한국노바티스 키스칼리, 폐경 전∙후 HR+/HER2- 유방암
1차 치료 NCCN 가이드라인에서 병용요법 관계없이 CDK4/6 억제제 중 유일하게 ‘카테고리 1’ 권고
l 키스칼리, 2023년 개정된 NCCN 가이드라인에서 폐경 전∙후 HR+/HER2- 유방암 1차 치료 중 아로마타제 억제제 병용요법에서 CDK4/6 억제제 중 유일하게 최상위 등급인 ‘카테고리 1’ 권고
l 키스칼리, 권고 변화 생긴 NCCN 에서 CDK 4/6 억제제 중 유일하게 작년에 이어 폐경 전∙후 HR+/HER2- 유방암 1차 치료에서 아로마타제 억제제 및 풀베스트란트 병용요법 모두에서 ‘카테고리 1’ 권고 유지1
l 키스칼리, 3건의 3상 임상 연구 통해 HR+/HER2- 진행성전이성 유방암 환자 및 질환 특성에 관계 없이 삶의 질을 유지하며 일관된 전체생존기간 개선 확인한 연구 데이터 근거 기반으로 이뤄져 -15
한국노바티스㈜(대표이사 사장 유병재)는 진행성∙전이성 유방암 치료제 ‘키스칼리(성분명: 리보시클립)’가 미국종합암네트워크 가이드라인 (NCCN Guidelines®, 이하 ‘NCCN 가이드라인’) 에서 CDK4/6 억제제 중 유일하게 HR+/HER2- 폐경 전∙후 유방암 환자의 1차 치료에서 병용요법 관계없이 최상위 등급인 ‘카테고리 1(Category 1)’로 권고1, 됐다고 13일 밝혔다.
NCCN 가이드라인은 암종 별 최적의 예방∙진단∙치료 및 지원을 위해 최신 근거 자료를 중심으로 상시 업데이트 되는 통합적 임상 실무 가이드라인으로, 임상 방향 및 정책에 대한 표준 자료로 인정받고 있다. 유방암 NCCN 가이드라인 2023년 1번째 버전(Version 1.2023)은 지난 1월 27일 개정됐다1.
이번 NCCN 가이드라인이 개정됨에 따라 CDK4/6 억제제 권고에 변화가 크다. 지난해는 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자에 대해 1차 표준치료요법으로 사용되는 CDK4/6 억제제 모두 아로마타제 억제제/풀베스트란트 병용에서 카테고리 1이었으나18 올해 개정안에 따르면 CDK4/6 억제제 중 아로마타제 억제제 병용요법에서 카테고리 1로 권고된 치료제는 키스칼리가 유일하다1.
키스칼리와 아로마타제 억제제 병용요법은 환자의 재발 위험성을 낮추는 효과와 함께 전체생존기간 혜택을 입증한 임상연구 데이터를 근거로 HR+/HER2- 폐경 전∙후 유방암 환자의 1차 치료 옵션에서 가장 높은 등급인 카테고리 1(Category 1)로 권고됐다1,16.
또한 키스칼리와 풀베스트란트 병용요법 역시 HR+/HER2- 폐경 전∙후 유방암 환자의 1차 치료 옵션에서 카테고리 1(Category 1)로 권고 됐다1. 이로써 키스칼리는 작년 NCCN 가이드라인 네 번째 버전(Version 4. 2022)에 이어 올해에도 HR+/HER2- 폐경 전∙후 유방암 1차 치료에서 아로마타제 억제제 병용요법 및 풀베스트란트 병용요법 모두에서 카테고리 1로 권고되는 유일한 치료제가 됐다1.
키스칼리는 3건의 임상 연구(MONALEESA-2, 3, 7)에서 병용 약제, 치료 차수, 폐경 여부, 전이 위치 및 횟수 등 환자 및 질환 특성과 무관하게 삶의 질을 유지 및 개선하며 통계적으로 유의미한 전체생존기간(Overall Survival, OS) 연장 혜택을 일관적으로 입증해 왔다2-15.
한국노바티스 의학부 조하나 총괄은 “키스칼리가 이번 개정된 NCCN 가이드라인을 통해 HR+/HER2- 진행성∙전이성 유방암 환자의 치료에서 표준 치료로 자리 잡은 CDK 4/6 억제제 중 유일하게 아로마타제 억제제 병용요법에서 카테고리1로 권고됐다. 또한 풀베스트란트 병용요법에서도 카테고리 1로 권고가 유지돼 CDK4/6 억제제 중 유일하게 두 가지 병용 요법 모두에서 최고 등급 권고를 유지한 치료제로 자리매김했다. 이러한 결과는 앞서 3건의 임상 3상 연구를 통해 확인된 키스칼리의 전체생존기간 연장 혜택이 견고한 기반이 됐을 것”이라며, “한국노바티스는 지속적으로 국내 진행성∙전이성 유방암 환자들에게 최적화된 치료 옵션을 제공하여 생존기간 연장 및 삶의 질 개선에 기여할 수 있도록 노력을 아끼지 않겠다”고 말했다.
키스칼리®에 대하여
키스칼리는 CDK4/6 억제제로, 호르몬수용체 양성, 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HR+/HER2-)인 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 ▲폐경 전, 폐경이행기, 또는 폐경 후 여성에서 1차 내분비요법으로서 아로마타제 억제제와 병용 ▲폐경 후 여성에서 1차 내분비요법 또는 내분비요법 후 질환이 진행된 경우 풀베스트란트와 병용 요법으로 지난 2019년 10월 국내 식품의약품안전처의 허가를 받았다.
키스칼리는 노바티스 생명의학연구소(Novartis Institutes for BioMedical Research, NIBR)가 아스텍스 파마슈티컬스(Astex Pharmaceuticals)와 연구협약을 통해 개발하였다.
