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 프로스카 허가사항. 의약품안전나라. 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템.

*Study design: 이 연구에서는 분당서울대학교병원과 부산대학교병원에서 5년 동안 경구용 피나스테리드로 치료받은 남성형 탈모 환자 126명의 모발 성장의 변화를 탈모의 타입에 따라 후향적으로 분석하고 연구자들은 참여 환자들의 임상 사진과 진료 기록을 치료 시작점(baseline), 3개월, 6개월, 1, 2, 3, 5년을 기준으로 평가했다. 이번 연구는 남성형 탈모증의 유형에 따른 피나스테리드의 효과를 평가하기 위해 BASP 분류를 사용해 분석했다.

** Study design: 이 연구는 10년 동안 하루에 1mg의 피나스테라이드를 투여받은 532명의 일본인 남성 탈모 환자를 대상으로 진행되었다. 주요 평가 지표로는 해밀턴-노우드 분류와 글로벌 사진평가(MGPA)를 사용하여 객관적 효능을 측정했으며, 환자가 작성한 설문조사를 통해 주관적 효능을 평가했다.

*** Study design: 이 연구는 하부요로 증상이 있는(50세 이상, AUA SS(American urological association symptom score)), 점수 8-30, 최대요속(Qmax,Maximal urinary flow rate) 4-15 ml/초, 잔뇨량 125 ml 이상)) 총 3,047명의 환자를 무작위로 배정하여 평균 4.5년간 양성 전립샘비대증 임상적 진행 위험에 대한 장기적인 피나스테리드 단독요법 또는 피나스테리드+독사조신(α-blocker) 병용요법의 효과를 규명했다.

**** Study design: 이 연구는 피나스테리드+독사조신 병용투여 후 만족스러운 효과를 보인 양성 전립샘비대증 환자가 피나스테리드 단독요법으로 전환했을 때 증상의 악화 여부를 조사했다. 전립샘 크기가 40g 이상, AUA-SS ≥ 20인 양성 전립샘비대증 272명 대상으로 피나스테리드 5mg+독사조신 2mg 병용요법 투여 후 증상점수 개선 및 내약성이 우수한 전립샘비대증 환자 240명을 대상으로 진행됐다.

***** Study design: 이 연구는 4년간 피나스테리드의 장기 치료효과 및 안전성을 확인한 연구로, 중등도에서 중증의 양성 전립샘비대증 3,040명을 대상으로 피나스테리드 5mg 투여군(n=1,524)과 위약군(n=1,516)을 비교해서 매 4개월마다 증상점수(1~34점), 최대 요속, 수술 발생률을 평가했으며, 하위그룹에서 전립샘 크기를 측정했다.

프로페시아 주요 안전성 정보(SSI)

1. 효능·효과: 성인남성(만18-41세)의 남성형 탈모증의 치료.

2. 용법·용량: 일반적으로 피나스테리드로서 1일 1회 1 mg을 경구투여하며, 식사와 관계없이 투여할 수 있다. 용량을 증량하면 유효성이 증대된다는 근거가 없다. 일반적으로 3개월 이상 복용해야 치료효과를 볼 수 있으며, 치료효과 유지를 위해 지속적으로 복용할 것을 권장한다.

3. 경고: 1) 이 약을 소아환자 혹은 여성에게 투여하여서는 안 된다. 2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성이 약의 부서진 조각을 만지는 경우, 피부를 통해 이 약이 흡수되어 남성태아에 위험을 초래할 가능성이 있으므로 임부나 임신했을 가능성이 있는 여성은 이 약의 부서진 조각을 만져서는 안 된다. 이 약의 표면은 코팅되어 있으므로 정제가 부서지지 않은 상태에서 정상적으로 취급할 때에는 주성분과 접촉되지 않는다. 3) 기분변형과 우울증 : 피나스테리드 1mg을 투여한 환자에서 우울한 기분, 우울증이 보고되었고, 이보다는 적은 건수로 자살생각을 포함한 기분변형이 보고되었다. 정신학적 증상에 대해 환자를 관찰하고, 만약 환자에게 이러한 증상이 발생하는 경우 피나스테리드 투여를 중단하고 의료전문가에게 상담하도록 해야 한다.

4. 금기: 1) 임부 혹은 임신했을 가능성이 있는 여성-이 약과 같은 5α-환원효소 억제제는 테스토스테론이 디히드로테스토스테론으로 전환되는 것을 저해하므로 임부가 프로페시아를 복용하는 경우 남성태아 외부생식기의 비정상을 초래할 수 있다. 2) 이 약 또는 이 약의 구성 성분에 대해 과민반응을 나타내는 환자. 3) 양성전립샘비대증 등으로 인해 이 약 5 mg 또는 다른 5α-환원효소 억제제를 복용하고 있는 환자. 4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성, Lapp유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 

5. 신중투여: 이 약은 간에서 광범위하게 대사되므로 간기능에 이상이 있는 환자에 대해서는 주의하여 투여한다.

