한국에자이, 새로운 알츠하이머병 치료제 ‘레켐비’ 국내 출시

-     알츠하이머병 진행과 인지기능 저하 지연 효과 및 안전성 인정받아 美FDA 완전승인을 받은 최초 항체 치료제

-     국내에는 전세계 4번째로 2024년 5월 24일 식약처 허가 획득

-     18개월 시점, 위약군 대비 알츠하이머병 진행 27% 지연시키며 질병의 진행경로를 바꾸는 것으로 나타나

-     레켐비 등장으로 알츠하이머병 치료가 새로운 시대 맞이할 수 있게 될 것

▲(한국에자이 ‘레켐비^®주(Leqembi, 성분명 레카네맙)’

한국에자이(대표 고홍병)가 새로운 알츠하이머병 치료제 ‘레켐비^®주(Leqembi, 성분명 레카네맙)’를 국내 출시했다고 28일 밝혔다.

레켐비는 알츠하이머병의 주요 원인물질 중 하나인 아밀로이드 베타(Aβ)를 제거하는 새로운 기전의 치료제로[i], 국내에서는 지난 5월 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 또는 경증의 알츠하이머병 성인 환자의 치료제로 식품의약품안전처 허가를 획득했다.[ii] 레켐비는 아밀로이드 베타 중에서도 독성이 강한 가용성 아밀로이드 베타 응집체(protofibrils)와 불용성 아밀로이드 베타 응집체(fibrils)에 결합하여 뇌 속의 아밀로이드 베타 플라크를 감소시키는 특징을 가졌으며, 원인 물질을 제거하여 알츠하이머병의 질환 진행과 인지 기능 저하를 지연시키는 효과 및 안전성을 인정받아 미국 식품의약국(이하 FDA)으로부터 2023년 7월 완전 승인을 받은 최초의 항체 치료제다.[iii]

레켐비의 3상 임상인 Clarity AD[1] 연구 결과, 레켐비는 18개월 시점에 위약군 대비 CDR-SB(Clinical Dementia Rating Sum of Boxes)을 0.45점 감소시켜, 알츠하이머병 진행을 27% 지연시키며 질병의 진행 경로를 바꾸는 것으로 나타났다(95% CI -0.67, -0.23; P<0.001).[iv] 또한 Clarity AD를 완료한 환자 95%가 참여한 공개연장연구(Open-Label Extension study, OLE) 결과에서는 3년 치료 시 CDR-SB 점수가 ADNI[2](Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative)를 기반으로 추정한 알츠하이머병의 자연 저하 대비 0.95점 감소하면서 지속적인 치료를 통해 알츠하이머병 치료에 이점을 가져올 수 있음을 보여주었다.[v]

국내 65세 이상 치매 환자는 약 90만명으로 추정되며, 65세 이상 인구 10명 중 1명은 치매에, 5명 중 1명은 경도인지장애에 해당하는 것으로 보고된다.[vi]^,[vii] 또한 전체 치매 중 70%는 알츠하이머병으로 인해 발생하는 것으로 알려져 있다.[viii] 치매 환자 1인당 연평균 관리 비용은 약 2,110만 원, 중증 치매의 경우 연간 평균 관리 비용이 약 3,310만 원에 달한다.6

한국에자이 고홍병 대표는 "알츠하이머병은 환자와 가족의 부담과 미충족 의료 요구가 큰 질환으로 그동안 질병의 근본적인 원인을 치료하는 약제가 전무한 영역이었으나, 레켐비의 등장으로 경도인지장애 단계부터의 알츠하이머병 치료가 새로운 시대를 맞이할 수 있게 될 것으로 기대한다”며, “한국에자이는 앞으로 레켐비의 안정적인 공급뿐만아니라 환자지원프로그램(Patient Assistant Program)을 통한 접근성 개선에 대해서도 지속적으로 노력하겠다”고 전했다.

한편, 에자이는 지난 11월 1일 미국 FDA에 레켐비 오토인젝터 자가투여 주사제(subcutaneous autoinjector) 주 1회 유지요법에 대한 승인 신청을 완료했다고 밝혔다.[ix] 레켐비 오토인젝터 자가투여 주사제가 승인될 경우 환자들은 가정에서도 레켐비 투여가 가능해지며, 주사 주입 시간은 기존의 정맥 주사 1시간에서 약 15초로 줄어들 것으로 예상된다.9 또한 레켐비는 최근 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 아밀로이드 베타 병리가 확인된 경도인지장애 또는 경증의 치매 성인 환자 중에서 아포지단백질(Apolipoprotein E; ApoE) ε4 비보유자 또는 이형접합체 보유자 대상 치료제로 승인을 권고 받은 바 있다.[x]

레켐비^®(Leqembi^®, 성분명: 레카네맙)

레켐비(성분명 레카네맙)는 아밀로이드 베타를 타겟으로 하는 인간화 면역글로불린 G1(IgG1) 단일클론항체이다. 글로벌 임상 3상인 Clarity AD 연구에서 레켐비는 18개월 시점에 위약군 대비 CDR-SB(Clinical Dementia Rating Sum of Box)를 0.45점 감소시키며 AD 진행을 27% 지연시키는 효과를 입증했다(95%CI -0.67, -0.23; P<0.001).³ 또한 레켐비는 18개월 시점에 위약군 대비 ADCS MCI-ADL(Alzheimer’s Disease Cooperative Study–Activities of Daily Living Scale for Mild Cognitive Impairment) 37% 감소, ADAS-Cog14(Alzheimer’s Disease Assessment Scale) 26% 감소를 보이며 일상생활기능과 인지기능 저하를 지연시켰다.³

레켐비는 현재 한국을 비롯, 미국, 일본, 중국, 홍콩, 이스라엘, 아랍에미리트, 영국(북아일랜드 제외) 등 8개국에서 허가를 획득했으며, 유럽(EU)을 비롯한 17개 국가에 승인을 신청한 상태다. 2024년 11월에는 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고를 받았다.

에자이와 바이오젠은 2014년부터 알츠하이머병 치료제 공동 개발 및 판매에 관한 제휴를 진행하고 있으며, 레켐비에 대한 개발 및 규제 승인 신청은 에자이가 주도하고 있다. 양사는 제품의 공동 상업화 및 공동 프로모션을 진행하며, 최종 결정권은 에자이에게 있다. 한국은 한국에자이가 판매 및 판촉활동을 담당한다.