사노피 엘록사틴^®·탁소텔^®,

국소 진행성 위암 수술 전 보조요법 적응증 확대

* 엘록사틴^®·탁소텔^®·S-1 병용요법 진행군 3년간 무진행 생존율 66.3%, 완전 절제율도 높아

* 수술 전 보조 요법 근거 확인으로 국내 포함 아시아 위암 치료 환경 개선 기대

사노피-아벤티스 코리아(이하 사노피)의 항암제 엘록사틴^®(성분명: 옥살리플라틴, Oxaliplatin)과 탁소텔^®(성분명: 도세탁셀, Docetaxel)이 지난 13일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 절제 가능한 국소 진행성 위암의 수술 전 보조요법으로 적응증 확대 승인을 받았다.

기존에 엘록사틴^®은 ▲수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 위암 ▲카페시타빈과 병용하여 2·3기 위암의 수술 후 보조요법으로, 탁소텔^®은 ▲진행성 및 전이성 또는 국소재발성 위암의 단독요법 ▲전이성 또는 국소재발성 위암의 1차 치료로 시스플라틴 및 플루오로우라실과의 병용요법으로 적응증이 있었다. 

13일 식약처의 적응증 확대 승인으로 엘록사틴^®과 탁소텔^®은 S-1(테가푸르, 기메라실, 오테라실칼륨)과 3제로 병용하여(Docetaxel+Oxaliplatin+Tegafur/Gimeracil/Oteracil, 이하 DOS 요법) 절제 가능한 국소 진행성 위암에서 수술 전 보조요법으로 사용할 수 있게 됐다.^1,2

이번 적응증 확대의 근거가 된 PRODIGY 임상에서 수술 전 보조요법으로 엘록사틴^®과 탁소텔^®, S-1을 병용하는 DOS 요법을 시행한 환자군(neoadjuvant Chemotherapy plus Surgery plus adjuvant Chemotherapy; CSC)의 3년 무진행 생존율(PFS)은 66.3%로, 수술 전 보조요법을 시행하지 않은 환자군(Surgery plus adjuvant Chemotherapy; SC) 대비(60.2%) 유의하게 개선되었다. [CSC 66.3% vs SC 60.2% / HR 0.70 (95% CI 0.52–0.95), P=0.023]

완전 절제율(R0 Resection Rate)은 CSC 환자군이 89%로 SC 환자군 대비(84%) 유의미하게 높았다. (p<0.0001) CSC 환자군에서 병리학적 완전 반응률(Pathologic Complete Response Stage)은 10.4%로, SC 환자군에 비해 암의 병기를 낮추는 효과를 확인했다.(P<0.0001) 

해당 임상은 530명의 수술이 가능한 진행성 위암 또는 위식도접합부 선암 한국인 환자를 대상으로 진행했으며, 수술 전 보조요법으로 DOS 요법을 실시한 환자군과 수술 전 보조요법 없이 수술 및 수술 후 보조 화학요법만 진행한 대조군을 비교 평가했다.⁵ DOS 요법은1일차에 탁소텔^® 50mg/m²을 최소 1시간 동안 정맥주입 후 엘록사틴^® 100 mg/m²을 최소 2시간 동안 정맥주입하며, S-1(Tegafur/Gimeracil/Oteracil) 40 mg/m²을 1일 차부터 14일 차까지 1일 2회, 3주 간격으로 총 3주기 투여했다.⁵ 임상의 1차 평가 변수는 3년 무진행 생존율(PFS)이며, 2차 평가 변수는 전체 생존율(OS), 완전 절제율(R0 Resection), 병리학적 병기(Pathologic Stage) 및 안전성 프로파일이다.⁵

한편, PRODIGY 임상은 최근 수술 전 보조요법이 국내 위암 치료에서도 표준 치료로 자리매김하는데 기여했다. 대한위암학회가 개정한 ‘2022 국내 위암 치료 가이드라인’에 따르면, PRODIGY 임상의 주요 결과를 바탕으로 수술 전 보조요법이 절제 가능한 국소 진행성 위암 2-3기 또는 4기에서 권고되었다. (근거 수준: 높음, 권고 등급: 조건부 권고)

강윤구 교수

서울아산병원 종양내과 강윤구 교수

PRODIGY 임상의 책임자이자 주 저자인 서울아산병원 종양내과 강윤구 교수는 “이번 임상 연구는 수술 전 보조요법에 대한 한국 환자에서의 효과를 확인했을 뿐 아니라, 미국, 유럽에^, 이어 국내 위암 치료에서도 수술 전 보조요법이 표준 치료로 권고되는 강한 바탕이 되었다”라며, “국내 가이드라인에서도 수술 전 보조요법이 권고된 만큼 엘록사틴^®과 탁소텔^®을 포함한 수술 전 보조요법이 국내 진행성 위암 환자에게 새로운 희망이 될 수 있기를 기대한다”고 전했다.

석상규 대표 

사노피-아벤티스 코리아 파운데이션 사업부 석상규 대표

사노피-아벤티스 코리아 파운데이션 사업부 석상규 대표는 “사노피가 국내 의료진과 함께 진행한 임상이 유럽 및 미국종양학회에서 인정 받는데 이어, 마침내 이를 바탕으로 국소 진행성 위암 치료 예후를 개선할 수 있는 치료 옵션을 추가할 수 있게 되어 기쁘다”라며, “엘록사틴^®과 탁소텔^®이 앞으로도 더 많은 암 환자들의 삶의 질 개선에 기여할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 전했다.

엘록사틴®(Eloxatin®)에 대하여¹

엘록사틴은 지난 20년 동안 직결장암 및 위암 항암 치료에 있어 수술 후 보조화학요법 및 고식적 항암화학요법의 주요 치료 옵션 중 하나로 널리 쓰이고 있으며, 다양한 국내외 임상시험을 통해 직결장암 및 위암의 여러 단계에서 치료제로 사용되어 한국 환자들의 생존율 향상에 기여하고 있다.

탁소텔®(Taxotere®)에 대하여²

탁소텔은 지난 1998년 국내에 처음 출시된 항암치료제로 국내에서 유방암과 비소세포 폐암의 2차 약물로 처음 허가를 받아 현재는 유방암, 비소세포 폐암의 1차 요법을 비롯해 위암, 난소암, 두경부암, 식도암, 전립선암에 광범위하게 사용되고 있다.