6. 이상반응: 1) 12개월에 걸친 3가지의 대조임상시험에서, 남성형 탈모증 환자에게 피나스테리드 1 mg 또는 위약을 투여한 결과 1% 이상의 빈도로 나타난 이상반응 중 약물과 관련성이 있거나 상당히 관련되어 있거나 또는 관련성이 명백히 있다고 보고된 이상반응으로는 성욕감퇴 (프로페시아 1.8% vs 위약 1.3%), 발기부전 (1.3% vs 0.7%), 사정장애 (1.2% vs 0.7%; 사정액감소 0.8% vs 0.4%)가 있다. 성기능관련 이상반응으로 인하여 투약을 중단한 경우, 투약 중단 후에는 모든 환자에서 이러한 이상반응이 사라졌으며, 투약을 계속한 환자의 대부분에서 이상반응이 사라졌다. 2) 시판 후 보고된 이상반응으로는 발진, 가려움, 두드러기 및 혈관부종 (입술, 혀, 목구멍 및 얼굴의 종창을 포함)과 같은 과민반응, 근육통, 근무력증, 우울증, 투여 중단 후 지속되는 성욕감퇴, 유방압통 및 비대; 고환통; 투여 중단 후 지속되는 성기능 장애 (발기부전, 사정장애), 오르가즘 장애 ; 남성 불임 그리고/또는 정액의 질 저하. 이 약 투여 중단 후 정액의 질 정상화 혹은 개선이 보고되었다, 남성유방암, 위장장애, 어지러움, 두통이 있다.

7. 일반적 주의: 1) 의사는 환자에게 멍울, 통증 및 유두분비물, 유방비대, 압통 및 신생물을 포함한 유방의 변화가 있을 경우 신속히 의사에게 보고하도록 안내한다. 2) 의사는 이 약으로 치료하는 동안 일부 환자에서 사정량이 감소할 수 있다는 것을 환자에게 알려야 한다. 이런 사정량 감소가 정상적인 성기능을 방해하는 것으로 보이지는 않지만 이 약으로 치료를 받는 환자에게 발기부전과 성욕감퇴가 발생할 수도 있다. 3) 직장수지검사에서 정상이고 PSA 수치가 3.0 ng/mL인 55세 이상의 남성을 대상으로 7년간 이 약 일일 5 mg을 복용한 PCPT 임상시험에서 Gleason 등급 8 ∼ 10의 전립샘암 위험성이 증가되었다 (피나스테리드 1.8 % vs 위약1.1%). 다른 5α-환원효소 억제제 (두타스테리드) (1% 두타스테리드 vs 0.5 % 위약)에 대한 4년간의 위약대조 임상시험에서도 비슷한 결과가 관찰되었다. 5α-환원효소 억제제는 고등급 전립샘암 발전의 위험성을 증가시킬 수 있으나, 전립샘 부피를 감소시키기 위한 5α-환원효소 억제제 효과 때문인지, 이러한 연구들의 결과에 영향을 미치는 다른 요인들 때문인지는 확립되지 않았다.

8. 상호작용: 임상적으로 중요한 약물상호작용은 밝혀진 바가 없다. 이 약은 CYP-450 관련 약물대사효소계에는 영향을 끼치지 않는다고 알려졌다. 안티피린, 디곡신, 글리부리드, 글리벤클라미드, 프로프라놀롤, 테오필린 및 와르파린 등과 이 약의 상호작용 조사를 위한 임상시험을 실시한 바 있으나 유의한 상호작용이 관찰되지 않았다. 비록 상호작용에 관한 연구를 실시하지는 않았으나, 임상시험시 이 약 1 mg 혹은 그 이상 의 용량은 아세트아미노펜, 아세틸살리실산, α-차단제, 진통제, ACE저해제, 항경련제, 벤조 디아제핀, β-차단제, 칼슘채널차단제, Cardiac nitrates, 이뇨제, H2 길항제, HMGCoA 환원 효소 저해제, Prostaglandin synthetase 저해제 (NSAIDs) 및 퀴놀론계 항균제와도 임상적으 로 유의한 이상반응 없이 병용하여 사용되었다

