한국아스트라제네카 영유아 RSV 예방 항체주사 ‘시나지스³’,

손위 형제자매 유무 상관없이 보험 급여 적용

Ÿ 이달 1일부터, 손위형제 또는 손위자매 유무 상관없이 RSV유행 계절(10월-3월)출생이면서 36주 미만으로 태어난 소아들도 보험급여 적용 받게 돼[i]

Ÿ 시나지스, 전 세계적으로 신생아 사망의 주 원인 중 하나[ii]이자 특히 폐 발달이 불완전한 미숙아에 치명적인 호흡기세포융합바이러스(RSV)⁴ 예방 주사

한국아스트라제네카㈜ (대표이사 사장 전세환)의 미숙아와 선천성 심장질환 소아에 대한 호흡기세포융합바이러스(Respiratory Syncytial Virus, 이하 RSV) 예방 항체주사³인 시나지스(성분명: 팔리비주맙)의 보험급여가 9월 1일부터 확대된다.¹

이번 보건복지부 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부개정안에 따르면, 시나지스는 RSV 유행 계절(10월-3월) 시작 시점에 생후 6개월 이하의 소아 중 △당해 4월 1일 이후 출생이면서 재태기간 32주 미만(31주+6일)으로 태어난 소아 혹은 △당해 RSV 계절(10월-3월) 출생이면서 재태기간 36주 미만(35주+6일)으로 태어난 소아에 해당하는 경우 모두 보험 급여를 적용 받을 수 있다.¹

시나지스는 RSV질환에 대한 위험이 높은 소아에서 RSV 감염으로 인해 입원 치료를 요하는 심각한 하기도 질환을 예방하는 주사제로 △재태 기간 35주 이하로 태어나 RSV 유행 계절 시작 시점에 생후 6개월 이하인 소아, △ 최근 6개월 이내에 기관지 폐이형성증 치료가 필요했던 만 2세 이하의 소아, △혈류역학적으로 유의한 선천성 심장 질환이 있는 만 2세 이하의 소아에 투여 가능한 것으로 허가를 받았다.[iii]

한편, 기존에는 10월부터 3월까지인 RSV 계절 시작 시점에 생후 6개월 이하인 32주 미만(31주+6일)으로 태어난 미숙아와 RSV 계절에 출생해 손위 형제 자매가 있는 36주 미만으로 태어난 미숙아의 경우에만 보험이 적용됐었다. 이에 32주~35주 사이 출생한 소아 중 손위 형제 · 자매가 없는 외동아 혹은 다태아 소아들은 보험 혜택을 받지 못했다. 그러나 이번 변경안에 따라 손위형제 또는 손위자매가 없는 재태기간 36주 미만으로 태어난 소아들까지도 모두 건강 보험 혜택을 받게 될 전망이다. ¹

아주대학병원 소아청소년과 박문성 교수는 “태아의 폐는 신체 기관 중 가장 마지막에 발달하여 임신 35주 전후로 이루어지므로 (만2세까지 폐포 지속 형성)⁸, 폐 발달이 불완전하여 감염에 취약한 36주 미만의 미숙아에게 RSV와 같은 바이러스는 매우 치명적⁴”이라며, “면역 기능이 약하고 폐 발달이 불완전한 미숙아 등 고위험군의 경우 RSV 폐렴 발생 시 사망률이 50% 이상에 이를 수 있어2적극적인 관리가 필요한데, 이번 급여 확대로RSV 예방 사각지대가 일부 해소되어 더 많은 미숙아들에게 혜택을 줄 것으로 기대한다”고 전했다.

한국아스트라제네카 전세환 대표는 “한국아스트라제네카는 그동안 초저출산 사회라는 이슈에 당면한 국내 상황에 적합하지 않았던 시나지스 급여 조건을 개선하고자 노력해왔다”며, “이번 시나지스 급여 확대를 통해 그동안 보험 혜택을 받을 수 없었던 미숙아와 같은 RSV 감염에 취약한 고위험군을 심각한 호흡기 질환으로부터 보호할 수 있게 되어 매우 기쁘다”며, “회사는 앞으로도 영유아 건강에 기여할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

한편, 시나지스는 RSV 유행이 시작되는 계절인 10월부터 3월까지 한달에 1번씩  5회 투여 가능하다. 최초 투여는 RSV 계절이 시작되기 전 9월부터 가능하며, 3월까지 RS바이러스 유행 계절 동안 매달 1회씩 이뤄져야 한다.¹ 권장 용량은 체중(kg)당 15 mg이며, 50 mg과 100 mg 단위의 바이알이 있다.³

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호흡기세포융합바이러스(Respiratory Syncytial Virus, 이하 RSV)에 대하여

RSV는 영유아의 하기도 감염을 일으키는 주요 바이러스 중 하나⁴로, 일반적으로 10~3월 사이에 유행한다.² 증상으로 콧물, 기침, 미열, 쌕쌕 거림, 구토² 등이 있으며, 심한 경우 모세기관지염과 폐렴이 발생할 수 있어 신생아에게 치명적이다.[iv] 전 세계적으로 5세 미만의 소아에서 RS바이러스로 인한 급성 하기도 감염은 300만 회 이상의 입원과 약 6만여 명에게 사망을 유발한 것으로 알려졌다.[v]

시나지스주사액에 대하여

시나지스(성분명: 팔리비주맙)는 ‘호흡기세포융합바이러스(Respiratory Syncytial Virus, RSV) 질환에 대한 위험이 높은 소아에서 RSV로 인해 입원이 필요한 심각한 하기도 질환을 예방’을 효능효과로 하는 약이다.3 시나지스는 RSV의 표면에 있는 단백질에 특이적으로 결합해 작용하는데 이로 인해 바이러스가 자기복제를 하거나 몸에 퍼지는 것을 막아 준다.[vi]

시나지스는 미숙아 (재태기간 35주 이하), 기관지폐이형성증 (BPD) 또는 혈류역학적으로 유의한 선천성심장질환이 있는 영유아를 대상으로 안전성 프로파일과 유효성을 확인했다.³ IMpact-RSV study 임상 연구 결과에 따르면, 시나지스는 재태기간 35주 미만에 태어난 6개월 이하의 소아에서 위약군 대비 RSV로 인한 입원 발생의 상대적 위험도를 78% 감소(95% CI, 66-90, p<0.001)시키는 것으로 나타났다.[vii]