SCL, 아시아 최초 ‘A2LA ISO 20387’ 국제인증 획득

인체유래물은행 역량 및 서비스 품질 · 신뢰도 인정 받아

검사 전문기관 SCL(재단법인 서울의과학연구소)은 산하 인체유래물은행(Biobank)*이 아시아 최초로 A2LA(American Association for Laboratory Accreditation)으로부터 ‘ISO 20387:2018’ 국제 인증을 획득했다고 11일 밝혔다.

‘ISO 20387:2018’은 인체유래물은행의 적격성, 공평성, 일관된 운영을 위한 요구사항을 나타낸 국제표준으로써 바이오뱅크 분야에서 가장 권위 있는 인증기관인 A2LA를 통해 ISO 20387:2018 인증을 획득한 기관은 아시아에서 (재)서울의과학연구소 인체유래물은행이 유일하다. 2019년 5월 미국 코넬대학교 바이오뱅크를 시작으로, 현재까지 전세계적으로 7개 기관이 A2LA로부터 ISO 20387:2018 인증을 받았다.

특히 SCL은 ‘A2LA ISO 20387’ 인증 획득을 통해 국제적으로 인체유래물은행의 역량 및 서비스 품질, 신뢰도를 인정받았다는 점에서 그 의미가 더욱 크다. A2LA는 ILAC(International Laboratory Accreditation Cooperation)에서 인정한 세계 최대 규모의 인증기관으로 손꼽히며, 미국에서 포괄적인 적합성 평가를 제공하는 유일한 독립적 비영리 국제기관이다.

A2LA에서 실시한 ISO 20387에 대한 심사내용은 인체유래물은행 운영 능력과 연구 및 개발을 위한 인체자원 및 관련 데이터 제공하는 능력을 입증하기 위해 고안된 요구사항이 모두 포함되어 있다. 인증 심사과정은 바이오뱅크에서 수행하는 주요 활동인 수집, 보존, 저장, 분양, 운송, 폐기 등에 대하여 각 부문별 서면평가 및 현장 평가를 실시한다. 

SCL바이오뱅크는 운영시스템의 객관적 우수성을 평가 받기 위해 영문 SOP(표준작업절차서) 제작을 비롯 2년여간의 준비과정을 통해 서면평가 및 2022년 10월 현장실사를 거쳐, 지난 1월 5일 A2LA로부터 ISO 20387:2018에 대한 인증을 획득했다. 인증 획득은 바이오뱅크의 전과정이 투명하고 엄격한 기준에 따라 고품질 작업을 수행하고 있음을 의미한다.

SCL 이관수 이사장은 “SCL 바이오뱅크는 보존하고 있는 자원의 우수성과 신뢰성을 대외적으로 인정받아 향후 안정적인 바이오뱅킹 서비스를 통해 국내는 물론 해외 기관과의 공동 연구 및 그 연구결과의 가치를 높이는데 지속적으로 일조할 계획”이라고 밝혔다.

한편, 올해로 창립 40주년을 맞이하는 SCL은 지난 2016년 국내 검사기관 최초로 질병관리청으로부터 인체유래물은행 운영허가를 받아 바이오뱅크를 설립한 후 국내 연구자들의 연구 편의성을 위해 힘써왔다. 특히 연구용 검체 확보에 어려움을 겪고 있는 외부기관(연구자)들과 협업 연구에서도 중추적인 역할을 하고 있다. 

* 인체유래물은행은 조직·세포·세포주·혈액·체액·DNA 등 인체 자원과 이를 통해 얻어지는 다양한 정보를 확보하고 안정적으로 공급하는 역할을 한다. 인체유래물은 최근 생명공학 분야 기술 발전에 힘입어 새로운 의학기술 및 신약개발을 위한 핵심요소로 평가받고 있다.