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한국아스트라제네카 영유아 RSV 예방 항체주사 ‘시나지스3’, 손위 형제자매 유무 상관없이 보험 급여 적용


한국아스트라제네카 영유아 RSV 예방 항체주사 시나지스3’,

손위 형제자매 유무 상관없이 보험 급여 적용

 

Ÿ 이달 1일부터, 손위형제 또는 손위자매 유무 상관없이 RSV유행 계절(10-3)출생이면서 36 미만으로 태어난 소아들도 보험급여 적용 받게 [i]

Ÿ 시나지스, 세계적으로 신생아 사망의 원인 하나[ii]이자 특히 발달이 불완전한 미숙아에 치명적인 호흡기세포융합바이러스(RSV)4 예방 주사

 

한국아스트라제네카㈜ (대표이사 사장 전세환) 미숙아와 선천성 심장질환 소아에 대한 호흡기세포융합바이러스(Respiratory Syncytial Virus, 이하 RSV) 예방 항체주사3 시나지스(성분명: 팔리비주맙) 보험급여가 9 1일부터 확대된다.1

 

이번 보건복지부요양급여의 적용기준 방법에 관한 세부사항일부개정안에 따르면, 시나지스는 RSV 유행 계절(10-3) 시작 시점에 생후 6개월 이하의 소아 △당해 4 1 이후 출생이면서 재태기간 32 미만(31+6)으로 태어난 소아 혹은 △당해 RSV 계절(10-3) 출생이면서 재태기간 36 미만(35+6)으로 태어난 소아에 해당하는 경우 모두 보험 급여를 적용 받을 있다.1

 

시나지스는 RSV질환에 대한 위험이 높은 소아에서 RSV 감염으로 인해 입원 치료를 요하는 심각한 하기도 질환을 예방하는 주사제로 재태 기간 35 이하로 태어나 RSV 유행 계절 시작 시점에 생후 6개월 이하인 소아, 최근 6개월 이내에 기관지 폐이형성증 치료가 필요했던 2 이하의 소아, 혈류역학적으로 유의한 선천성 심장 질환이 있는 2 이하의 소아에 투여 가능한 것으로 허가를 받았다.[iii]

 

한편, 기존에는 10월부터 3월까지인 RSV 계절 시작 시점에 생후 6개월 이하인 32 미만(31+6)으로 태어난 미숙아와 RSV 계절에 출생해 손위 형제 자매가 있는 36 미만으로 태어난 미숙아의 경우에만 보험이 적용됐었다. 이에 32~35 사이 출생한 소아 손위 형제 · 자매가 없는 외동아 혹은 다태아 소아들은 보험 혜택을 받지 못했다. 그러나 이번 변경안에 따라 손위형제 또는 손위자매가 없는 재태기간 36 미만으로 태어난 소아들까지도 모두 건강 보험 혜택을 받게 전망이다. 1

 

아주대학병원 소아청소년과 박문성 교수는 태아의 폐는 신체 기관 가장 마지막에 발달하여 임신 35 전후로 이루어지므로 (2세까지 폐포 지속 형성)8, 발달이 불완전하여 감염에 취약한 36 미만의 미숙아에게 RSV 같은 바이러스는 매우 치명적4이라며, “면역 기능이 약하고 발달이 불완전한 미숙아 고위험군의 경우 RSV 폐렴 발생 사망률이 50% 이상에 이를 있어2적극적인 관리가 필요한데, 이번 급여 확대로RSV 예방 사각지대가 일부 해소되어 많은 미숙아들에게 혜택을 것으로 기대한다 전했다.

 

한국아스트라제네카 전세환 대표는 “한국아스트라제네카는 그동안 초저출산 사회라는 이슈에 당면한 국내 상황에 적합하지 않았던 시나지스 급여 조건을 개선하고자 노력해왔다, “이번 시나지스 급여 확대를 통해 그동안 보험 혜택을 받을 없었던 미숙아와 같은 RSV 감염에 취약한 고위험군을 심각한 호흡기 질환으로부터 보호할 있게 되어 매우 기쁘다, “회사는 앞으로도 영유아 건강에 기여할 있도록 최선을 다할 이라고 밝혔다.

