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호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자 대상 뉴베카®(다로루타마이드)와 도세탁셀+ ADT 병용요법, 유의미한 전체생존기간(OS) 연장 확인

2022ASCO 비뇨생식기암 심포지엄(ASCO GU Cancers Symposium) 발표:

호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자 대상

뉴베카®(다로루타마이드) 도세탁셀+ ADT 병용요법,

유의미한 전체생존기간(OS) 연장 확인

 

·       호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자에서 뉴베카® 도세탁셀+ ADT 병용요법을 평가한 ARASENS 3 임상연구 결과, 뉴베카® 병용군에서 대조군 대비 사망 위험 32.5% 감소(HR=0.68, 95% CI 0.57-0.80; P<0.001) 유의미한 전체생존기간(OS) 연장 확인

·       2 평가변수에서도 거세저항성 전립선암(CRPC)으로의 진행 통증 진행 시간, 번째 골격 관련 증상(SSE) 후속 전신 항암 치료의 시작 시간 지연 환자에게 중요한 치료 혜택을 일관적으로 확인

·        약물 투여 이후 발생한 이상반응(TEAEs) 모든 치료군에서 유사하게 발생

·       ARASENS pivotal 3 연구 결과, 2022 ASCO비뇨생식기암 심포지엄에서  발표와 동시에 NEJM 게재

바이엘은 호르몬 반응성 전이성 전립선암(이하 mHSPC, metastatic hormone-sensitive prostate cancer)에서 자사의 경구용 안드로겐 수용체 저해제(이하 ARi, Androgen Receptor inhibitor) 뉴베카®(성분명: 다로루타마이드) 유효성을 확인하기 위한 3 임상연구(ARASENS) 결과, 전체생존기간 연장 사망위험 감소를 확인했다고 밝혔다.

 

ARASENS 호르몬 반응성 전이성 전립선암에서 2세대 ARi + ADT 도세탁셀 병용요법과 표준 치료인 도세탁셀+ADT요법을 비교하기 위해 설계된 무작위배정, 이중맹검 연구다. 연구 결과, 도세탁셀+안드로겐 차단요법(이하ADT, Androgen Deprivation Therapy) 뉴베카® 병용한 환자군이, 도세탁셀+ADT요법으로 치료한 환자군에 비해 전체생존기간(OS) 유의하게 증가한 것으로 나타났다. 사망 위험도 32.5% 감소시켰다(HR=0.68, 95% CI 0.57-0.80; P<0.001).

 

1 분석의 데이터 컷오프(2021 10 25)에서 치료 기간 중앙값(median treatment duration) 역시 대조군(16.7개월) 비해 뉴베카® 도세탁셀+ADT 요법(41.0개월) 2.5 것으로 나타났다. 또한 2 평가 변수와 사전에 정의된 하위 그룹에서도 일관된 혜택을 확인했다. 뉴베카® 인한 이상반응 증가는 없었다.

 

해당 연구는 2022 ASCO비뇨생식기암심포지엄(2022 ASCO GU Cancers Symposium)에서 발표됨과 동시에 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM, New England Journal of Medicine) 게재됐다.

 

매사추세츠 종합병원 암센터 비뇨기생식기 프로그램의 책임자인 매튜 스미스(Matthew Smith) 교수는 "전이성 전립선암은 치명적인 질병으로 최근 년간 치료의 진전에도 불구하고 환자의 30% 만이 5 이상 생존할 있다", "ARASENS 연구를 통해 안드로겐 수용체 저해제인 뉴베카® 병용하면 호르몬 반응성 전이성 전립선암의 표준요법인 도세탁셀+ADT요법 대비 전체생존기간이 유의하게 증가한다는 것을 확인했으며, 거세저항성 전립선암으로의 진행 다른 주요 2 평가 변수에 도달하는 시간을 지연시켰다. 이러한 결과는 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자의 치료에 있어 중요한 진전"이라고 말했다.

 

바이엘 전문의약품 사업부 집행위원회 이사 항암제 전략사업부 총괄인 로버트 라카즈(Robert LaCaze) "비전이성 거세저항성 전립선암의 기존 3 연구인 ARAMIS 이어 호르몬 반응성 전이성 전립선암을 대상으로 ARASENS 결과가 추가됨에 따라, 뉴베카® 현재 전립선암의 주요 단계에 있는 환자들을 대상으로 가지 주요 임상연구에서 긍정적인 데이터를 확인했다", "뉴베카® 전립선암 환자에게 근본적인 약제가 가능성이 있다고 생각한다. 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자와 의료진이 잠재적이고 새로운 치료 옵션을 사용할 있도록 허가 관련 일정을 가능한 빠르게 진행하는데 최선을 다하고 있다" 말했다.

 

한편, 바이엘과 다국적 제약사 오리온이 공동으로 개발한 뉴베카® 전이 위험이 높은 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC, non-metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer) 환자의 치료목적으로 한국을 포함해 미국, 유럽연합(EU), 일본, 중국 세계 여러 시장에서 뉴베카®라는 제품명으로 승인을 받았다.

 

현재 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 다른 3 임상연구(ARANOTE) 재발 위험이 매우 높은 국소 전립선암의 보조 치료제로서의 뉴베카® 평가하는 ANZUP 주도 국제 협력 그룹의 3 임상연구(DASL-HiCaP, ANZUP1801) 포함하여 전립선암의 여러 단계에 걸친 다양한 임상 연구가 진행되고 있다.

 


 

 

ARASENS 상세 연구 결과

도세탁셀+ADT 요법을 투여한 환자군이 뉴베카® 도세탁셀+ADT 요법을 병용한 환자 대비 후속 전신 항암제의 사용 비율이 높았음에도 불구하고(도세탁셀+ADT 요법 그룹: 75.6%, 뉴베카®+도세탁셀+ADT 요법 그룹: 56.8%) 뉴베카® 병용군에서 유의한 OS 개선이 확인되었다. 또한 ARASENS 연구는 대조군과 비교하여 CRPC까지 진행되는 시간을 지연시키는 2 평가변수가 일관적으로 개선됐다(HR=0.36, 95% CI 0.30-0.42; P<0.001).

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