의료기기 비임상시험 서비스 확대

- 비임상시험(GLP) 시험항목 중 세포독성시험, 피부자극시험 항목 추가 서비스 -

□ 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 지난 12월 23일자로 의료기기 비임상시험(이하 GLP 시험) 2개의 시험항목이 확대되었다.

○ 의료기기 업체의 시험 항목 추가 요구 수요에 부응하기 위하여 세포독성시험(간접), 피부자극성시험 등 2가지 항목을 추가지정 받았다.

○ 이에 식품의약품안전처 GLP 시험 관련 6개 분야의 공인시험 서비스 제공이 가능해졌다.

○ 세계적으로 화학물질의 인체에 대한 위해성 평가를 위한 신뢰성이 있는 안전성 및 독성 시험 자료의 중요성이 부각되고 있다.

○ 우리나라는 2003년에는 의약품 및 화장품의 독성시험에서 GLP를 의무화하였고, 2019년 5월부터 인체에 직간접적으로 접촉하는 모든 의료기기의 생물학적 안전성 시험 성적서는 비임상시험관리기준에 따른 GLP 시험 성적서로만 제출하도록 의무화된 바 있다.

□ 케이메디허브 첨단의료기기개발지원센터(이하 의료기기센터)는 2019년 3월 27일자로 식품의약품안전처 의료기기 비임상시험실시기관(제4호, 이하 GLP 시험기관)으로 지정되어 OECD 기준의 의료기기 비임상시험(이하 GLP시험) 서비스를 시작하였으며 FDA 등 국내 기업의 해외 진출을 지원하고 있다.

○ 의료기기센터에서 지원하는 ▲GLP 시험항목은 기존 세포독성시험(용출), ▲체외 유전독성시험, ▲동물 피내(진피내) 반응검사, ▲피부감작성시험 4가지 시험항목이고, 이번에 추가 된 2가지 시험항목이 더해져 6가지 분야의 GLP* 시험 서비스가 가능해졌다.

* GLP제도는 OECD 회원 국가가 OECD 시험지침과 GLP 원칙을 준수하여 시험결과를 도출해 낸 경우 생물학적 안전성 시험자료의 국가간 상호인정(Mutual Acceptance of Data, MAD)을 해주고 있다.

○ 따라서 케이메디허브를 통해 GLP 시험을 진행하는 국내 의료기기 업체는 해외시장으로 진출할 때 해당국가에서 추가 시험 없이 인허가를 획득할 수 있게 되어서 비용과 시간을 절감할 수 있다.

□ 양진영 케이메디허브 이사장은 “케이메디허브는 국제수준의 의료기기 GLP 시험 서비스를 통한 의료기기 업체들의 요구에 적극 대응하며, 국내 의료기기 업체들이 해외 진출을 하는데 앞으로도 꾸준히 지원할 것”이라고 밝혔다.