 

한편, 시나지스는 RSV 유행이 시작되는 계절인 10월부터 3월까지 한달에 1번씩  5 투여 가능하다. 최초 투여는 RSV 계절이 시작되기 9월부터 가능하며, 3월까지 RS바이러스 유행 계절 동안 매달 1회씩 이뤄져야 한다.1 권장 용량은 체중(kg) 15 mg이며, 50 mg 100 mg 단위의 바이알이 있다.3

 

# # #

 

호흡기세포융합바이러스(Respiratory Syncytial Virus, 이하 RSV) 대하여

RSV 영유아의 하기도 감염을 일으키는 주요 바이러스 하나4, 일반적으로 10~3 사이에 유행한다.2 증상으로 콧물, 기침, 미열, 쌕쌕 거림, 구토2 등이 있으며, 심한 경우 모세기관지염과 폐렴이 발생할 있어 신생아에게 치명적이다.[iv] 세계적으로 5 미만의 소아에서 RS바이러스로 인한 급성 하기도 감염은 300 이상의 입원과 6만여 명에게 사망을 유발한 것으로 알려졌다.[v]

 

시나지스주사액에 대하여

시나지스(성분명: 팔리비주맙)호흡기세포융합바이러스(Respiratory Syncytial Virus, RSV) 질환에 대한 위험이 높은 소아에서 RSV로 인해 입원이 필요한 심각한 하기도 질환을 예방을 효능효과로 하는 약이다.3 시나지스는 RSV의 표면에 있는 단백질에 특이적으로 결합해 작용하는데 이로 인해 바이러스가 자기복제를 하거나 몸에 퍼지는 것을 막아 준다.[vi]

 

시나지스는 미숙아 (재태기간 35 이하), 기관지폐이형성증 (BPD) 또는 혈류역학적으로 유의한 선천성심장질환이 있는 영유아를 대상으로 안전성 프로파일과 유효성을 확인했다.3 IMpact-RSV study 임상 연구 결과에 따르면, 시나지스는 재태기간 35 미만에 태어난 6개월 이하의 소아에서 위약군 대비 RSV 인한 입원 발생의 상대적 위험도를 78% 감소(95% CI, 66-90, p<0.001)시키는 것으로 나타났다.[vii]

 



[ii] 질병관리청, 2024년도 호흡기감염병 관리지침, 2024 5 9(Available at https://www.kdca.go.kr/board/board.es?mid=a20501000000&bid=0019&tag=&act=view&list_no=725190  Accessed on August 30, 2024)

[iii] 식품의약품안전처 의약품 안전나라, 시나지스주 제품정보, (Available at https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBBB01/getItemDetailCache?cacheSeq=201605448aupdateTs2024-07-22%2017:53:03.0b Accessed on August 30, 2024.

[iv] Piedimonte G, Perez MK. Respiratory syncytial virus infection and bronchiolitis. Pediatr Rev. 2014;35(12):519-530. doi:10.1542/pir.35-12-519

[v] WHO strategy to pilot global respiratory syncytial virus surveillance based on the Global Influenza Surveillance and Response System. World Health Organization. Available at https://iris.who.int/handle/10665/259853 Accessed on August 30, 2024

6 Young J. Development of a potent respiratory syncytial virus-specific monoclonal antibody for the prevention of serious lower respiratory tract disease in infants. Respir Med. 2002;96 Suppl B:S31-S35. doi:10.1053/rmed.2002.1298

[vii] The IMpact-RSV Study Group. Palivizumab, a humanized respiratory syncytial virus monoclonal antibody, reduces hospitalization from respiratory syncytial virus infection in high-risk Infants. Pediatrics. 1998;102(3):

531-537. doi:10.1542/peds.102.3.531

8 Alexey V. Yaremenko et al,,Association of Fetal Lung Development Disorders with Adult Diseases: A Comprehensive Review J. Pers. Med. 2024, 14(4), 368

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