March, 2020

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