한국GSK, 싱그릭스 출시 1주년 의료진 심포지엄 성료
싱그릭스 국내 출시 1주년 기념, 전국 개원의 대상 의료진으로부터 축적한 접종 경험 및 노하우 공유
전국 6개 도시 550여명의 의료진 참석, 싱그릭스에 대한 높은 관심 확인
서울 지역에서 진행된 심포지엄에서 발표 연자로 참여한 김성한 서울아산병원 감염내과 교수는 “나이와 관련한 면역 감소는 대상포진 위험을 증가시키는 가장 주요한 원인으로, 대상포진 예방은 50대부터 이뤄져야 한다 ”며, “현재 대상포진 치료법은 제한적이며 , 72시간 이내 가능한 빨리 항바이러스제 치료 시작이 필요하고 뇌졸중, 심혈관계 질환과 심한 경우 실명에까지 이를 수 있어,, 대상포진을 효과적으로 예방하는 것은 의료진의 과제 중 하나”라고 전했다.
이어 “이러한 관점에서 대한감염학회는 재조합 대상포진 백신인 싱그릭스의 국내 출시 이후 대상포진 백신 접종 가이드라인을 개정하며 대상포진 백신 접종 권고 연령을 50세 이상으로 확대하고, 대상포진 예방 효과와 효과의 지속기간을 고려해 대상포진 생백신(ZVL)보다 재조합 대상포진 백신을 우선하여 권고했다”2고 설명했다.
싱그릭스는 2건의 3상 임상연구(ZOE-50 및 ZOE-70)에서 50세 이상의 모든 성인에서 97.2%의 높은 유효성을 확인했다., 장기 후속 연구인 ‘Zoster-049’에서는 첫 접종 후 10년 간 89%의 유효성을 확인했다. , 면역반응의 지속성을 예측한 결과에서는 초기 접종 후 최대 20년 이상 면역 반응을 유지할 것으로 추정되었다.10 또한 미국에서 진행된 비용효과성 연구 결과, 싱그릭스 접종이 생백신 대비 전 연령층에서 사회적 관점에 있어 더 비용 효과적인 것으로 분석되었다.11
싱그릭스는 국내 뿐만 아니라 해외 가이드라인에서도 선호되고 있다.12 미국에서는 더 이상 대상포진 생백신을 사용하지 않으며,12 미국 예방접종자문위원회(Advisory Committee on Immunization Practices; ACIP)는 50세 이상의 성인 및 과거 생백신 접종자, 만 19세 이상 면역결핍 또는 면역억제 성인에게 싱그릭스 2회 접종을 권고하고 있다.13,14 오스트리아, 독일 등 여러 유럽 국가에서도 대상포진을 예방하기 위해 싱그릭스를 권장하고 있으며,12 영국 및 호주에서는 2023년 국가예방접종사업에 대상포진 생백신 대신 싱그릭스를 도입했다.15,16
이 날 김 교수는 “많은 사람들이 나이가 들면서 관리하기 위해 흰머리를 염색하거나 피부 미용을 하는 등 노력을 하는 것과 같이 우리 몸 속의 면역 상태를 위해 필요한 것이 바로 백신 접종”이라며, “싱그릭스는 과거 대상포진을 걸렸던 환자 및 대상포진 생백신 접종자를 대상으로 진행한 임상 연구에서도 세포성 면역 반응에서 큰 차이가 없는 것이 확인한만큼,17,18 앞으로 50세 이상의 성인, 자가 조혈모 세포 이식 환자, 장기 이식 환자와 같은 면역저하자, 과거 대상포진 경험자 및 대상포진 생백신 접종자에서17,18,19 싱그릭스의 역할이 기대된다”고 덧붙였다.
한국GSK의 백신사업부 문연희 전무는 “대상포진 시장에 성공적으로 안착한 싱그릭스의 출시 1주년을 맞아 진행한 이번 심포지엄이 많은 의료진의 뜨거운 관심 아래 성황리에 종료되어 기쁘다”며, “앞으로도 GSK는 백신 명가로서 의료 현장의 경험과 지견에 귀를 기울여 싱그릭스가 국내 50세 이상 및 18세 이상 면역저하자에게19 새로운 대상포진 예방 옵션으로 확고하게 자리 매김할 수 있도록 노력해 나갈 것”이라고 말했다.