진행성·전이성 유방암과 노바티스
노바티스는 뛰어난 기술력과 협업, 그리고 환자 치료 혁신을 위한 열정을 무기로 유방암과 싸우고 있다. 임상연구에서 자주 배제되는 환자군을 연구에 포함시키고 질병 진행에 역할을 담당할 수 있는 새로운 경로 또는 변이 파악, 그리고 환자의 삶의 질을 단순히 유지시키는 것이 아니라 더 향상시켜주는 치료법 개발 등을 통해 대담한 연구개발 전략을 취하고 있다. 지난 30년 동안, 그리고 지금도 역시 노바티스의 최우선순위는 진행성 유방암 진단 환자의 삶의 질 향상과 수명 연장에 효과적이라고 증명된 치료제 제공이다.
National Comprehensive Cancer Network. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®). Breast Cancer. Version 1.2023 — January 27, 2023.
Yardley DA, Yap YS, et al. Pooled exploratory analysis of survival in patients (pts) with HR+/HER2- advanced breast cancer (ABC) and visceral metastases (mets) treated with ribociclib (RIB) + endocrine therapy (ET) in the MONALEESA (ML) trials. Presented at the European Society of Medical Oncology (ESMO) Congress. September 9-13, 2022. Abstract #205P.
Neven P, Fasching PA, et al. Updated overall survival (OS) results from the first-line (1L) population in the Phase III MONALEESA-3 trial of postmenopausal patients with HR+/HER2- advanced breast cancer (ABC) treated with ribociclib (RIB) + fulvestrant (FUL). Presented at the European Society for Medical Oncology (ESMO) Breast Cancer Congress. May 4, 2022. Abstract #LBA4, May 4, 2022.
Hortobagyi, et al. Overall Survival With Ribociclib Plus Letrozole in Advanced Breast Cancer. N Engl J Med 2022; 386:942-50.
Hortobagyi, et al. Overall survival (OS) results from the phase III MONALEESA (ML)-2 trial of postmenopausal patients with hormone receptor positive/human epidermal growth factor receptor 2 negative (HR+/HER2−) advanced breast cancer (ABC) treated with endocrine therapy (ET) ± ribociclib. Presented at the European Society of Medical Oncology (ESMO) Congress, September 16-21, 2021. Abstract #LBA17.
Im, SA. et al. Overall Survival with Ribociclib plus Endocrine Therapy in Breast Cancer. N Engl J Med 2019; 381:307-316.
Slamon DJ, Neven P, Chia S, Fasching PA, De Laurentiis M, Im S-A, et al. Overall survival with ribociclib plus fulvestrant in advanced breast cancer. N Engl J Med. 2020;382(6):514–24.
Slamon, DJ, et al. Overall survival (OS) results of the Phase III MONALEESA-3 trial of postmenopausal patients (pts) with hormone receptor–positive (HR+), human epidermal growth factor 2–negative (HER2−) advanced breast cancer (ABC) treated with fulvestrant (FUL) ± ribociclib (RIB). Presented at the European Society of Medical Oncology (ESMO) Congress, September 29, 2019, Barcelona, Spain. Abstract #LBA7.
Slamon D, Neven P, Chia S, et al. Updated overall survival (OS) results from the Phase III MONALEESA-3 trial of postmenopausal patients (pts) with HR+/HER2− advanced breast cancer (ABC) treated with fulvestrant (FUL) ± ribociclib (RIB. Presented at the American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting, June 5, 2021. Abstract #1001.
Tripathy D, Im S-A, Colleoni M, et al, Updated overall survival (OS) results from the phase III MONALEESA-7 trial of pre- or perimenopausal patients with HR+/HER2− advanced breast cancer (ABC) treated with endocrine therapy (ET) ± ribociclib. Presented at the San Antonio Breast Cancer Symposium, December 9, 2020. Abstract #PD2-04.
Yardley, Denise, A. et. al. Overall survival (OS) in patients (pts) with advanced breast cancer (ABC) with visceral metastases (mets), including those with liver mets, treated with ribociclib (RIB) plus endocrine therapy (ET) in the MONALEESA (ML) -3 and -7 trials. Presented at the American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting. Abstract #1054.
O’Shaughnessy J et al. Overall survival subgroup analysis by metastatic site from the Phase III MONALEESA-2 study of first-line ribociclib + letrozole in postmenopausal patients with HR+/HER2− advanced breast cancer. Presented at the San Antonio Breast Cancer Symposium, December 7-10, 2021. Abstract #GS2-01.
Harbeck, Nadia, et al. "Health-related quality of life in premenopausal women with hormone-receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer treated with ribociclib plus endocrine therapy: results from a phase III randomized clinical trial (MONALEESA-7)." Therapeutic Advances in Medical Oncology 12 (2020): 1758835920943065.
Verma, Sunil, et al. "Health-related quality of life of postmenopausal women with hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative advanced breast cancer treated with ribociclib+ letrozole: results from MONALEESA-2." Breast Cancer Research and Treatment 170 (2018): 535-545.
Fasching, Peter A., et al. "Ribociclib plus fulvestrant for advanced breast cancer: Health-related quality-of-life analyses from the MONALEESA-3 study." The Breast 54 (2020): 148-154.
National Comprehensive Cancer Network. Development and Update of Guidelines. Available at: https://www.nccn.org/guidelines/guidelines-process/development-and-update-of-guidelines Accessed Feb 08, 2023
National Comprehensive Cancer Network. About Clinical Practice Guidelines. Available at: https://www.nccn.org/guidelines/guidelines-process Accessed Feb 3,2023.