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9. 임부에 대한 투여: 1) 이 약을 여성에게 투여하여서는 안된다. 2) 임신한 랫트에게 이 약을 100 mcg/kg/일 ∼ 100 mg/kg/일의 용량범위 (사람에서의 상용량의 5 ∼ 5,000 배)로 투여하면 수컷 차산자에서의 요도하열(hypospadias)의 발생률이 투여 용량에 비례하여 3.6 ∼ 100%로 증가되었다. 이 약 30 mcg/kg/일 이상의 용량 (사람에서의 상용량의 1.5 배 이상)을 임신한 랫트에게 투여하면 전립샘과 정낭의 무게가 감소되고 포피분리가 지연되며, 일시적인 유두발달을 보이는 수컷 차산자가 생산되었다. 또한 3 mcg/kg/일 이상의 용량 (사람에서의 상용량의 1/4)을 임신한 랫트에게 투여하면 항문과 생식기사이의 거리가 감소된 수컷 차산자가 생산되었다. 이러한 효과들이 수컷 랫트에게 유도되는 시기는 임신 16 ∼ 17일 사이인 것으로 밝혀졌다. 위의 변화들은 type II 5α-환원효소 억제제 계열에 속한 약물들의 약리학적 효과로, 선천적으로 type II 5α-환원효소가 결핍된 남성유아에서 보고된 바와 유사하다. 자궁내에서 이 약의 다양한 용량에 노출된 적이 있는 암컷 차산자에서는 비정상적 소견이 발견되지 않았다. 3) 이 약을 투여받은 수컷 랫트 (80 mg/kg/일, 사람에서의 상용량의 488 배)와 이 약을 투여받지 않은 암컷 랫트를 교미시켜 생산된 제 1세대 수컷 및 암컷 차산자에서는 발생상의 비정상적 소견이 관찰되지 않았다. 임신후기 및 수유기동안 3 mg/kg/일의 용량 (사람에서의 상용량의 150 배)을 투여시에는 제 1세대 수컷 차산자의 수태능이 경미하게 감소하였으나, 암컷 차산자에는 아무런 영향이 없었다. 임신 6 ∼ 18 일 사이에 자궁 내에서 이 약의 100 mg/kg/일의 용량 (사람에서의 상용량의 5000 배)에 노출된 토끼의 태자에서는 최기형의 증거를 발견할 수 없었다. 그러나 이 시험에서는 생식계 발생시기동안 이 약에 노출되지 않았으므로 수컷 생식기에 대한 영향을 기대할 수 없었다. 4) 배자 및 태자 발생시기동안 자궁 내에서 이 약에 노출되었을 때의 효과는 랫트나 토끼에 비해 사람의 발생과정에서의 영향을 더 잘 예측할 수 있게 해주는 동물모델인 리서스 원숭이에서 평가되었다 (임신 20 ∼ 100 일). 임신한 원숭이에게 800 ng/일의 용량 (1 mg/일의 용량을 복용하는 남성의 정액으로부터 여성에게 노출될 수 있는 이 약 최고 용량의 250 배 이상)을 정맥투여했을 때 수컷 태자에서의 비정상적 소견은 관찰되지 않았다. 사람 태아의 발생 과정에서의 영향을 예측하기 위해 원숭이 모델을 사용하는 것이 적절한지를 확인하기 위하여 이 약 2 mg/kg/일을 임신한 원숭이에게 경구투여 했을 때, 수컷 태자 외부생식기에서의 비정상적 소견이 관찰되었다. 수컷 태자에서의 다른 이상은 발견되지 않았으며, 암컷 태자에서는 어떤 투여 용량에서도 이 약과 관련된 이상은 관찰되지 않았다. 

10. 수유부에 대한 투여: 이 약을 여성에게 투여하여서는 안된다. 이 약이 유즙으로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않다.

11. 소아에 대한 투여: 이 약을 소아 환자에게 투여하여서는 안된다. 소아에서의 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.

12. 고령자에 대한 투여: 이 약은 65세 이상의 환자를 대상으로 유효성에 대한 임상연구를 실시하지 않았다. 이 약 5mg을 투여한 약동학적자료를 근거할 때 이 약을 고령자에게 투여시 용량조절이 필요하지 않다. 그러나, 이 약은 고령자에 대한 유효성이 확립되어 있지 않다

※ 더 자세한 정보가 있는 제품설명서를 참조하십시오.

프로스카 주요 안전성 정보(SSI)

[효능 · 효과] 양성 전립샘 비대증: 양성 전립샘 비대증 증상의 개선, 비후된 전립샘의 퇴행 및 요류 개선, 급성 요폐의 발생빈도 감소, 전립샘 경요도 절제술(Transurethral Resection of the Prostate) 및 전립샘 절제수술 등을 포함한 수술의 필요성 감소

[용법 · 용량] 피나스테리드로서 1일 1회 5 mg을 식사와 관계없이 경구투여한다: 복용 시 증상이 개선되더라도 최소 6개월간의 치료가 필요하다. 신부전 환자 : 약물동력학적으로 볼 때 이 약의 투여 시 어떤 변화도 없었으므로 여러 종류의 신부전 환자(크레아티닌 청소율 : 9.0 mL/min)에게 용량을 조절할 필요가 없다. 고령자 : 70세 이상 고령자에게 있어 이 약의 배설이 약간 감소되기는 하나 용량을 조절할 필요는 없다.