한편, 싱그릭스는 21년 9월, 식품의약품안전처로부터 허가를 받아,20 지난해 12월 국내에 출시되었다. 2022년 Q4 ~ 2023년 Q3 기준 싱그릭스는 국내판매 1위 대상포진 백신*이며 백신 명가로서 입지를 더욱 확고히 하고 있다.21 현재 한국GSK는 싱그릭스, 플루아릭스 테트라, 부스트릭스 등 다양한 질병과 감염을 예방하는 10개의 백신을 제공하고 있다. 19,22,23,24,25,26,27,28,29,30
대상포진에 대하여
대상포진은 일반적으로 가슴, 복부 또는 얼굴에 통증을 동반하는 수포가 발진으로 나타납니다.31 통증은 종종 쑤시거나, 타는 듯한 느낌, 찌르는 듯한 느낌 또는 쇼크와 같은 것으로 표현됩니다. 발진이 사라진 이후에도 통증이 지속적으로 이어지는 대상포진 후 신경통(post-herpetic neuralgia, PHN)을 유발할 수 있는데 최소 1개월에서 최대 몇 년까지 지속됩니다.32 HZO(herpes zoster opthalmicus)은 대상포진이 눈에 영향을 준 것으로, 대상포진 환자의 10-25% 정도에서 발생합니다.32
싱그릭스(대상포진바이러스백신, 유전자재조합)에 대하여
싱그릭스(Shingrix)는 만50세 이상의 성인 또는 만 18세 이상에서 질병 혹은 치료로 인한 면역저하 또는 면역억제로 인하여 대상포진의 위험이 높거나 높을 것으로 예상되는 사람(예, 자가조혈모세포이식자, 고형암, 혈액암, 고형장기 이식 환자)에서 대상포진(herpes zoster)을 예방하는 재조합 사백신이다.19
[Primary objective] (descriptive analysis): Over the ≥4 years follow-up, efficacy of 81% (81.6% (95% CI: 75.2–86.6); follow-up period: ≥4 years, until DLP - Mean 5.6 (±0.3) to 9.6 (±0.3) years post-vaccination; HZ cases(n/N): RZV (52/7,277) vs. HC (283/7,277)) [Secondary objective] (descriptive analysis): Post-vaccination up to year 10, 89% efficacy against shingles (89.0% (95% CI: 85.6-91.3); from 1-month post-dose 2 in the ZOE-50/70 studies up to mean of 9.6 (±0.3) years post-vaccination; HZ cases (n/N): RZV (84/13,881) vs control (765/13,881)
Long-Term Follow-Up ZOSTER-049 Study Design: The primary objective was to assess the efficacy of SHINGRIX in the prevention of HZ over the total duration of the current LTFU study. The results of an interim analysis are based on data collected after at least 4 of the 6 additional years of follow-up from this LTFU. This data is subject to change upon final analysis. Of the 14,648 ZOE-50/70 participants who received at least 1 dose of SHINGRIX, 7,413 (50.6%) were enrolled for the long-term efficacy assessment of which 7,277 had previously received both doses of SHINGRIX and were included in the mTVC for vaccine efficacy assessment. For the pooled overall vaccine efficacy analysis (ZOE-50/70 + current LTFU study), the annual efficacy results from ZOE-50/70 studies were combined with annual estimates from the current LTFU study. The study was initiated on April, 2016, and the DLP for this second interim analysis was on August, 2021, when participants had completed at least 4 additional years of follow-up. At this DLP, data accrual was complete through year 9. Results for year 10 are also included although still incomplete, precision of estimates for this time point will increase at the final analysis. All analyses are descriptive. Efficacy was evaluated in the mTVC, restricted to participants who received both doses of SHINGRIX in the ZOE-50/70 studies and did not develop a confirmed HZ episode before 1 month after dose 2. Analysis included RZV vaccinated vs. matched HC. As placebo recipient in ZOE-50/70 were vaccinated with RZV there was an absence of an unvaccinated placebo group. The efficacy analyses (overall and annual) for the period of this LTFU study used HC estimates from the ZOE-50/70 placebo groups recorded during the trials, adjusted for age and region at randomization during the ZOE-50/70 studies. No data are available for year 5 because that period corresponds to the gap between the parent studies (ZOE-50/70) and the ZOSTER-049 extension study. ZOSTER-049 Study Limitations: Almost half of the former ZOE-50/70 participants did not enroll in this LTFU study; At the DLP for the present interim analysis, not all participants had reached a full 10 years of follow-up
Centers for Disease Control and Prevention. Prevention of Herpes Zoster. MMWR Early Release 2008; 57; June 6:RR-5 .
10 Hastie A et al. Immunogenicity of the Adjuvanted Recombinant Zoster Vaccine: Persistence and Anamnestic Response to Additional Doses Administered 10 Years After Primary Vaccination. J Infect Dis. 2021 Dec 15;224(12):2025-2034.
11 Prosser LA et al., Ann Intern Med.; 2019; 170(6):380-388
12 Parikh R et al. Expert Review of Vaccines:2021;20:1065-1075
13 CDC. Vaccines and Preventable Diseases. Shingles Vaccination. Available from: https://www.cdc.gov/vaccines/vpd/shingles/public/shingrix/index.html (Accessed in Nov 2023)
14 CDC. Vaccines and Preventable Diseases. Shingles Recommendations. Available from: https://www.cdc.gov/vaccines/vpd/shingles/hcp/shingrix/recommendations.html#:~:text=CDC%20recommends%20Shingrix%20(recombinant%20zoster,prior%20episode%20of%20herpes%20zoster. (Accessed in Nov 2023)
15 GOV. UK. Shingles vaccination programme: Changes from September 2023 letter. Available from: https://www.gov.uk/government/publications/shingles-vaccination-programme-changes-from-september-2023-letter/introduction-of-shingrix-vaccine-for-the-whole-programme-and-expansion-of-eligible-cohorts-letter (Accessed in Nov 2023)
16 Australian Government Department of Health and Aged Care.
17 Godeaux O et al. Immunogenicity and safety of an adjuvanted herpes zoster subunit candidate vaccine in adults ≥ 50 years of age with a prior history of herpes zoster: A phase III, non-randomized, open-label clinical trial. Hum Vaccin Immunother. 2017 May 4;13(5):1051-1058
18 Dagnew AF, et al. J Infect Dis. 2021 Oct 13;224(7):1139-1146.
19 싱그릭스 국내제품설명서
20 질병관리청. 예방접종의 실시기준과 방법, 대상포진(2023)
21 2022 Q4-2023 Q3 국내 IQVIA data (J07E2 VARICELLA VACCINES, MOLECULE VACCINE, VARICELLA ZOSTER) Herpes zoster vaccine 부문, Value 기준
22 부스트릭스 프리필드 시린지 제품설명서
23 서바릭스 프리필드 시린지 제품설명서
24 플루아릭스 테트라 프리필드 시린지 제품설명서
25인판릭스아이피브이 프리필드시린지 제품설명서
26인판릭스 아이피브이힙주 제품설명서
27멘비오 제품설명서
28프리오릭스 제품설명서
29로타릭스 프리필드시린지 제품설명서
30신플로릭스 프리필드시린지 제품설명서
31 Mueller NH, et al. Neurol Clin. 2008 Aug;26(3):675-97, viii.
32 CDC. Prevention of Herpes zoster. MMWR 2008; 57 June 6:1-30.
33 Bharucha T, et al. Hum Vaccin Immunother. 2017 Aug 3;13(8):1789-1797.
34 Lal H, et al. N Engl J Med. 2015 May 28;372(22):2087-96.
35 Galien Foundation. PRIX GALIEN. Hall of Fame. WINNERS ACADEMIA. Available from: https://www.galienfoundation.org/hs-search-results?term=shingrix&type=SITE_PAGE&type=LANDING_PAGE&type=BLOG_POST&type=LISTING_PAGE&type=KNOWLEDGE_ARTICLE (Accessed in Nov 2023)
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