[경고] 1) 프로스카정은 소아 또는 여성에게 투여하지 않는다. 2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성은 피나스테리드의 흡수 및 그 이후 남성 태아에 대한 잠재적 위험의 가능성이 있으므로 프로스카정의 부서지거나 깨진 조각을 만져서는 안 된다. 프로스카정은 코팅되어 있기 때문에 깨지거나 부서지지 않았다면 정상적인 취급 시에는 활성 성분과의 접촉을 방지할 수 있다. 

[금기] 1) 프로스카정 또는 프로스카정의 구성성분에 대해 과민반응 환자, 여성 또는 소아, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전적인 문제가 있는 환자 [신중투여] 간기능에 이상이 있는 환자

[이상반응] 프로스카정은 내약성이 우수하고 이상반응은 일반적으로 경미하고 일시적이었다. 외국의 임상: 4년간의 위약대조 임상시험(PLESS)에서 프로스카정으로 치료한 3.7%(57명), 위약으로 치료한 2.1%(32명)의 환자가 성기능관련 이상반응으로 치료를 중단하였다. 프로스카정에서의 발현율이 1% 이상이었으며 임상시험 연구자에 의해 약물과 관련되어 있을 가능성이 있거나, 아마도 관련되어 있거나, 분명히 관련되어 있다고 간주된 이상반응으로는 치료 1년째 발기부전(프로스카정 8.1% vs 위약 3.7%), 성욕감퇴(6.4% vs 3.4%), 사정액감소(3.7% vs 0.8%), 사정장애(0.8% vs 0.1%), 유방비대(0.5% vs 0.1%), 유방압통(0.4% vs 0.1%), 발진(0.5% vs 0.2%)이 있었다. 임상시험 2~4년에는 투여군간 발기부전, 성욕감퇴, 사정장애 발현율에 유의한 차이가 없었다. 외국의 시판 후 조사: 동 제제 그리고/또는 피나스테리드 저용량에서 보고된 이상반응으로는 가려움, 두드러기 및 혈관부종(입술, 혀, 목구멍 및 얼굴의 종창을 포함)과 같은 과민반응, 근육통, 근무력증, 우울증, 고환통, 투여 중단 후 지속되는 성욕 감퇴, 성기능 장애(발기부전, 사정장애), 남성 불임 그리고/또는 정액의 질 저하(피나스테리드 투여 중단 후 정액의 질 정상화 혹은 개선), 남성유방암, 위장장애(속쓰림), 어지러움, 두통 등이 있었다. 국내의 시판 후 조사: 6년동안 3,675명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 프로스카정과 인과관계가 있을 수 있는 것으로 평가된 것은 위장장애(속쓰림), 발기부전, 성욕감퇴, 사정장애(정액량감소), 발진, 가려움증, 과민반응, 두통, 어지러움이었다.

[임상검사치에의 영향] 프로스카정으로 치료를 받은 전립샘암 환자에서 임상적 효능은 입증되지 않고 있다. 프로스카정은 전립샘암 존재 하에서도 양성 전립샘 비대증 환자의 혈청 PSA 농도를 대략 50%정도 감소시킨다. 프로스카정으로 치료를 받는 환자의 지속적인 PSA 수치 증가는 프로스카정의 치료에 대한 비순응 문제를 고려하는 것을 비롯하여 주의깊게 평가해야 한다. 유리 PSA수치 백분율(총 PSA에 대한 유리 PSA의 비율)은 프로스카정으로 인해 유의하게 감소하지 않는다.

오가논(Organon)에 대하여

오가논은 여성건강 증진에 주력하는 글로벌 헬스케어 기업으로 2021년 6월 공식 출범했다. 여성 건강, 바이오시밀러, 만성질환 분야의 신뢰받는 브랜드라는 세 가지 핵심 분야에 집중하며, 60개 이상의 의약품과 제품을 140여 개국에 공급하고 있다. 미국 뉴저지 주에 본사를 두고 있으며 전 세계적으로 약 10,000명의 임직원이 근무하고 있다.

한국오가논(Organon Korea)에 대하여

한국오가논은 심혈관계, 호흡기, 피부 과학, 근골격계 등 만성질환 분야에서 시장을 리드하며 신뢰받는 브랜드 제품들의 지속적인 성장을 이끌며, 지금껏 충족되지 않았던 여성건강 관련 니즈에 주목하여 여성건강을 중심으로 다양한 혁신 의약품 및 솔루션을 제공하여 건강한 사회를 향한 기여를 높여가고 있다.